ХАРЬКОВ МЕДИЦИНСКИЙ.
https://med.com.ua/articles/27/487.html

НАКАЗ від 9 вересня 2005 року N 460 Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Министерство охраны здоровья Украины


 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 9 вересня 2005 року N 460

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В. О.

 

Міністр 

М. Є. Поліщук 


 

Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 9 вересня 2005 р. N 460 


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N
п/п 

Назва лікарського
 засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АДАЛАТ® 

розчин для інфузій 0,01 % по 50 мл у флаконах у комплекті з шприцом "Перфузор" та з'єднувальною трубкою для інфузій "Перфузор" 

Байєр Хелскер АГ 

Німеччина 

Байєр Хелскер АГ, Німеччина;
Байєр АГ, Німеччина 

Німеччина 

реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткового дизайну упаковки; зміна назви заявника 

Р.01.02/04175 

2. 

АДАЛАТ® СЛ 

таблетки рапід-ретард, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 x 3) 

Байєр Хелскер АГ 

Німеччина 

Байєр Хелскер АГ, Німеччина;
Байєр АГ, Німеччина 

Німеччина 

реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн); зміна назви заявника; уточнення лікарської форми 

П.02.03/06021 

3. 

АКТИФЕД™ ЕКСПЕКТОРАНТ 

розчин для перорального застосування у флаконах по 100 мл N 1 

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД 

Великобританія 

ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина;
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія 

Великобританія/
Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження листка-вкладиша 

П.06.02/04810 

4. 

АЛКЕРАН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг у флаконах N 25 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд 

Великобританія 

ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія;
Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина 

Великобританія/
Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки 

3607 

5. 

АЛКЕРАН™ 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 50 мг у комплекті з розчинником у ампулах по 10 мл 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн С.п.А., Італія;
Кардінал Хелс, 410 Інк., США 

Великобританія/
Італія/США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки 

П.06.02/04813 

6. 

АЛОПУРИНОЛ 

таблетки по 0,1 г N 10 x 5 у контурних чарункових упаковках 

ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" 

Україна 

ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції 

П.01.03/05792 

7. 

АЛЬБЕНДАЗОЛ 

таблетки для жування по 200 мг in bulk N 5000 

Росс Роббінз 

Індія 

Росс Роббінз 

Індія 

Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу (уточнено р. "Опис", а саме: можлива поява вкраплень) 

UA/1343/01/01 

8. 

АЛЬБЕНДАЗОЛ 

таблетки для жування по 400 мг in bulk N 5000 

Росс Роббінз 

Індія 

Росс Роббінз 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу (уточнено р. "Опис", а саме: можлива поява вкраплень) 

UA/1343/01/02 

9. 

АМІОДАРОН 

таблетки по 200 мг N 10, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках; N 60 у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-виробника "Тева Фармасьютікел Індастріз Лтд", Ізраїль) 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл.,
 м. Умань 

реєстрація на 5 років 

UA/3661/01/01 

10. 

БОНАВІТ 

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл.,
 м. Умань 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/3662/01/01 

11. 

БОНАДЕРМ 

розчин для зовнішнього застосування по 1 л у пляшках 

ВАТ НВО "Новодез" 

Російська Федерація 

ВАТ НВО "Новодез" 

Російська Федерація 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (розділ "Показання для застосування") 

UA/1692/01/01 

12. 

БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ 

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах 

ВАТ "Монфарм" 

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище 

ВАТ "Монфарм" 

Україна, Черкаська обл.,
 м. Монастирище 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/3663/01/01 

13. 

ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ 

таблетки по 0,06 г N 10 у контурних чарункових упаковках 

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна 

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження листка-вкладиша 

П.12.01/04136 

14. 

ВЕНТОЛІН™
НЕБУЛИ 

розчин для інгаляцій у небулах по 2,5 мг/2,5 мл N 40 

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД 

Великобританія 

ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки 

UA/1798/01/01 

15. 

