НАКАЗ від 26 серпня 2005 року N 227 Про державну реєстрацію виробів медичного призначення
Министерство охраны здоровья Украины
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
від 26 серпня 2005 року N 227
Про державну реєстрацію виробів медичного призначення
Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229 (із змінами та доповненнями) та рекомендацій Ради з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (протокол від 26 серпня 2005 р. N 8) наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України вироби медичного призначення згідно з переліком (додаток 1).
2. Дозволити використання зазначених виробів медичного призначення в медичній практиці в Україні.
3. Відмовити в державній реєстрації виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 2).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
|
Перший заступник
Голови Державної служби |
І. Б. Демченко |
|
Додаток 1
до наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
від 26 серпня 2005 р. N 227 |
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих та перереєстрованих виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення
1. Перев'язувальні матеріали для лікування ран:
плівкова пов'язка SUPRASORB F, стерильна;
поліуретанова мембрана SUPRASORB M, стерильна
Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH
Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria
Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG
Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
2. Перев'язувальні матеріали для лікування ран:
поліуретанова пов'язка SUPRASORB P, стерильна;
гелева пов'язка на рану SUPRASORB G, стерильна
Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH
Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria
Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG
Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
3. Перев'язувальні матеріали для лікування ран:
смужки для стягування рани CURAPONT, стерильні
Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH
Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria
Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG
Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
4. Перев'язувальні матеріали для лікування ран:
пластир для догляду за раною CURAPLAST Sensitive;
пластир POROFIX;
пов'язка для ран CURAPOR, стерильна;
фіксуючий пластир CURAFIX H
Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH
Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria
Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG
Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
5. Флакони з трубки скляної для антибіотиків із скла марки HC-1A, ємністю 10 мл (ФО-10-НС-1А-"ТЗМС"(1)
Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Юнік Фарма"
Україна, 11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Пушкіна, 9
Тел.: (04141) 2-13-42, факс: 2-41-12,
E-mail: unique@nv.zt.ukrtel.net
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарммед-БМС", 452750, м. Туймази, вул. С. Юлаєва, 4, Російська Федерація, Республіка Башкортостан
6. Пляшки скляні для крові, трансфузійних і інфузійних препаратів ГОСТ 10782-85 (СТ СЕВ 729-89), ємністю 100 см3, 250 см3, 450 см3
Заявник: ЗАТ "Костопільський завод скловиробів"
Україна, 3500, м. Костопіль, Рівненська обл., вул. Гвардійська, 7
Тел.: (03657) 2-10-90, факс: (03657) 2-14-31
Виробник: ЗАТ "Костопільський завод скловиробів"
Україна, 3500, м. Костопіль, Рівненська обл., вул. Гвардійська, 7
Тел.: (03657) 2-10-90, факс: (03657) 2-14-31
7. Бокс для зберігання стерильних медичних виробів ТУ У 29.7-13343859-001-2004
Заявник: Приватне мале підприємство "Відар"
Україна, 21037, м. Вінниця, вул. Сабарівське шосе, 4-а
Виробник: Приватне мале підприємство "Відар"
Україна, 21037, м. Вінниця, вул. Сабарівське шосе, 4-а
8. Крісла гінекологічні ТУ У 33.1-30108964-002:2005
Заявник: Приватне підприємство "Заповіт"
Україна, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3
Тел.: 434-83-22, Факс: 434-83-11
Виробник: Приватне підприємство "Заповіт"
Україна, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3
Тел.: 434-83-22, факс: 434-83-11
9. Комплекс діагностичний СПЕКТР +
ТУ У 33.1-32867158-002:2005
Заявник: ТОВ "СПЕКТРОМЕД-УКРАЇНА"
Україна, м. Харків, пр. Леніна, 56
Тел.: (057) 701 12 60
Виробник: ТОВ "СПЕКТРОМЕД-УКРАЇНА"
Україна, м. Харків, пр. Леніна, 56
Тел.: (057) 701-12-60
10. Меблі медичні спеціальні ТУ У 33.1-31868655-002:2005
Заявник: Дочірнє підприємство "Компанія Заповіт"
Україна, 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3
Тел.: (044) 434-30-27, факс: 434-83-11
Виробник: Дочірнє підприємство "Компанія Заповіт"
Україна, 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3
Тел.: (044) 434-30-27, факс: 434-83-11
11. Система хірургічна навігаційна "Stealth Station Treon Plus" (СтелсСтейшн - Треон Плюс)
Заявник: ТОВ "Міжнародний центр нейрохірургії"
Україна, м. Київ, вул. Закревського, 81/1
Тел.: 294-58-32
Виробник: Medtronic Surgical Navigation Technologies
826 Coal Creek Circle Lousville, CO 80027, USA
12. Знеражувач та очищувач повітря фотокаталітичний "АЕРОЛАЙФ-Л"
Заявник: СПД Мирона Віктор Леонідович
Україна, м. Київ, вул. Авіаконструктора Антонова, 11, кв. 32
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фірма "Аеролайф"
м. Ліпецьк, вул. Советская, 66, Російська Федерація
13. Апарат світлоотвердження композитних пломбувальних матеріалів автоматизований АСКМ-10/60 "ОПТРАДЕНТ-2"
Заявник: СПД Петрушенко Д. К.
