ЗОПИКЛОН (ZOPICLONUM)

ОАО "Лубныфарм"

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства здравоохранения Украины
29.05.02  № 192

Регистрационное удостоверение
№ Р.05.02 / 04794

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Зопиклон
(Zopiclonum)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: zopiclone; 6-(5-хлор-2-пиридил)-7-[(4 -метилпиперазин-1-ил)-карбонилокси]-5,6-дигидропирроло[3,4-b]пиразин-5-он;

основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета;

состав: 1 таблетка содержит 0,0075 г зопиклона ;

вспомогательные вещества: таблетоза 80, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, аэросил, тальк, магния стерат.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства.

Код АТС  N05C F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Зопиклон -  первый представитель нового класса психотропных средств, циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Седативно-снотворный эффект Зопиклона обусловлен высокой степенью родственности с местами связывания на рецепторном комплексе ГАМК в центральной нервной системе.

Зопиклон быстро вызывает сон, не уменьшая части быстрого сна в его структуре, и потом поддерживает сон с сохранением нормального фазового состава. Отсутствие разбитости или сонливости утром выгодно отличают Зопиклон от препаратов бензодиазепинового и барбитуратового ряда.

Фармакокинетика. Зопиклон характеризуется коротким периодом полувыведения из организма, обычно 3,5 - 6 часов. Неоднократный прием Зопиклона не сопровождается кумуляцией препарата или его метаболитов.

Показания к применению. Зопиклон показан для лечения первичных нарушений сна: сложного засыпания, ночных и ранних пробуждений, преходящей  ситуационной и хронической бессонницы; а также вторичных нарушений сна при психических расстройствах в ситуациях, которые существенным образом  ухудшают состояние больных.

Способ применения и дозы. Для взрослых рекомендуемая доза Зопиклона - 1 таблетка (7,5 мг)  незадолго перед сном. Доза может быть увеличена до 2 таблеток у больных, страдающих тяжелой или стойкой бессонницей. Лечение лиц пожилого возраста следует начинать с наименьшей дозы - 3,75 мг. В зависимости от эффективности и переносимости доза в дальнейшем может быть увеличена. Нарушение функции почек не требуют снижения дозы Зопиклона. У больных с выраженной печеночной недостаточностью рекомендуемая доза Зопиклона составляет 3,75 мг.

Побочное действие. В дозах, которые рекомендуются,  препарат хорошо переносится и отличается низкой частотой постсомнических нарушений. Наиболее частым побочным действием при лечении Зопиклоном является умеренное ощущение  горького или металлического привкуса во рту, изредка встречаются желудочно-кишечные (тошнота, рвота) и психические расстройства (раздражительность, спутанность сознания, угнетенное настроение). Аллергические реакции (крапивница, сыпь) наблюдались очень редко. При пробуждении может отмечаться сонливость, изредка головокружение и нарушение координации движений.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к Зопиклону, декомпенсированная дыхательная недостаточность, возраст до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средсвами. Зопиклон усиливает действие миорелаксантов и депримирующих психотропных средств. Препарат несколько снижает концентрацию тримипрамина, что необходимо учитывать при их одновременном назначении, а также применении с другими трициклическими антидепрессантами.

Передозировка.  Глубокий продолжительный сон. Лечение - симптоматическое.

Особенности применения. Не рекомендуется принимать препарат во время беременности и кормления грудью. В связи с возможным головокружением и нарушением координации движения на следующий день после приема препарата следует с осторожностью водить автомобиль и работать с механизмами. Во время лечения препаратом следует избегать приема алкоголя и депримирующих психотропных средств. В случаях применения препарата при миастении следует обеспечить строгий неврологический контроль из-за возможного усиления мышечной слабости. Резкое прекращение приема Зопиклона не вызывает синдрома отмены. Продолжительность курса приема препарата не должна превышать 4 недель.

Условия и срок хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при комнатной температуре. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка.  №10, №10 × 2 в контурных ячейковых упаковках.

Производитель. ОАО «Лубныфарм».

Адрес. Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Петровского, 16.