ВІТРУМ®
АНТИОКСИДАНТ 

таблетки, вкриті оболонкою, N 50 

Юніфарм, Інк. 

США 

Юніфарм, Інк. 

США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату 

П.02.03/05985 

16. 

ГЕПАРСИЛ 

капсули по 0,07 г N 6 x 5, N 12 x 10 у контурних чарункових упаковках 

ВАТ "Концерн Стирол" 

Україна 

ВАТ "Концерн Стирол" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника капсул ("Capsugel", Бельгія) 

UA/2798/01/01 

17. 

ГІЗААР® 

таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 14, N 28 

"Мерк Шарп і Доум" 

США 

"Мерк Шарп і Доум Б.В." 

Нідерланди 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної упаковки (перерозподіл тексту) 

П.03.03/06209 

18. 

ГІКАМТИН 

ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій по 4 мг N 1 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд 

Великобританія 

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн, США 

Великобританія/
США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - приведення редакції стикера у відповідність до упаковки з маркуванням англійською мовою 

UA/0346/01/01 

19. 

ДЕНЕБОЛ 

таблетки по 25 мг, 50 мг N 10 

Мілі Хелскере Лімітед 

Великобританія 

Мілі Хелскере Приват Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листка-вкладиша: розділи "Показання до застосування", "Спосіб застосування", "Побічна дія", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами" 

Р.08.03/07262 

20. 

ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ 

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах 

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна 

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження листка-вкладиша 

П.07.02/0501 

21. 

ДОКСАЗОЗИН-
РАТІОФАРМ 

таблетки по 2 мг N 20 

Ратіофарм Інтернешнл ГмбХ 

Німеччина 

Зігфрид CMS Лтд, Швейцарія;
Меркле ГмбХ, Німеччина 

Швейцарія/
Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу препарату (допоміжних речовин) 

Р.11.01/03936 

22. 

ДУАКТИН 

капсули по 5 мг N 30 

"Фарма Інтернешенал" 

Йорданія 

"Фарма Інтернешенал" 

Йорданія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності щодо вказаного у попередніх реєстраційних матеріалах (з 2-х до 3-х років) 

Р.08.03/07172 

23. 

ЕПІВІР™ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60 у флаконі 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - приведення редакції стикера у відповідність до упаковки з маркуванням англійською мовою; вкладання листка-вкладиша замість інструкції для медичного застосування 

П.04.03/06481 

24. 

ЕПІВІР™ 

розчин для перорального застосування по 240 мл (10 мг/мл) у флаконах N 1 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд 

Великобританія 

ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн Інк., Канада 

Великобританія/
Канада 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки із змінами тексту 

П.04.03/06483 

25. 

ЕХІНАЦЕЯ ГЕКСАЛ® 

рідина по 100 мл у флаконах N 1 

Гексал АГ 

Німеччина 

Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина;
виробництво in bulk: Рентшлер Фарма ГмбХ, Німеччина 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/3679/01/01 

26. 

ЗІННАТ™ 

гранули для приготування 100 мл суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах N 1 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - приведення редакції стикера у відповідність до упаковки з маркуванням англійською мовою; вкладання листка-вкладиша замість інструкції для медичного застосування 

П.01.02/04263 

27. 

ЗОКАРДІС® 30 МГ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 7, N 14, N 28 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. 

Італія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Стійкість таблеток до роздавлювання" 

UA/3246/01/02 

28. 

ІМУРАН 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 100 (N 25 x 4) 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд 

Великобританія 

ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія;
Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина 

Німеччина/
Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки 

UA/0116/01/01 

29. 

ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК 

порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм 

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/3669/01/01 

30. 

КЛОТРИМАЗОЛ 

крем 1 % по 20 г у тубах 

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД 

Великобританія 

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - уточнення відпуску з аптеки на вторинній упаковці: було - "відпускається за рецептом"; стало - "відпускається без рецепта" 

UA/2564/02/01 

31. 