Україна, м. Київ, вул. Малиновського, буд. 11, кв. 32
Тел.: 410-43-50, факс: 285-50-78
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "СТОМЭЛ-К"
м. Воронеж, вул. Димитрова, буд. 8, Російська Федерація
Тел.: (0732) 56-51-44
14. Автоматична колориметрична система для виявлення бактеріального росту BacT/ALERT 3D
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю спільне українсько-грузинсько-польське підприємство "БІВАКС"
Україна, м. Київ, бул. Лесі Українки, 26
Тел.: 216-00-16, E-mail: bivax@i.kiev.ua
Виробник: bioMerieux SA (France); bioMerieux, Inc (USA)
Chemin de I'Orme F-69280 MARCY L'ETOILE; 595 Anglum Road,
Hazelwood, MO 63042, France; USA
15. Імплантати стоматологічні
Заявник: ПП "Максимум для стоматології"
Україна, м. Київ, пр. Правди, 80-б, кв. 160
Тел.: 246-37-42
Виробник: BioHorizons Implant Systems, Inc.
One Perimeter Park South, Suite 230 South, Birmingham,
AL 35243, USA
Fax: 800-236-1271
16. Іструменти стоматологічні до імплантологічної системи
Заявник: ПП "Максимум для стоматології"
Україна, м. Київ, пр. Правди, 80-б, кв. 160
Виробник: BioHorizons Implant Systems, Inc. (USA);
Hu-Friedy Mfg. Co., Inc.(USA); W&H Dentalwerk Burmoos
GmbH (Austria) One Perimeter Park South, Suite 230 South,
Birmingham, AL 35243; 3232 N. Rockwell St.
Chicago, IL 60618; Sweigniederlassung,
Deutschland, Rudolf-Diesel-Str. 8, D-69181 Leimen;
A-5111 Burmoos, Postfach 1, Ignaz-Glaser-Str. 53, USA;
Austria
17. Монітор приліжковий реаніматолога 5-канальний, переносний МПР5-02-"Тритон"
Заявник: ТОВ "Гелена Сім"
Україна, 03039, м. Київ, пр. Червонозоряний, 119, оф. 514
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Тритон-ЭлектроникС"
620027, м. Єкатеринбург, вул. Шевченка, 9, Російська Федерація
Тел.: (3432) 61-07-07, факс: (3432) 61-58-74, E-mail: mail@triton.ru
18. Спектрометри з індуктивно-зв'язаною плазмою ICP Spectrometers
Заявник: ЗАТ "Макрохім"
Україна, 01133, м. Київ, вул. Верхня, 3
Тел.: 495-27-00, факс: 495-27-00
Виробник: Thermo Electron Corporation; Thermo Elemental
81 Wyman StreetWaltham, MA 02454-9046; 27 Forge Parkway
Franklin, MA 02038, USA
Tel.: 781-622-1000, Fax: 781-622-1123, E-mail: http://www.thermo.com
19. Матеріал стоматологічний для пломбування зубів "Призма"
Заявник: ЗАТ "Укрмедпостач"
Україна, м. Київ, вул. Кіквідзе, 18-а
Тел.: 455-65-06, факс: 455-65-06, E-mail: dental@ukrmedsnab.net
Виробник: Закрите акціонерне товариство "СтомаДент"
140070, Московська область, Люберецький район, с. Томіліно, вул. Гаршіна-11, Російська Федерація
Тел.: (095) 514-93-46, Факс: 514-93-47, E-mail: post@stomadent.ru
20. Офтальмологічна хірургічна система Megatron S3 P, S3 V, S3 VIP
Заявник: ТОВ "Карл Цейсс"
Україна, 01030, м. Київ, вул. Івана Франка, 18-а
Виробник: Geuder AG
Hertzstrasse 4, D-69126 Heidelberg, Germany
21. Аналізатори автоматичні біохімічні Vitalab Flexor: Vitalab Flexor E, Vitalab Flexor XL, Vitalab Flexor Junior
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ТРАНСМЕД"
Україна, 01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, буд. 26
Тел.: (044) 236 98 45, факс: (044) 236 98 51, E-mail: kovalsky@transmed.com.ua
Виробник: Vital Scientific N.V.
