ХАРЬКОВ МЕДИЦИНСКИЙ.
https://med.com.ua/articles/27/491.html

НАКАЗ від 1 жовтня 2001 року N 392 Про державну реєстрацію лікарських засобів

Министерство охраны здоровья Украины

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 1 жовтня 2001 року N 392

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Із змінами і доповненнями, внесеними
наказами Міністерства охорони здоров'я України
від 22 жовтня 2001 року N 416,
від 26 травня 2005 року N 234,
від 7 жовтня 2005 року N 525

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О. Ш.

Міністр

В. Ф. Москаленко

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 1 жовтня 2001 р. N 392

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	DL-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА ("Zhangjiadang Kailifa Foods Co., LTD" Китай)	Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична фірма Аптека-95"	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років
2	АБІТАКСЕЛ	Концентрат для ін'єкцій по 5 мл (30 мг), по 167 мл (100 мг) у флаконах	"ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд"	Ізраїль	Реєстрація на 5 років
3	АМІОДАРОН	Таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 100	"Балканфарма-Троян АТ"	Болгарія	Реєстрація на 5 років
4	АСПАРКАМ	Розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 10	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпропетровськ	Дію реєстраційного посвідчення поновлено
5	БАКТИСУБТИЛ	Капсули по 35 мг N 20	"Меріон Меррел С. А.", Франція, компанії "Авентіс Фарма"	Франція	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
6.	БАР-ВІПС	Порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 240 г у пакетах N 1	ТОВ "Віпс-Мед"	Російська Федерація, Московська обл., м. Фрязіно	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання назви препарату)
7	ВІВОРАКС	Крем 5 % по 5 г у тубах N 1	"Каділа Фармасьютикалз Лтд"	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
8	ВІВОРАКС	Таблетки по 200 мг N 10	"Каділа Фармасьютикалз Лтд"	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
9	ВІТАМІН C	Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30, N 50	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
10	ГЛУТОКСИМ	Розчин для ін'єкцій 1 %, 3 % по 1 мл, 2 мл в ампулах N 5	ЗАТ "ФАРМА ВАМ"	Російська Федерація, м. Москва	Реєстрацій на 5 років
11	ДИКЛОРАН^®	Розчин для ін'єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5, N 25	"Юнік Фармасьютикел Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикелз Лтд")	Індія	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
12	ДИМЕДРОЛ	Таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	Дочірнє підприємство "Біостимулятор" ДАК "Укрмедпром"	Україна, м. Одеса	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
13	ЕНВАС	Таблетки по 2,5 мг N 30; по 5 мг N 30; по 10 мг N 30	"Каділа Фармасьютикалз Лтд"	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
14	ІНТЕГРИЛІН^®	Розчин для ін'єкцій по 10 мл (2 мг/мп) у флаконах N 1	"Шерінг Плау Продактс Інк", Пуерто-Ріко та "Шерінг-Плау Лабо Н. В.", Бельгія для "Шерінг Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг Плау Корпорейшн"	США	Реєстрація на 5 років
15	ІНТЕГРИЛІН^®	Розчин для інфузій по 100 мл (0,75 мг/мл) у флаконах N 1	"Шерінг Плау Продактс Інк", Пуерто-Ріко та "Шерінг-Плау Лабо Н. В.", Бельгія для "Шерінг Плау Сентрал Іст АГ" Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг Плау Корпорейшн"	США	Реєстрація на 5 років
16.	КЕЛИКС^®	Концентрат для інфузій по 10 мл (2 мг/мл) у флаконах N 1	"Шерінг-Плау Лабо Н. В.", Бельгія для "Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США	Бельгія/ Швейцарія/ США	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання назви препарату)
17	ЛІНІМЕНТ СИНТОМІЦИНУ	Лінімент 5 %, 10 % по 25 г у тубах, у банках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
18	ЛОРФАСТ	Таблетки по 10 мг N 100	"Каділа Фармасьютикалз Лтд"	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
19	МАЗЬ "ЕСПОЛ"	Мазь по 30 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20	МАЗЬ "ЕФКАМОН"	Мазь по 25 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21	МАЗЬ "КОРТОМІЦЕТИН"	Мазь по 15 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
22	МАЗЬ ГЕНТАМІЦИНОВА	Мазь 0,1 % по 15 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
23	МАЗЬ ГЕПАРИНОВА	Мазь по 25 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
24	МАЗЬ ГІДРОКОРТИЗОНОВА	Мазь 1 % по 10 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
25	МАЗЬ ЕРИТРОМІЦИНОВА	Мазь по 15 г (10000 ОД/г) у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
26	МАЗЬ ПРЕДНІЗОЛОНОВА	Мазь 05 % по 10 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27	МАЗЬ СИНАФЛАНУ	Мазь 0,025 % по 15 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
28	МАЗЬ ТЕТРАЦИКЛІНОВА	Мазь 3 % по 15 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29	МЕРКАЗОЛІЛ	Таблетки по 0,005 г N 50, N 100 у банках скляних та контейнерах пластмасових	ВАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
30	НІЦЕРГОЛІН	Таблетки, вкриті оболонкою по 0,01 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках, N 30 у банках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	Реєстрація на 5 років
31	ОКУПРЕС-Е	Краплі очні 0,25 %, 0,5 % по 5 мл у флаконах N 1	"Каділа Фармасьютикалз Лтд"	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
32	ОЛІЯ ШИПШИНИ	Олія по 50 мл 100 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Біостимулятор" ДАК "Укрмедпром"	Україна, м. Одеса	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника
33	ОТІПАКС	Краплі вушні по 16 г у флаконах	"Лабораторія Біокодекс"	Франція	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
34	ПЕГІНТРОН^®	Порошок ліофілізований для ін'єкцій по 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1	"Шерінг Плау (Брінні) Компані" Ірландія для "Шерінг Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг Плау Корпорейшн"	США	Реєстрація на 5 років
35	ПЕКТОСОЛ	Екстракт рідкий по 25 мл, 30 мл у флаконах	Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь"	Польща	Реєстрація на 5 років
36	ПЕКТОСОЛ	Екстракт рідкий in bulk по 200 л у бочках металевих	Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь"	Польща	Реєстрація на 5 років
37	РЕМИКЕЙД^®	Порошок ліофілізований для приготування концентрату для внутрішньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1	"Сентокор Б. В.", Нідерланди для "Шерінг Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг Плау Корпорейшн"	США	Реєстрація на 5 років
38	РОВАМІЦИН^®	Порошок ліофілізований для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконах N 1	"Лабораторії Авентіс", Франція, компанії "Авентіс Фарма"	Франція	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви виробника
39	РОВАМІЦИН^®	Таблетки, вкриті оболонкою по 1500000 МО N 16, по 3000000 МО N 10	"Лабораторії Авентіс", Франція, компанії "Авентіс Фарма"	Франція	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
40	РОКСИБІД	Таблетки по 150 мг N 10	"Каділа Фармасьютикалз Лтд"	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
41.	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 %	Розчин 96 % по 100 мл у флаконах	ПП "Парфюм"	Україна, м. Харків	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви препарату та фірми-виробника)
42	СУПОЗИТОРІЇ "КОНТРАЦЕПТИН-Т"	Супозиторії піхвові N 10	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із зазначенням терміну дії реєстраційного посвідчення
43	СУПОЗИТОРІЇ З СИНТОМІЦИНОМ	Супозиторії піхвові по 0,25 г N 10	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
44	ТЕМОДАЛ^®	Капсули по 5 мг N 20, по 20 мг, 100 мг, 250 мг N 5	"Інтегрейтед Терапьютік Груп Інк", США та "Шерінг Плау Лабо Н. В.", Бельгія для "Шерінг Плау Сентрал Іст АГ" Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг Плау Корпорейшн"	США	Реєстрація на 5 років
45	ТРИГАН-Д	Таблетки N 100	"Каділа Фармасьютикалз Лтд"	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
46	ФІТОЛІЗИН	Паста in bulk по 600 кг у контейнерах із сталі, по 900 кг у контейнерах з поліетилену	Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь"	Польща	Реєстрація на 5 років
47	ФТАЛАЗОЛ	Таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових та безчарункових упаковках	ВАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

