Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

N п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1.  

АМОКСИ-АПОКЛАВ  

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг / 125 мг N 15 у контейнерах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Апо-Біотікс (підрозділ компанії Апотекс Інк), Канада)  

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"  

Україна, м. Київ  

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"  

Україна, м. Київ  

реєстрація на 5 років  

за рецептом

UA/4051/01/01 

2. 

АМОКСИ-АПОКЛАВ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг / 125 мг N 14 у контейнерах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Апо-Біотікс (підрозділ компанії Апотекс Інк), Канада) 

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4051/01/02 

3. 

АМОКСИ-АПОКЛАВ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг / 125 мг N 14 у контейнерах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Апо-Біотікс (підрозділ компанії Апотекс Інк), Канада) 

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4051/01/03 

4. 

АРБІДОЛ 

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм 

ТОВ "Сінбіас Фарма" 

Україна, м. Донецьк 

ТОВ "Сінбіас Фарма" 

Україна, м. Донецьк 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви або адреси заявника; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника) 

- 

Р.02.03/06005 

5. 

АТЕНОВА 

таблетки по 50 мг, 100 мг N 100 (10 х 10) 

Люпін ЛтД 

Індія 

Люпін ЛтД 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу: було - 2 роки, стало - 3 роки; затвердження нового дизайну упаковки 

за рецептом 

П.09.02/05303 

6. 

БІСАКОДИЛ 

таблетки по 5 мг N 40 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника, старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

П.08.00/02173 

7. 

БРОМГЕКСИН 

таблетки по 8 мг N 50 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника, старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

П.09.00/02231 

8. 

ВЕСТІБО 

таблетки по 8 мг N 10 х 3 у блістерах 

Актавіс АТ 

Болгарія 

Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Кардінал Хелс Джермані 405 ГмбХ, Німеччина 

Болгарія/Німеччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4059/01/01 

9. 

ВЕСТІБО 

таблетки по 16 мг N 10 х 3 у блістерах 

Актавіс АТ 

Болгарія 

Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Кардінал Хелс Джермані 405 ГмбХ, Німеччина 

Болгарія/Німеччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4059/01/02 

10. 

ВІПРОСАЛ В 

мазь по 50 г у тубах 

АТ Талліннський фармацевтичний завод 

Естонія 

АТ Талліннський фармацевтичний завод 

Естонія 

реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

П.11.00/02503 

11. 

ВІРАМУН^® 

суспензія для внутрішнього застосування, 50 мг / 5 мл по 20 мл або по 240 мл у флаконах N 1 у комплекті з дозуючим шприцем об'ємом 1 мл або 5 мл та перехідним пристроєм 

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ 

Німеччина 

Роксан Лабораторіз Інк. 

США 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника; збільшення терміну придатності; редагування інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/2646/02/01 

12. 

ДЕЗАМІНООКСИТ ОЦИН 

таблетки по 50 МО N 10 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробник а, старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

П.07.00/02100 

13. 

ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ 

розчин для ін'єкцій 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5, N 10 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки 

за рецептом 

UA/4060/01/01 

14. 

ІБУПРОФЕН-НОРТОН 

гель 5 % по 50 г у тубах 

Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. 

Канада 

Парк Лабораторне (Індія) Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника; зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин без зміни ваги лікарської форми; виправлення технічної помилки в розділі АНД "Маркування" 

без рецепта 

Р.04.03/06318 

15. 

ІБУПРОФЕН-НОРТОН 

гель 5 % по 50 г у тубах N 50 in bulk 

Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. 

Канада 

Ларк Лабораторис (Індія) Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника; зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин без зміни ваги лікарської форми; виправлення технічної помилки в розділі АНД "Маркування" 

- 

Р.04.03/06319 

16. 

ІНДАПАМІД РЕТАРД СЕРВ'Є 

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг N 30 

Лабораторії Серв'є 

Франція 

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія 

Франція/Ірландія 

реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату; реєстрація додаткового виробника 

за рецептом 

UA/4061/01/01 

17. 

КЛЕКСАН^® 

розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО / 0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 

"Лабораторії Авентіс" 

Франція 

"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки (маркування); збільшення терміну придатності (для упаковки з маркуванням українською та англійською мовами) 

за рецептом 

UA/4031/01/01 

18. 

КЛЕКСАН^® 

розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО / 0,1 мл по 8000 анти-Ха МО / 0,8 мл у шприц-дозах N 2 

"Лабораторії Авентіс" 

Франція 

"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки (маркування); збільшення терміну придатності тільки для упаковки з маркуванням українською та англійською мовами 

за рецептом 

П.04.03/06484 

19. 

ЛЕГАЛОН^® 140 

капсули по 140 мг N 20, N 30, N 60 

МАДАУС ГмбХ 

Німеччина 

МАДАУС ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника 

без рецепта 

П.12.02/05595 

20. 

ЛЕГАЛОН^® 70 

капсули по 70 мг N 20, N 30, N 60 

МАДАУС ГмбХ 

Німеччина 

МАДАУС ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника 

без рецепта 

П.12.02/05596 

21. 