P.O.Box 100 - Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren/Dieren, The Netherlands
Tel.: +31 313-430-500, Fax: +31 313-427-807, E-mail: info@vital.ni
22. Інкубатор для новонароджених типу BLF-2001
Заявник: ЗАТ "Бакмед"
Україна, 02068, м. Київ, вул. Декабристів, 12/37, кв. 53
Виробник: MEDICOR Elektronika Rt
H-1097 Budapest, Illatos ut. 9, Hungary
Tel.: 36-52-315-655
23. Зуби штучні акрилові "New Ase", "Naperce", "Million", "F X"
Заявник: СПД ФО "Фікс Оксана Миколаївна"
Україна, 49000, м. Дніпропетровськ, вул. Сорокового, N 46
Тел.: 32-31-30, факс: 38-66-62, E-mail: diadent@email.dp.ua
Виробник: Yamahachi Dental MFG., CO
54-1 Orchigara, Nishiura-Cho, Gamagori-Sity, Aichi-Pref., 443-0105, Japan
Tel.: ++81-553-57-7121, Fax: ++81-553-57-1764,
E-mail: box@yamahachi-dental.co.jp
24. Електроди до електромедичних приладів
Заявник: Спільному українсько-німецькому товариству з обмеженою відповідальністю "МІДА"
Україна, м. Київ, вул. Патріса Лумумби, 11
Тел.: 528-24-00, факс: 528-24-00, E-mail: mida@mida.kiev.ua
Виробник: CERACARTA S.p.A.
Via Secondo Casadei, 14 47100 Forli, Italy
25. Терапевтичний апарат ATM-LANTA-Z (Helper)
ТУ У 33.1-32375968-002:2005
Заявник: ТОВ "АЛТІМЕД"
Україна, 02099, м. Київ, вул. Ялтинська, 5-б
Тел.: т./ф. 564-00-99; 564-03-99; E-mail: info@altimed.net
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "АЛТІМЕД"
Україна, 02068, м. Київ, вул. Ахматової, 7/15;
Тел.: т./ф. 564-00-99; 564-03-99; E-mail: info@altimed.net
26. Катетери для периферичних вен "метелик"
Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт"
Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57
Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, факс: (04849) 3-15-41
Виробник: Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd.
213111, Jiangsu Province, Changzhou City, Zheglu Town, China
Tel.: 86-519-8731069/5388996
27. Рукавички медичні оглядові
Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт"
Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57
Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, факс: (04849) 3-15-41
Виробник: Hartalega SDN BHD, Ltd
9, Jalan Kuang Bulan, Taman Kepong Industrial Estate,
52100 Kuala Lumpur, Malaysia
Tel.: 03-62742177/03-62742534, Fax: 03-62752484/03-62750331,
E-mail: hartalega@hartalega-kl.com.my
28. Рукавички медичні хірургічні
Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт"
Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57
Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, факс: (04849) 3-15-41
Виробник: Hartalega SDN BHD, Ltd
9, Jalan Kuang Bulan, Taman Kepong Industrial Estate, 52100 Kuala Lumpur, Malaysia
Tel.: 03-62742177/03-62742534, Fax: 03-62752484/03-62750331,
E-mail: hartalega@hartalega-kl.com.my
29. Підгузники дитячі Pampers Sleep&Play (Mini, Midi, Maxi, Junior)
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Проктер енд Гембл Україна"
Україна, 01030, м. Київ-30, вул. Б. Хмельницького, 52
Тел.: 490-09-00
Виробник: Procter & Gamble Operations Polska Sp.z.o.o.
