|
ХАРЬКОВ МЕДИЦИНСКИЙ. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
НАКАЗ від 9 вересня 2005 року N 460 Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріалиМинистерство охраны здоровья УкраиныМІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗвід 9 вересня 2005 року N 460 Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріалиВідповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" наказую: 1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається). 2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В. О.
ПЕРЕЛІК
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
N |
Назва лікарського |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Номер реєстраційного посвідчення |
|
1. |
АДАЛАТ® |
розчин для інфузій 0,01 % по 50 мл у флаконах у комплекті з шприцом "Перфузор" та з'єднувальною трубкою для інфузій "Перфузор" |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер АГ, Німеччина; |
Німеччина |
реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткового дизайну упаковки; зміна назви заявника |
Р.01.02/04175 |
|
2. |
АДАЛАТ® СЛ |
таблетки рапід-ретард, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 x 3) |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер АГ, Німеччина; |
Німеччина |
реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн); зміна назви заявника; уточнення лікарської форми |
П.02.03/06021 |
|
3. |
АКТИФЕД™ ЕКСПЕКТОРАНТ |
розчин для перорального застосування у флаконах по 100 мл N 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД |
Великобританія |
ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; |
Великобританія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження листка-вкладиша |
П.06.02/04810 |
|
4. |
АЛКЕРАН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг у флаконах N 25 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія; |
Великобританія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки |
3607 |
|
5. |
АЛКЕРАН™ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 50 мг у комплекті з розчинником у ампулах по 10 мл |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія; |
Великобританія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки |
П.06.02/04813 |
|
6. |
АЛОПУРИНОЛ |
таблетки по 0,1 г N 10 x 5 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції |
П.01.03/05792 |
|
7. |
АЛЬБЕНДАЗОЛ |
таблетки для жування по 200 мг in bulk N 5000 |
Росс Роббінз |
Індія |
Росс Роббінз |
Індія |
Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу (уточнено р. "Опис", а саме: можлива поява вкраплень) |
UA/1343/01/01 |
|
8. |
АЛЬБЕНДАЗОЛ |
таблетки для жування по 400 мг in bulk N 5000 |
Росс Роббінз |
Індія |
Росс Роббінз |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу (уточнено р. "Опис", а саме: можлива поява вкраплень) |
UA/1343/01/02 |
|
9. |
АМІОДАРОН |
таблетки по 200 мг N 10, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках; N 60 у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-виробника "Тева Фармасьютікел Індастріз Лтд", Ізраїль) |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна, Черкаська обл., |
реєстрація на 5 років |
UA/3661/01/01 |
|
10. |
БОНАВІТ |
таблетки, вкриті оболонкою, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна, Черкаська обл., |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
UA/3662/01/01 |
|
11. |
БОНАДЕРМ |
розчин для зовнішнього застосування по 1 л у пляшках |
ВАТ НВО "Новодез" |
Російська Федерація |
ВАТ НВО "Новодез" |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (розділ "Показання для застосування") |
UA/1692/01/01 |
|
12. |
БРИЛЬЯНТОВИЙ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах |
ВАТ "Монфарм" |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
ВАТ "Монфарм" |
Україна, Черкаська обл., |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
UA/3663/01/01 |
|
13. |
ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ |
таблетки по 0,06 г N 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" |
Україна |
ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження листка-вкладиша |
П.12.01/04136 |
|
14. |
ВЕНТОЛІН™ |
розчин для інгаляцій у небулах по 2,5 мг/2,5 мл N 40 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД |
Великобританія |
ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки |
UA/1798/01/01 |
|
15. |
ВІТРУМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, N 50 |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату |
П.02.03/05985 |
|
16. |
ГЕПАРСИЛ |
капсули по 0,07 г N 6 x 5, N 12 x 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ "Концерн Стирол" |
Україна |
ВАТ "Концерн Стирол" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника капсул ("Capsugel", Бельгія) |
UA/2798/01/01 |
|
17. |
ГІЗААР® |
таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 14, N 28 |
"Мерк Шарп і Доум" |
США |
"Мерк Шарп і Доум Б.В." |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної упаковки (перерозподіл тексту) |
П.03.03/06209 |
|
18. |
ГІКАМТИН |
ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій по 4 мг N 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; |