МАГНЕРОТ^® 

таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) 

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ 

Німеччина 

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4062/01/01 

22. 

МАКРОВІТ^® 

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 

КРКА, д.д., Ново место 

Словенія 

КРКА, д.д., Ново место 

Словенія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату 

без рецепта 

UA/4063/01/01 

23. 

МАРАСЛАВІН^® 

розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах 

АТ "Софарма" 

Болгарія 

АТ "Софарма" 

Болгарія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

UA/4064/01/01 

24. 

МІЛІ НОСІК 

краплі для перорального застосування з фруктовим смаком по 15 мл у флаконах N 1 

Мілі Хелскере Лімітед 

Великобританія 

Хайтек Фармасьютикалз Приват Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заводу-виробника; зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/0567/01/01 

25. 

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФ ОСФАТ-ДАРНИЦЯ 

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки (маркування) 

за рецептом 

UA/2998/01/01 

26. 

НЕОГЕМОДЕЗ 

розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках скляних 

ЗАТ "Інфузія" 

Україна 

ЗАТ "Інфузія" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини 

за рецептом 

Р.06.99/00782 

27. 

НЕФОПАМ 

розчин для ін'єкцій, 20 мг / мл по 1 мл в ампулах N 3 

Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО" 

Єгипет 

Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО" 

Єгипет 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми заявника/виробник а українською мовою (було - Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕЙПІКО", Єгипет) 

за рецептом 

UA/4039/01/01 

28. 

ОКСИТОЦИН 

розчин для ін'єкцій по 1 мл (5 МО) в ампулах N 10 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника, старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

П.08.00/02176 

29. 

ОКСОЛ 

розчин для ін'єкцій, 2 мг / мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 

Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт.Лтд. 

Індія 

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4065/01/01 

30. 

ОКСОЛ 

розчин для ін'єкцій, 2 мг / мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 200 

Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт.Лтд. 

Індія 

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД 

Індія 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/4066/01/01 

31. 

ПАНТОПРАЗОЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,04 г N 10 

ТОВ "Вега" 

Україна, м. Харків 

АТ "Стома" 

Україна, м. Харків 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4067/01/01 

32. 

РАФАХОЛІН Ц 

драже N 30 

Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Herbapol" АТ 

Польща 

Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Herbapol" АТ 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу 

без рецепта 

Р.07.02/05020 

33. 

РЕВІТ 

драже N 80, N 100 у контейнерах 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки 

без рецепта 

UA/4068/01/01 

34. 

РЕВІТ 

драже in bulk no 1 кг у пакетах двошарових із плівки поліетиленової 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

реєстрація додаткової упаковки 

- 

UA/4069/01/01 

35. 

САЛОФАЛЬК 

супозиторії ректальні по 250 мг N 10 

Др. Фальк Фарма ГмбХ 

Німеччина 

Др. Фальк Фарма ГмбХ 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/3745/03/01 

36. 

САЛОФАЛЬК 

супозиторії ректальні по 500 мг N 10 

Др. Фальк Фарма ГмбХ 

Німеччина 

Др. Фальк Фарма ГмбХ 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/3745/03/02 

37. 

СЕНОРМ 

таблетки по 1,5 мг N 100 (10 х 10) 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/0733/02/01 

38. 

СЕНОРМ 

таблетки по 5 мг N 100 (10 х 10) 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/0733/02/02 

39. 

СЕПТОЛЕТЕ^® 

пастилки N 30 

КРКА, д.д., Ново место 

Словенія 

КРКА, д.д., Ново место 

Словенія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату 

без рецепта 

UA/3010/02/01 

40. 

ТЕБРИС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20 або по 400 мг N 10 

Мілі Хелскере Лімітед 

Великобританія 

ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника (було - ІксЕль Лабораторіес Приват Лімітед) 

за рецептом 

Р.08.03/07283 

41. 

УРОКІНАЗА МЕДАК 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 10000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk 

за рецептом 

UA/3835/01/01 

42. 

УРОКІНАЗА МЕДАК 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 500000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk 

за рецептом 

UA/3835/01/02 

43. 

УРОКІНАЗА МЕДАК 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk 

за рецептом 

UA/3835/01/03 

44. 

ФАЗИЖИН^® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 4 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Пі. Джі. Ем. 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номеру (було - UA/4051/01/01) 

за рецептом 

П.02.01/02769 

45. 

ФТОРАФУР 

капсули по 400 мг N 100 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробник а, старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

П.07.00/02138 

46. 

ХЛОРОФІЛІПТ 

розчин спиртовий 1 % по 100 мл у флаконах 

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" 

Україна, м. Дніпропетровськ 

Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви та адреси заявника 

без рецепта 

П.02.02/04362 

47. 

ЦЕФТРИАКСОН 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування із in bulk фірми-виробника "Неон Антибіотикс Пвт.Лтд", Індія) 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки 

за рецептом 

UA/3383/01/02