03-872 Warszawa, ul. Zabraniecka 20, Poland
Tel.: 678-55-44, Fax: 678-86-64
30. Підгузники дитячі Pampers Let's Go (Maxi, Junior, Extra Large)
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю з іноземною інвестицією "Проктер енд Гембл Україна"
Україна, 01030, м. Київ-30, вул. Б. Хмельницького, 52
Тел.: 462-0592,462-0593, факс: 490-09-00
Виробник: Procter & Gamble GmbH, Procter & Gamble Operations
Polska Sp.z.o.o.
Procter & Gamble-Strasse, 53881, Euskirchen, Germany
Тел: 49(0)2251/12-0, факс: 49(0)2251/12-60
ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa, Germany, Poland
31. Томограф комп'ютерний (сканер) ЕВТ UltraFast C-150ХР EBT UltraFast C-150ХР Scanner System
Заявник: GE Imatron
389 Oyster Point Boulevard South San Francisco, CA 94080, USA
Виробник: GE Imatron
389 Oyster Point Boulevard South San Francisco, CA 94080, USA
32. Фіксатор фільтра Perifixo Pin Pad
Заявник: B.Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany
Tel.: 49-56-61-71-0, Fax: 49-56-61-71-45-67
Виробник: B.Braun Melsungen AG (Germany) на заводі Leonhard Lang GmbH
Archenweg 56, A-6010 Innsbruck (Austria)
Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany
Tel.: + 49/56/61/71-0, Fax: + 49/56/61/71-45-67, E-mail: wilhelm.wucherpfennig@bbraun.com
33. Універсальний адаптер Certodyno
Універсальний педіатричний адаптер Certodyno Paed
Certodyno Universal adapter/Certodyno Universal adapter Paed
Заявник: B.Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany
Tel.: (5661) 71-35-36, Fax: (5661) 71-36-61
Виробник: B.Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany
Tel.: + 49/56/61/71-0, Fax: + 49/56/61/71-45-67, E-mail: wilhelm.wucherpfennig@bbraun.com
34. Комбінована кришка / Алюмінієвий ковпачок з гумовою прокладкою для картриджів 8 мм (арт 6187)
Комбінована кришка / Алюмінієвий ковпачок з гумовою прокладкою та пластиковою вставкою 13 мм (арт. 6502)
Combination Seal/Aluminium cap with rubber disc for cartridges, 8 mm
Combination Seal/Aluminium cap with rubber disc and plastic button, 13 mm
Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак"
Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63
Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua
Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG;
West Pharmaceutical Services Denmark A/S
Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;
51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany;
Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
35. Алюмінієва кришка комбінована з пластиковим ковпачком (Flip Top Seal) 13 мм (арт. 5160)
13 mm Aluminium Seal combined with Plastic cap (Flip Top Seal)
Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак"
Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63
Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua
Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG;
West Pharmaceutical Services Denmark A/S
Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;
51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany;
Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
36. Алюмінієва кришка комбінована з пластиковим ковпачком (Flip Off Seal) 20 мм (арт 5199)
Flip Off Seal with plastic button, 20 mm
Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак"
Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63
Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua
Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG;
West Pharmaceutical Services Denmark A/S
Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;
