НАКАЗ від 24 червня 2005 року N 306 Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

N п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

БУФЕКСАМАК 

порошок (субстанція) у мішках подвійних з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм 

ЗАТ "Лекхім-Харків" 

Україна, м. Харків 

Sifavitor S. p. A. 

Італія 

реєстрація на 5 років 

UA/3391/01/01 

2. 

ВІТАМІН E 200 - ЗЕНТІВА 

капсули по 200 мг N 30 у флаконах; N 10, N 20 у блістерах 

АТ "Зентіва" 

Словацька Республіка 

АТ "Зентіва" 

Словацька Республіка 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату; викладення АНД у новій редакції (зміна назви заявника/виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна кількісного складу допоміжних речовин) 

UA/3392/01/01 

3. 

ВІТАМІН E 200 - СЛОВАКОФАРМА 

капсули по 200 мг N 30 у флаконах 

АТ "Словакофарма" 

Словацька Республіка 

АТ "Словакофарма" 

Словацька Республіка 

реєстрація додаткової упаковки, яка містить старі назви заявника, виробника та назву препарату, із збереженням старого номера реєстраційного посвідчення 

UA/1793/01/01 

4. 

ВІТАМІН E 400 - ЗЕНТІВА 

капсули по 400 мг N 30 у флаконах 

АТ "Зентіва" 

Словацька Республіка 

АТ "Зентіва" 

Словацька Республіка 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату; викладення АНД у новій редакції (зміна назви заявника/виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна кількісного складу допоміжних речовин) 

UA/3392/01/02 

5. 

ВІТАМІН E 400 - СЛОВАКОФАРМА 

капсули по 400 мг N 30 у флаконах 

АТ "Словакофарма" 

Словацька Республіка 

АТ "Словакофарма" 

Словацька Республіка 

реєстрація додаткової упаковки, яка містить старі назви заявника, виробника та назву препарату, із збереженням старого номера реєстраційного посвідчення 

Р.03.99/00300 

6. 

ВІТАМІН E  - ЗЕНТІВА 

капсули по 100 мг N 30 у флаконах 

АТ "Зентіва" 

Словацька Республіка 

АТ "Зентіва" 

Словацька Республіка 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату; викладення АНД у новій редакції (зміна назви заявника/виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна кількісного складу допоміжних речовин) 

UA/3392/01/03 

7. 

ВІТАМІН E  - СЛОВАКОФАРМА 

капсули по 100 мг N 30 у флаконах 

АТ "Словакофарма" 

Словацька Республіка 

АТ "Словакофарма" 

Словацька Республіка 

реєстрація додаткової упаковки, яка містить старі назви заявника, виробника та назву препарату, із збереженням старого номера реєстраційного посвідчення 

П.07.00/01949 

8. 

ГАТИНОВА 

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 5 

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед 

Індія 

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед 

Індія 

реєстрація на 5 років 

UA/3393/01/01 

9. 

ГАТИНОВА 

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5 

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед 

Індія 

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед 

Індія 

реєстрація на 5 років 

UA/3393/01/02 

10. 

ГЕПОФІЛ 

сироп по 100 мл у флаконах 

Фортс (Індія) Лабораторіз Пвт Лімітед 

Індія 

Фортс (Індія) Лабораторіз Пвт. Лімітед 

Індія 

реєстрація на 5 років 

UA/3394/01/01 

11. 

ДИНАТРІЄВА СІЛЬ ЕТИЛЕН-
ДІАМІНТЕТРАОЦТОВОЇ КИСЛОТИ (ДИНАТРІЮ ЕДЕТАТ) 

порошок кристалічний (субстанція) у двошарових пакетах із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату (було - ДИНАТРІЄВА СІЛЬ ЕТИЛЕН-
ДИАМІН-
ТЕТРАОЦТОВОЇ КИСЛОТИ (ДИНАТРІЮ ЕДЕТАТ) 

UA/3134/01/01 

12. 

КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ 

таблетки по 12,5 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках 

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера 

UA/3311/01/01 

13. 

КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ 

таблетки по 25 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках 

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера 

UA/3311/01/02 

14. 

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ 

газ по 40 л у балонах 

ВАТ "Лінде Газ Україна" 

Україна, м. Дніпропетровськ 

ВАТ "Лінде Газ Україна" 

Україна, м. Дніпропетровськ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника 

Р.04.02/04537 

15. 

КОНТРАЦИД 

суспензія для внутрішнього застосування по 250 мл у флаконах 

Норжин Фарма 

Франція 

Норжин Фарма 

Франція 

реєстрація на 5 років 

UA/3395/01/01 

16. 

ЛАМІКТАЛФ 

таблетки по 25 мг N 30 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія 

Польща/
Великобританія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/0452/02/01 

17. 