Великобританія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - приведення редакції стикера у відповідність до упаковки з маркуванням англійською мовою |
UA/0346/01/01 |
|
19. |
ДЕНЕБОЛ |
таблетки по 25 мг, 50 мг N 10 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Великобританія |
Мілі Хелскере Приват Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листка-вкладиша: розділи "Показання до застосування", "Спосіб застосування", "Побічна дія", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами" |
Р.08.03/07262 |
|
20. |
ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ |
рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах |
ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" |
Україна |
ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження листка-вкладиша |
П.07.02/0501 |
|
21. |
ДОКСАЗОЗИН- |
таблетки по 2 мг N 20 |
Ратіофарм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Зігфрид CMS Лтд, Швейцарія; |
Швейцарія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу препарату (допоміжних речовин) |
Р.11.01/03936 |
|
22. |
ДУАКТИН |
капсули по 5 мг N 30 |
"Фарма Інтернешенал" |
Йорданія |
"Фарма Інтернешенал" |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності щодо вказаного у попередніх реєстраційних матеріалах (з 2-х до 3-х років) |
Р.08.03/07172 |
|
23. |
ЕПІВІР™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60 у флаконі |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - приведення редакції стикера у відповідність до упаковки з маркуванням англійською мовою; вкладання листка-вкладиша замість інструкції для медичного застосування |
П.04.03/06481 |
|
24. |
ЕПІВІР™ |
розчин для перорального застосування по 240 мл (10 мг/мл) у флаконах N 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія; |
Великобританія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки із змінами тексту |
П.04.03/06483 |
|
25. |
ЕХІНАЦЕЯ ГЕКСАЛ® |
рідина по 100 мл у флаконах N 1 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина; |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
UA/3679/01/01 |
|
26. |
ЗІННАТ™ |
гранули для приготування 100 мл суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах N 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - приведення редакції стикера у відповідність до упаковки з маркуванням англійською мовою; вкладання листка-вкладиша замість інструкції для медичного застосування |
П.01.02/04263 |
|
27. |
ЗОКАРДІС® 30 МГ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 7, N 14, N 28 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Стійкість таблеток до роздавлювання" |
UA/3246/01/02 |
|
28. |
ІМУРАН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 100 (N 25 x 4) |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія; |
Німеччина/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки |
UA/0116/01/01 |
|
29. |
ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК |
порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм |
ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар" |
Україна, м. Київ |
ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
UA/3669/01/01 |
|
30. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
крем 1 % по 20 г у тубах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - уточнення відпуску з аптеки на вторинній упаковці: було - "відпускається за рецептом"; стало - "відпускається без рецепта" |
UA/2564/02/01 |
|
31. |
КОЛЛОМАК |
розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах |
Генрих Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ |
Німеччина |
Генрих Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ, Німеччина; |
Німеччина/Єгипет |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника |
UA/3667/01/01 |
|
32. |
ЛАНВІС |
таблетки по 40 мг N 25 у флаконах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія; |
Німеччина/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки |
UA/0161/01/01 |
|
33. |
МАБКАМПАТ |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 |
ІЛЕКС Фармас'ютікалс Лтд |
Великобританія |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-заявника (було - ІЛЕКС Фармасьютікалс ЛТД) |
UA/3627/01/01 |
|
34. |
МАГНЕВІСТ |
розчин для ін'єкцій, 0,5 ммоль/л по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення концентрації діючої речовини |
UA/3677/01/01 |
|
35. |
МІКОСПОР® НАБІР ДЛЯ ЛІКУВАННЯ НІГТІВ |
мазь по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру N 15, скребком для нігтів N 1 |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер АГ, Німеччина; |
Німеччина |
реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткового дизайну упаковки; зміна назви заявника |
П.04.02/04563 |
|
36. |
МІЛЕРАН™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 100 у флаконах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; |
Великобританія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки із змінами тексту |
П.06.02/04812 |
|
37. |
НІТРОКСОЛІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу (розділ "Мікробіологічна чистота" - виключення показника) |
Р/98/21/3 |
|
38. |
НОРМОПРЕС |
таблетки N 10, N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ "Київський вітамінний завод" |
Україна, м. Київ |
ЗАТ "Київський вітамінний завод" |
