Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391
Министерство охраны здоровья Украины
Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 21 листопада 2005 року N 624
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
2 грудня 2005 р. за N 1452/11732
Відповідно до Закону України "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789, НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 N 391 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами) (додаються).
2. Заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю. В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра В. Л. Весельського.
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 21 листопада 2005 р. N 624
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
2 грудня 2005 р. за N 1452/11732 |
ЗМІНИ
до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів
1. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:
"3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:
довідка про якість продукції згідно з додатком 2;
довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;
загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;
досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів);
копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчена Заявником (для нерезидентів);
копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);
копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої дільниці, що вказана в Заяві, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);
копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні - члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);
копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);
копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні - члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);
копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві, видані державними органами інших країн (за наявності).
Заява про видачу або визнання сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом 10 років".
2. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:
"3.3. Державна служба в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі:
якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни - члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом);
якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Державною службою та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заяві".
3. Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку викласти в такій редакції:
|
"Додаток 4
до пункту 3.2 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів
(в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 21 листопада 2005 р. N 624) |
ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦІЇ
|
виробництва __________________________________________________________________________
(назва Заявника) |
|
N
з/п |
Найменування лікарського засобу |
Реєстраційне посвідчення
(торгова ліцензія),
N від |
Назва (позначення), номер і дата затвердження ТНД |
Додаткова інформація (за необхідності) |
|
Торговельна назва (лікарська форма та дозування) |
Міжнародна непатентована назва діючих складових (у т. ч. їх перелік для багатокомпонентних) (латинською або англійською мовою) |
В Україні |
В країні, де здійснюється виробництво (для Заявників-
нерезидентів) |
|
українською мовою |
англійською мовою |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дата складання "___" ____________ 20__ року
|
Керівник підприємства (посада) |
_____________________
(підпис) |
______________________
(П. І. Б.) |
|
|
печатка |
|
Уповноважена особа з якості
(посада) |
_____________________
(підпис) |
______________________
(П. І. Б.) |
|
Уповноважена особа з виробництва
(посада) |
_____________________
(підпис) |
_____________________".
(П. І. Б.) |
4. Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку викласти в такій редакції:
|
"Додаток 11
до пункту 3.13 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів
(в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 21 листопада 2005 р. N 624) |
РІШЕННЯ N
про визнання сертифіката
На підставі розгляду заяви та документів, що додаються до неї,
_____________________________________________
(назва Заявника)
від "___" ____________ 200__ року N _____
та результатів проведеного інспектування (звіт від "___" ____________ 200__ року N _____)(*)
Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мін'юсті України від 22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами), приймається таке рішення:(**)
Термін дії Рішення ______________
|
Керівник Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення |
________________
(підпис) |
__________________________
(прізвище, ім'я, по батькові) |
|
"___" ____________ 200_ |
|
Місце для печатки |
Примітки:
____________
* Вноситься у разі проведення інспектування
** наводиться текст рішення з усіма необхідними даними про виробничу дільницю".
|
Заступник голови
Державної служби |
Ю. В. Підпружников |
|