КОЛЛОМАК 

розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах 

Генрих Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ 

Німеччина 

Генрих Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ, Німеччина;
Октобер Фарма, С.А.Е, Єгипет 

Німеччина/Єгипет 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника 

UA/3667/01/01 

32. 

ЛАНВІС 

таблетки по 40 мг N 25 у флаконах 

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД 

Великобританія 

ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія;
Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; ДСМ Фармасьютикалс Інк, США 

Німеччина/
Великобританія/
США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки 

UA/0161/01/01 

33. 

МАБКАМПАТ 

концентрат для приготування розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 

ІЛЕКС Фармас'ютікалс Лтд 

Великобританія 

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина;
Шерінг АГ, Німеччина 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-заявника (було - ІЛЕКС Фармасьютікалс ЛТД) 

UA/3627/01/01 

34. 

МАГНЕВІСТ 

розчин для ін'єкцій, 0,5 ммоль/л по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 

Шерінг АГ 

Німеччина 

Шерінг АГ 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення концентрації діючої речовини 

UA/3677/01/01 

35. 

МІКОСПОР® НАБІР ДЛЯ ЛІКУВАННЯ НІГТІВ 

мазь по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру N 15, скребком для нігтів N 1 

Байєр Хелскер АГ 

Німеччина 

Байєр Хелскер АГ, Німеччина;
Байєр АГ, Німеччина 

Німеччина 

реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткового дизайну упаковки; зміна назви заявника 

П.04.02/04563 

36. 

МІЛЕРАН™ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 100 у флаконах 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд 

Великобританія 

Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина;
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія 

Великобританія/
Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки із змінами тексту 

П.06.02/04812 

37. 

НІТРОКСОЛІН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу (розділ "Мікробіологічна чистота" - виключення показника) 

Р/98/21/3 

38. 

НОРМОПРЕС 

таблетки N 10, N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках 

ЗАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

реєстрація на 5 років 

UA/3668/01/01 

39. 

ОСМО-АДАЛАТ® 

таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 30 мг або по 60 мг N 28 (14 x 2) 

Байєр Хелскер АГ 

Німеччина 

Байєр Хелскер АГ, Німеччина;
Байєр АГ, Німеччина 

Німеччина 

реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн); зміна назви заявника; уточнення лікарської форми 

П.03.03/06146 

40. 

ПОЛІМІНЕРОЛ 

рідина по 100 мл у флаконах N 1 

Лавена AT 

Болгарія 

Лавена AT 

Болгарія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/3680/01/01 

41. 

ПУРИ-НЕТОЛ™ 

таблетки по 50 мг N 25 у флаконах 

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД 

Великобританія 

Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина;
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія 

Німеччина/
Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки 

П.04.02/04557 

42. 

РАМІРИЛ 

капсули по 1,25 мг N 4, N 30 

Мікро Лабс Лімітед 

Індія 

Мікро Лабс Лімітед 

Індія 

зміна первинної упаковки (замість блістерів - стрипи) 

UA/2742/01/01 

43. 

РАМІРИЛ 

капсули по 2,5 мг N 4, N 30 

Мікро Лабс Лімітед 

Індія 

Мікро Лабс Лімітед 

Індія 

зміна первинної упаковки (замість блістерів - стрипи) 

UA/2742/01/02 

44. 

РАМІРИЛ 

капсули по 5,0 мг N 4, N 30 

Мікро Лабс Лімітед 

Індія 

Мікро Лабс Лімітед 

Індія 

зміна первинної упаковки (замість блістерів - стрипи) 

UA/2742/01/03 

45. 

РАНІТИДИН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/3676/01/01 

46. 

РЕТРОВІР™ 

розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд 

Великобританія 

ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн Інк., Канада 

Великобританія/
Канада 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки 

Р.02.03/05837 

47. 