ЛАМІКТАЛФ 

таблетки по 50 мг N 30 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія 

Польща/
Великобританія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/0452/02/02 

18. 

ЛАМІКТАЛФ 

таблетки по 100 мг N 30 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія 

Польща/
Великобританія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/0452/02/03 

19. 

ЛЕЙКЕРАНФ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 25 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника 

UA/3396/01/01 

20. 

ЛОМА ЛЮКС АКНЕ 

таблетки N 100 

Лома Люкс Лабораторіз 

США 

Хіл Інк. 

США 

реєстрація на 5 років з проведенням післяреєстраційних клінічних випробувань 

UA/3397/01/01 

21. 

НАФКОН^®-А 

краплі очні по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер^®" N 1 

Алкон Фармасьютикалс Лтд 

Швейцарія 

Алкон-Куврьор 

Бельгія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

Р.07.00/01985 

22. 

НАФТИЗИН^® 

порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми (було - порошок кристалічний) 

UA/3331/01/01 

23. 

НІТРО 

концентрат для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 

Оріон Корпорейшн 

Фінляндія 

Оріон Корпорейшн 

Фінляндія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/3398/01/01 

24. 

НУВІТ 

сироп по 150 мл у флаконах N 1 

Ордаін Хелзкаре Пвт. Лтд. 

Індія 

Кнісс Лабораторіс Пвт. Лтд. 

Індія 

реєстрація на 5 років 

UA/3338/02/01 

25. 

НЬЮ-В-Н-С 

капсули N 100 

Аглоумед Лтд. 

Індія 

Аглоумед Лтд. 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/3399/01/01 

26. 

ПАНТАСАН 

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

реєстрація на 5 років 

UA/3400/01/01 

27. 

ПІРАЗИНАМІД-ДАРНИЦЯ 

таблетки по 500 мг N 1000, N 1500 у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-виробника "Lupin Ltd.", Індія) 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

реєстрація на 5 років 

UA/3390/01/01 

28. 

РИБОКСИН 

розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл в ампулах N 10 

ВАТ "Дніпрофарм" 

Україна, м. Дніпропетровськ 

ВАТ "Дніпрофарм" 

Україна, м. Дніпропетровськ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/3401/01/01 

29. 

СЕМПРЕКСФ 

капсули по 8 мг N 12, N 24 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс 

Великобританія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки 

П.10.00/02451 

30. 

СЕРОКС 

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 30 

Мікро Нова Фармасьютікалс Лімітед 

Індія 

Мікро Нова Фармасьютікалс Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна якісного складу внутрішньої упаковки 

UA/1569/01/01 

31. 

СТУГЕРОН 

таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) 

Янссен Фармацевтика Н. В. 

Бельгія 

Янссен - Сілаг С. п. А. 

Італія 

реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською та російською мовами 

UA/2754/01/01 

32. 

ФЕЛОРАН 

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 10, N 100 (10 х 10) 

АТ "Софарма" 

Болгарія 

АТ "Софарма" 

Болгарія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки 

UA/3372/01/01 

33. 

ФІЛОКОФ 

сироп по 100 мл у флаконах 

Фортс (Індія) Лабораторіз Пвт Лімітед 

Індія 

Фортс (Індія) Лабораторіз Пвт. Лімітед 

Індія 

реєстрація на 5 років 

UA/3402/01/01 

34. 

ФІНОПТИН^® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30, N 100 

Оріон Корпорейшн 

Фінляндія 

Оріон Корпорейшн 

Фінляндія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/0487/02/01 

35. 

ФІНОПТИН^® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 30, N 100 

Оріон Корпорейшн 

Фінляндія 

Оріон Корпорейшн 

Фінляндія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

UA/0487/02/02 

36. 

ХЛОРХІНАЛЬДОЛ 

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм 

ЗАТ "Лекхім-Харків" 

Україна, Харків 

Raschig GmbH 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника субстанції (було - Rasching GmbH) 

UA/3377/01/01 

37. 

ЦЕЛЕСТОДЕРМ^®-В З ГАРАМІЦИНОМ 

крем по 15 г або по 30 г у тубах 

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ 

Швейцарія 

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США 

Бельгія/США 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату 

UA/3403/01/01 

38. 

ЦЕЛЕСТОДЕРМ^®-В З ГАРАМІЦИНОМ 

мазь по 15 г або по 30 г у тубах 

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ 

Швейцарія 

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США 

Бельгія/США 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату 

UA/3403/02/01 

39. 

ФЛУТАМІД 

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

Derivados Quimicos, s. a. 

Іспанія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника) 

UA/1331/01/01 

40. 

ВІНАТ 100 

капсули по 100 мг in bulk N 10 х 50 

Белко Фарма 

Індія 

Натко Фарма Лімітед 

Індія 

реєстрація на 5 років 

UA/3404/01/01