ПРИПИС від 15.11.2005 р. N 4086/07-09

Министерство охраны здоровья Украины

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 15.11.2005 р. N 4086/07-09

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

На підставі встановлення факту невиконання виробником контролю якості препарату у обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (в сертифікаті аналізу виробника відсутні результати за показником "Мікробіологічна чистота", контроль якого передбачено аналітичною нормативною документацією до реєстраційного посвідчення N UA/2238/01/01) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.5 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕНЮЛЬС, капсули N 10 серії 9012181, 9012028 виробництва "Ранбаксі Лабораторіз Лтд", Індія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЕНЮЛЬС, капсули N 10 серії 9012181, 9012028 виробництва "Ранбаксі Лабораторіз Лтд", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництву "Ранбаксі Лабораторіз Лтд." в Україні.

 

В. о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Онищенко