Україна, м. Київ |
реєстрація на 5 років |
UA/3668/01/01 |
|
39. |
ОСМО-АДАЛАТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 30 мг або по 60 мг N 28 (14 x 2) |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер АГ, Німеччина; |
Німеччина |
реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн); зміна назви заявника; уточнення лікарської форми |
П.03.03/06146 |
|
40. |
ПОЛІМІНЕРОЛ |
рідина по 100 мл у флаконах N 1 |
Лавена AT |
Болгарія |
Лавена AT |
Болгарія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
UA/3680/01/01 |
|
41. |
ПУРИ-НЕТОЛ™ |
таблетки по 50 мг N 25 у флаконах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД |
Великобританія |
Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; |
Німеччина/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки |
П.04.02/04557 |
|
42. |
РАМІРИЛ |
капсули по 1,25 мг N 4, N 30 |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
зміна первинної упаковки (замість блістерів - стрипи) |
UA/2742/01/01 |
|
43. |
РАМІРИЛ |
капсули по 2,5 мг N 4, N 30 |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
зміна первинної упаковки (замість блістерів - стрипи) |
UA/2742/01/02 |
|
44. |
РАМІРИЛ |
капсули по 5,0 мг N 4, N 30 |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
зміна первинної упаковки (замість блістерів - стрипи) |
UA/2742/01/03 |
|
45. |
РАНІТИДИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
UA/3676/01/01 |
|
46. |
РЕТРОВІР™ |
розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія; |
Великобританія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки |
Р.02.03/05837 |
|
47. |
РЕТРОВІР™ |
капсули по 100 мг N 100 у флаконах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД |
Великобританія |
СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, Польща; |
Польща/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - приведення редакції стикера у відповідність до упаковки з маркуванням англійською мовою; вкладання листка-вкладиша замість інструкції для медичного застосування |
UA/0232/02/01 |
|
48. |
СЕРЕТИД™ ДИСКУ С™ |
порошок для інгаляцій дозований (50 мкг/100 мкг/дозу; 50 мкг/250 мкг/дозу; 50 мкг/500 мкг/дозу) по 60 доз у дискусах N 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки із змінами тексту |
Р.08.03/07303 |
|
49. |
СИМВАТИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, 20 мг N 30 |
"Фарма Інтернешенал" |
Йорданія |
"Фарма Інтернешенал" |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності щодо вказаного у попередніх реєстраційних матеріалах (з 2-х до 3-х років) |
Р.08.03/07218 |
|
50. |
ТАМОКСИФЕН |
таблетки по 10 мг N 30 у баночках; N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках (блістерах) |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
реєстрація додаткової упаковки |
UA/2894/01/01 |
|
51. |
ТАМОКСИФЕН |
таблетки по 20 мг N 30 у баночках; N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках (блістерах) |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг. КГ |
Австрія |
реєстрація додаткової упаковки |
UA/2894/01/02 |
|
52. |
ТЕБРИС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20, по 400 мг N 10 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Великобританія |
Мілі Хелскере Приват Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування в тій самій терапевтичній галузі - приведення у відповідність розділів "Показання до застосування", "Спосіб застосування та дози" з розділом "Фармакологічні властивості" |
Р.08.03/07283 |
|
53. |
ТЕМОДАЛ® |
капсули по 5 мг N 20; по 20 мг або по 100 мг, або по 250 мг N 5 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Інтегрейтед Терапьютік Груп Інк., США та Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, які є власними філіями Шерінг-Плау Корпорейшн, США; |
США/Бельгія/ |
реєстрація додаткового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (внесення додаткових показань у тій же терапевтичній галузі) |
P.10.01/03644 |
|
54. |
ТІЄНАМ® |
порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах N 5 |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Мерк Шарп і Доум Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної упаковки (поява кольорового "язичка" на етикетці) |
UA/0524/01/01 |
|
55. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 10000 МО, 500000 МО, 1000000 МО у флаконах N 1 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки (вилучення додаткових блоків тексту з первинної упаковки); зміни до тексту інструкції для медичного застосування (доповнено р. "Спосіб застосування та дози") |
Р.12.02/05631 |
|
56. |
ФІТОДЕНТ® |
настойка по 100 мл у флаконах, банках |
ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка" |
Україна, м. Харків |
ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка" |
Україна, м. Харків |
реєстрація на 5 років |
UA/3681/01/01 |
|
57. |
ФЛУКОНАЗОЛ |
порошок кристалічний (субстанція) у мішках з поліетилену харчових сортів для виробництва нестерильних лікарських форм |
Віталайф Лабораторієс (підрозділ Арч Фармалабс Лімітед) |
Індія |
Віталайф Лабораторієс (підрозділ Арч Фармалабс Лімітед) |
Індія |
зміна назви або адреси заявника; |
UA/0410/01/01 |
|
Директор Державного |
|