ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (DROTAVERINE HYDROCHLORIDE)

ОАО "Лубныфарм"

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
 дротаверина гидрохлорид
( drotaverine hydrochloride)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: Drotaverine 1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,7 диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизо­хи­но­лина гидрохлорид;

основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской, с гладкой поверхностью;

состав: 1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида  0,04 г;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат, аэросил, сахар молочный.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Миотропные спазмолитические средства. Код АТС А03A D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.Дротаверина гидрохлорид – спазмолитик, который действует непосредственно на гладкие мышцы. Присоединяясь к поверхности гладких мышц, препарат изменяет потенциал мембраны и ее проницаемость. В реализации механизма действия играют роль торможение фермента фосфодиэстеразы, последовательное увеличение уровня цАМФ и усиление начального поглощения кальция клетками. Спазмолитический эффект препарата в одинаковой степени проявляется в отношении гладких мышц гастроинтестинальной, билиарной, урогенитальной и васкулярной систем. Благодаря сосудорасширяющему действию увеличивается снабжение тканей кровью.

Фармакокинетика. В небольших концентрациях связывается с альбуминами, α- и β- глобулинами плазмы. Максимальная концентрация в сыворотке крови при пероральном применении регистрируется на 45 – 60-й мин. Метаболизм препарата происходит в печени. Период биологического полураспада – 16 - 22 ч.  За  72 ч практически выводится из организма, около 30% с мочой, а 50% - с калом. Выводится преимущественно в виде метаболитов, в неизменном виде в моче не наблюдается. Проходит через плаценту.

Показания к применению. Спазм гладких мышц, при заболеваниях билиарной системы (холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит). Спазм гладких мышц урогенитального происхождения (нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря). В качестве вспомогательного средства: при спазмах гладких мышц гастроинтестинального происхождения (язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, энтерит, колит, спазм кардиального сфинктера и пилороспазм, синдром раздраженной толстой кишки в виде спазма, запора или метеоризма, панкреатит); головные боли васкулярного происхождения; гинекологические заболевания (дисменорея, аднексит, чрезмерно сильные, судорожные родовые схватки, тетания матки, угрожающий аборт).

Способ  применения  и дозы. Обычная доза для взрослых по 0,04 – 0,08 г (1-2 таблетки) 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (240 мг).

Детям в возрасте 1 год – 6 лет 2-3 раза в сутки по ½ таблетки. Максимальная суточная доза составляет 1,5 таблетки (60 мг).

Детям старше 6 лет – 2-5 раз в сутки по 1 таблетке. Максимальная суточная доза составляет 5 таблеток (200 мг).

Побочное действие. Возможны - головная боль, головокружение, тошнота, артериальная гипотензия, бессонница, чувство жара, сердцебиение, потливость, редко – аллергический дерматоз.

Противопоказания. Тяжелые нарушения функции печени, почек и сердечная недостаточность, AV-блокада II - III степени, гипотензия.

Передозировка. При передозировке усиливаются побочные эффекты препарата, возможна AV‑блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра. В целях облегчения AV‑блокады применяют атропин или изопреналин внутривенно, для восстановления ритма сердца – атропин или адреналин внутривенно с временным кардиостимулированием, при параличе дыхательного центра проводится искусственная вентиляция легких.

Особенности применения. При гипотензии применять с осторожностью. Беременным применять только в случае неотложных показаний. У больных, страдающих непереносимостью к лактозе, препарат может вызывать нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие наличия лактозы в таблетках. Препарат с осторожностью назначают в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Негативного влияния не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременный прием дротаверина гидрохлорида с морфином снижает спазмогенную активность последнего, с леводопой – снижает ее антипаркинсоническое действие, усиливает ригидность, тремор. Препарат усиливает эффект спазмолитиков (в том числе м‑холиноблокаторов); усиливает гипотензию, вызванную трициклическими антидепрессантами, хинидином, новокаинамидом. Одновременный прием с фенобарбиталом усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ⁰С. Срок годности –  2 года.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка. Таблетки по 0,04 г № 10 в контурных ячейковых упаковках, №10, №10х2, №10х3 в пачках картонных.

Производитель. ОАО «Лубныфарм».

Адрес. Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Петровского, 16.