51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany;
Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
37. Пробка гумова для ін'єкційних флаконів 13 мм (арт. 1712);
Пробка гумова для ін'єкційних флаконів 20 мм (арт. 1071);
Гумовий плунжер для картриджів 3 мл (арт. 2223);
Гумовий плунжер для картриджів 1.8 мл (арт. 2129)
13 mm Injection stopper
20 mm Injection stopper
Rubber plunger 3 ml for cartridges
Rubber plunger 1,8 ml for cartridges
Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак"
Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63
Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua
Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland
GmbH & Co. KG;
West Pharmaceutical Services France S.A.;
West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.;
West Pharmaceutical Services Beograd doo
Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;
38, rue Robert Degon B.P. 26 02170 Le Nouvion-en-Thierache;
15 Joo Koon Circle Jurong 629046;
Rimski Jarak bb 26220 Kovin Serbia & Montenegro, Germany;
France; Singapore;
38. Гамма-камери медичні: Millennium MG Imaging System, Infinia, Infinia Hawkeye
Medical gamma camera: Millenium MG,Infinia, Infinia Hawkeye
Заявник: КИЇВСПЕЦРЕСУРС
Україна, м. Київ, вул. Щорса, 29
Виробник: ELGEMS Ltd. (Israel);
GE Medical Systems Israel Functional Imaging (Israel)
10 Hayozma Street P.O Box 170 TIRAT HACARMEL 30200;
4 Hayozma Street, P.O Box 170 TIRAT HACARMEL 30200, ISRAEL
39. Гамма-камера Forte, Гамма-камера SkyLight
Заявник: ADAC LABORATORIES A PHILIPS MEDICAL SYSTEMS COMPANY
540 ALDER DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA, 95035, USA
Виробник: ADAC LABORATORIES A PHILIPS MEDICAL SYSTEMS COMPANY
(USA); Tema Sinergie S.r.l. (ITALY);
PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten
Dr. Pychlau GmbH (GERMANY); Per Kin Elmer Life Sciences and AnaLytical (Finland)
540 ALDER DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA, 95035; Via MaLpighi,
120, 48018, Faenza (RA); Lorracher Str. 7, 79115;
Sciences-Wallac Oy, FIN-20101, Turku, USA; Italy; Germany; Finland
40. Системи освітлення для операційних відділень XENION, HELION
Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
41. Система електрофізіологічного моніторингу EP-WORKMATE
Заявник: EPMEDSYSTEMS, USA
Виробник: EPMEDSYSTEMS, USA
42. Модулі для підключення та розміщення медичного обладнання в операційних та палатах інтенсивної терапії klinoPORT, uniPORT, incarePORT
Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
43. Рукавички хірургічні латексні стерильні ТУ У 23721570.003-1999
Заявник: ТД "Кампус Коттон Клаб"
Україна, 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6
тел.: (044) 227-81-74
Тел.: 227-81-74
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Торговий Дім "Кампус Коттон Клаб"
Україна, 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6
тел.: (044) 227-81-74
Тел.: 227-81-74, E-mail: secretar@campus.carrier.kiev.ua
44. Презервативи латексні DUREX зі змазкою, прозорі: DUREX SENSATION рельєфні; DUREX PLEASUREMAX з рельєфними смужками і крапками; DUREX PERFORMA з бензокоїном 5 %;
Презервативи поліуретанові DUREX AVANTI зі змазкою, прозорі
Заявник: ТОВ Савсервіс-Центр
Україна, 03115, м. Київ, вул. Краснова, 27
Тел.: 490-97-73
Виробник: SSL Healthcare Manufacturing S.A. (Іспанія); SSL
International plc. (Великобританія); TTK-LIG Limited (Індія)
Avendia Can Fatjo 151 08191 Rubi, Barcelona;
205 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 OGZ;