(Перелік із змінами, внесеними згідно з наказами
Міністерства охорони здоров'я України від 22.10.2001 р. N 416,
від 26.05.2005 р. N 234,
від 07.10.2005 р. N 525)

Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
чл.-кор. АМН України

О. В. Стефанов

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 1 жовтня 2001 р. N 392

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

N з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ N 305 від 25.07.2001 поз. N 36; наказ N 325 від 07.08.2001	РОЗЧИН "ГЛЮГІЦИР"	Розчин по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у пляшках	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фасовки лікарського засобу)
Наказ МОЗ N 357 від 06.09.2001 поз. N 5	АНАР	Таблетки гомеопатичні N 50 у полімерних банках	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація, м. Москва	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви виробника та заявника лікарського засобу)
Наказ МОЗ N 350 від 30.08.2001 поз. N 54	ФЕКСОФАСТ	Таблетки, вкриті оболонкою по 120 мг, 180 мг N 30	"Мікро Лабс Лімітед"	Індія	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення форми випуску лікарського засобу)
Наказ МОЗ N 361 від 10.09.2001 поз. N 5	ВІТАМ	Капсули N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у баночках полімерних	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки лікарського засобу)
Наказ МОЗ N 350 від 30.08.2001 поз. N 16	ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ^®	Емульгель 1 % по 20 г, 50 г у тубах	"Новартіс Фарма ГмбХ", Німеччина, концерну "Новартіс Фарма АГ"	Швейцарія	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення доз лікарського засобу)
Наказ МОЗ N 361 від 10.09.2001	ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД ("Viashali Pharmaceuticals", Китай)	Порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан для виробництва стерильних лікарських засобів	"Вайшалі Фармасьютикалз"	Китай	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення доз лікарського засобу)