РЕТРОВІР™ 

капсули по 100 мг N 100 у флаконах 

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД 

Великобританія 

СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, Польща;
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія 

Польща/
Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - приведення редакції стикера у відповідність до упаковки з маркуванням англійською мовою; вкладання листка-вкладиша замість інструкції для медичного застосування 

UA/0232/02/01 

48. 

СЕРЕТИД™ ДИСКУ С™ 

порошок для інгаляцій дозований (50 мкг/100 мкг/дозу; 50 мкг/250 мкг/дозу; 50 мкг/500 мкг/дозу) по 60 доз у дискусах N 1 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд 

Великобританія 

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки із змінами тексту 

Р.08.03/07303 

49. 

СИМВАТИН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, 20 мг N 30 

"Фарма Інтернешенал" 

Йорданія 

"Фарма Інтернешенал" 

Йорданія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності щодо вказаного у попередніх реєстраційних матеріалах (з 2-х до 3-х років) 

Р.08.03/07218 

50. 

ТАМОКСИФЕН
 "ЕБЕВЕ" 

таблетки по 10 мг N 30 у баночках; N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках (блістерах) 

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ 

Австрія 

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ 

Австрія 

реєстрація додаткової упаковки 

UA/2894/01/01 

51. 

ТАМОКСИФЕН
 "ЕБЕВЕ" 

таблетки по 20 мг N 30 у баночках; N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках (блістерах) 

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ 

Австрія 

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг. КГ 

Австрія 

реєстрація додаткової упаковки 

UA/2894/01/02 

52. 

ТЕБРИС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20, по 400 мг N 10 

Мілі Хелскере Лімітед 

Великобританія 

Мілі Хелскере Приват Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування в тій самій терапевтичній галузі - приведення у відповідність розділів "Показання до застосування", "Спосіб застосування та дози" з розділом "Фармакологічні властивості" 

Р.08.03/07283 

53. 

ТЕМОДАЛ® 

капсули по 5 мг N 20; по 20 мг або по 100 мг, або по 250 мг N 5 

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ 

Швейцарія 

Інтегрейтед Терапьютік Груп Інк., США та Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, які є власними філіями Шерінг-Плау Корпорейшн, США;
Оріон Фарма, Фінляндія та Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, які є власними філіями Шерінг-Плау Корпорейшн, США 

США/Бельгія/
США/Фінляндія
/Бельгія/США 

реєстрація додаткового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (внесення додаткових показань у тій же терапевтичній галузі) 

P.10.01/03644 

54. 

ТІЄНАМ® 

порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах N 5 

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк 

Швейцарія 

Мерк Шарп і Доум Б.В. 

Нідерланди 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної упаковки (поява кольорового "язичка" на етикетці) 

UA/0524/01/01 

55. 

УРОКІНАЗА МЕДАК 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 10000 МО, 500000 МО, 1000000 МО у флаконах N 1 

Медак ГмбХ 

Німеччина 

Медак ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки (вилучення додаткових блоків тексту з первинної упаковки); зміни до тексту інструкції для медичного застосування (доповнено р. "Спосіб застосування та дози") 

Р.12.02/05631 

56. 

ФІТОДЕНТ® 

настойка по 100 мл у флаконах, банках 

ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка" 

Україна, м. Харків 

ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка" 

Україна, м. Харків 

реєстрація на 5 років 

UA/3681/01/01 

57. 

ФЛУКОНАЗОЛ 

порошок кристалічний (субстанція) у мішках з поліетилену харчових сортів для виробництва нестерильних лікарських форм 

Віталайф Лабораторієс (підрозділ Арч Фармалабс Лімітед) 

Індія 

Віталайф Лабораторієс (підрозділ Арч Фармалабс Лімітед) 

Індія 

зміна назви або адреси заявника;
зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника) 

UA/0410/01/01 


 

Директор Державного
  фармакологічного центру
 МОЗ України 

 
 
В. Т. Чумак 


 

©2004-2005 LotusSoft.
Все права защищены.