ПРИПИС від 06.10.2005 р. N 3413/07-25

Министерство охраны здоровья Украины

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 06.10.2005 р. N 3413/07-25

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Відповідно до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах серії 01.02.2005 з маркуванням виробника НВП "Камбій", забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах серії 01.02.2005 з маркуванням виробника НВП "Камбій", який має наступні ознаки фальсифікації:

Показник АНД	Оригінальний зразок серії 01022005	Фальсифікований зразок серії 01.02.2005
Опис	Масляниста рідина прозора оранжево-червоного кольору	Масляниста рідина жовто-оранжевого кольору
Вміст суми каротиноїдів (повинно бути 40,0 - 60,0 мг/%)	Відповідає 48,9 мг/%	Не відповідає 8,2 мг/%
Маркування	Номер серії вказано без розподільчої крапки (01022005)	Номер серії вказано з чітким виділенням за допомогою крапки партії та місяця виробництва (01.02.2005)
Назва препарату	АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ (R)	АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ
Назва виробника	ТОВ ДНВП "Камбій", Україна	НВП "Камбій", Україна
Упаковка	Закриті пробками поліетиленовими і кришками, що накручуються	Відсутня поліетиленова пробка під кришкою, що накручується

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія у флаконах по 50 мл серії 01.02.2005 з маркуванням виробника НВП "Камбій" з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ТОВ "Науково-виробниче підприємство "Камбій".

 

В. о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Онищенко