ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ (DICLOFENACUM SODIUM)

ОАО "Лубныфарм"

Утверждено
Приказ Министерства охраны
здоровья Украины
 03. 12. 01  № 481
Регистрационное удостоверение
№ Р. 12. 01/04011

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Диклофенак натрия
(Diclofenacum SODIUM)

Общая характеристика:

 международное  и  химическое  названия: diclofenak, натриевая соль 2-[(2,6-дихлорфенил)-амино]-фенилуксусной кислоты.

основные физико-химические свойства: прозрачная  бесцветная  или  со  слабым  желтоватым  оттенком  жидкость  с  легким  специфическим  запахом  спирта  бензилового;

состав: 3 мл раствора содержат диклофенака натрия – 75 мг;

вспомогательные  вещества: маннит,  натрия пиросульфит  технический,  сорт  первый  для  медицинских  целей,  спирт  бензиловый, пропиленгликоль,  1 М  раствор  натрия  гидрооксида, вода  очищенная. 

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа.  Нестероидные противовоспалительные и противоревматические  средства.  Диклофенак.  АТС.  М01А В05

Фармакологические свойства. Нестероидное противовоспалительное средство группы производных фенилуксусной кислоты. Имеет выразительный противовоспалительный, анальгезирующий и умеренный жаропонижающий эффекты. Механизм  действия  обусловлен  ингибированием  синтеза  простагландинов;  препарат тормозит  агрегацию  тромбоцитов.  При  лечении  ревматических  заболеваний ослабляет боль в суставах в состоянии  покоя и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, оказывает  содействие увеличению объема движений в пораженных суставах. Стойкий эффект развивается через 1 - 2 недели лечения.  Инъекционная  форма  препарата  показана  в  начальных  стадиях  терапии  ревматологических  заболеваний  и  при  болевых  синдромах  другого  генеза.

Фармакокинетика. Диклофенак натрия хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация может превышать такую в плазме. С белками плазмы крови связывается 99% препарата. Метаболизируется в печени путем конъюгации и гидроксилирования с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1 - 2 ч, из синовиальной жидкости – 3 - 6 ч. Около 65% препарата выводится с мочой в виде метаболитов, около 1% - в неизмененном виде. Не  выявлено  значительных  расхождений  фармакокинетических  параметров  препарата  в  зависимости  от  возраста.

Показания к применению. Ревматизм, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), другие воспалительные заболевания мягких тканей и суставов, которые сопровождаются болевым синдромом, в том числе травмы опорно-двигательного аппарата,  а  также  острый  приступ  подагры,  артроз,  спондилоартроз,  неврит,  невралгия,  люмбаго, радикулит; первичная дисменорея. Короткий курс назначают при тендините, бурсите, послеоперационном болевом синдроме.

Способ применения и дозы.   Взрослым  применяют  внутримышечно по 75 мг  1 - 2 раза в сутки при острых состояниях или обострении хронического процесса.

Детям  после 6 лет – 2 мг/кг  в  2  или  3  приема.  Обычный  курс  лечения  составляет 

4 – 5  суток. 

Побочное действие. Возможны диспепсические явления, эрозивно-язвенные поражения и кровотечения в пищеварительном канале, головокружение, аллергические реакции, сонливость, раздражительность. В месте внутримышечного введения препарата в  исключительных   случаях  возможны  ощущение жжения, абсцесс, некроз жировой ткани.

Противопоказания. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, а также заболевания печени и почек, III триместр беременности и период кормления грудью, повышенная чувствительность к препарату, бронхиальная астма, крапивница, острый ринит и прочие аллергические реакции, обусловленные приемом нестероидных  противовоспалительных  средств, дети до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При общем применении Диклофенака  натрия  усиливает токсическое действие метотрексата, повышает концентрацию солей лития и дигоксина в плазме крови, снижает эффекты фуросемида и гипотензивных препаратов; при одновременном назначении с другими  нестероидными  противовоспалительными  средствами, например, кислотой ацетилсалициловой или глюкокортикостероидами возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Передозировка. При передозировке усиливается выраженность побочных эффектов препарата.

Особенности применения. При назначении Диклофенака натрия учитывать взаимодействие с препаратами других групп. С осторожностью применять вместе с антикоагулянтами и противодиабетическими средствами, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, в послеоперационный период, пациентам преклонного возраста. В процессе терапии препаратом необходимо  осуществлять контроль за функциями печени и почек,  за составом периферической крови. При внутримышечном введении не рекомендуется назначать курс лечения  продолжительностью более  4 -5 суток.

Условия и сроки хранения. Хранить в  защищенном от света  и недоступном  для  детей месте. Срок  годности – 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. Ампулы по 3 мл. По  №5 или  №5×2  ампул  в  контурной  ячейковой  упаковке.

Производитель. ОАО "Лубныфарм".

Адрес. 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Петровского, 16.