5 Perali Road, Virudhunagar, 626 001 Tamilnadu;
35 Old Trunk Road, Pallavalarm, Chennai 600043;
10 Kothapuri Natham Road, Thiruvandarkoil Village, Pondicherry 605 102, Tamilnadu, Іспанія, Великобританія, Індія
45. Апарат інформаційно-енергетичної терапії СВЯТОГОР
ТУ У 33.1-32871229-001:2005
Заявник: ТОВ "Святогор"
Україна, м. Харків, пров. Шекспіра, 5/22
Тел.: (057) 773-10-19, факс: (057) 773-10-21
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "НМП "Святогор"
Україна, 61157, м. Харків, вул. Жовтневої революції, 99
Тел.: (057) 773-10-19, факс: (057) 773-10-21
46. Стоматологічні пластини "DENTAL DAM" (розмір 5 х 5 зелений м'ятний, розмір 6 х 6 зелений м'ятний)
Заявник: DURASET EQUIPMENT SDN BHD
NO.16, JALAN BULAN U5/5, BANDAR PINGGIRAN SUBANG,
40150 SHAH ALAM, SELANGOR, MALAYSIA
Виробник: DURASET EQUIPMENT SDN BHD
NO.1 6, JALAN BULAN U5/5, BANDAR PINGGIRAN SUBANG,
40150 SHAH ALAM, SELANGOR, MALAYSIA
47. Пристрої для екстракорпоральної ударно-хвильової терапії серії MODULITH: MODULITH SLK, MODULITH SLX-F2
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ІСС Україна"
Україна, м. Київ, бул. Т. Шевченка, 36, оф. 7
Тел.: 235-65-65, факс: 235-01-95
Виробник: Storz Medical AG
Unterseestrasse 47, CH-8280 Kreuzlingen, Switzerland
Tel.: +41/(0)71/677 45 45, Fax: +41/(0)71/677 45 05,
E-mail: info@storzmedical.com
48. Автоматична система РІА/ІРМА аналізів STRATEC SR-300
Automatic RIA/IRMA analyzer STRATEC SR-300
Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Київспецресурс"
Україна, 01133, м. Київ, вул. Щорса, 29
Тел.: 455-65-05, E-mail: info@ksr.kiev.ua
Виробник: STRATEC Biomedical System AG
Gewerbestrasse 37, 75217 Birkenfeld, Germany
49. Система цифрова рентгенівська діагностична Precision RXi
Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Київспецресурс"
Україна, 01133, м. Київ, вул. Щорса, 29
Тел.: 455-65-05, E-mail: info@ksr.kiev.ua
Виробник: General Medical Merate S.p.A.
Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG), Italia
50. Томографи магнітно-резонансні AIRIS mate, AIRIS II, AIRIS Elite, APERTO
Заявник: Medrom S.A.
Luxembourg, 43 Route d'Arlon, L-8009 Strassen, Luxembourg.
Виробник: Hitachi Medical Corporation
1-1-14, Uchi-Kanda, Chiyoda-Ku J 101-0047 Tokyo, Japan
E-mail: hitachi@hitachi-ultrasound.com
51. Електрокардіографи: AsCARD Mr. Green, AsCARD Mr. Red, AsCARD Mr. Blue, AsCARD Mr. Sivler, AsCARD Mr. Gold
(Згідно з додатком)
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "МЕДГАРАНТ"
Україна, 02068, м. Київ, вул. Ревуцького, 18/94
Тел.: 575-40-05, факс: 575-41-09
Виробник: "ASPEL S.A."
os. H.Sienkiewicza 33, 32-080 Zabierzow, Poland
52. Набори для пломбування зубів
Заявник: Micerium S.p.A.
Via Marconi 83 16030 Avegno (GE), Italy
Tel.: +39 01857887870, Fax: +39 01857887970
Виробник: Micerium S.p.A.
Via Marconi 83 16030 Avegno (GE), Italy
Tel.: +39 01857887870, Fax: +39 01857887970
53. Столи операційні CALYPSO NT; CALYPSO NT-1; CALYPSO MT;
CALYPSO GT; MERKUR 2.1 S; SATURN SELECT; SATURN SELECT L;
SATURN SELECT LK; SATURN SELECT, SATURN SYSTEM, MARS SELECT;
MARS SELECT S; MARS SELECT DS; MARS Endouro, JUPITER
UNIVERSAL; JUPITER UNIVERSAL CARBON; JUPITER SYSTEM,
ORBITER 3; ORBITER 3PL; ORBITER 3FR
Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
54. Апарати слухові електронні У-1, У-1М, У-1М1, У-1М2, У-1М3
ТУ У 33.1-32057388-004:2005
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "СКБ "ЛУКУЛЛ"
Україна, 97400, Автономна Республіка Крим, м. Євпаторія, шосе Чорноморське, 2
Тел.: (065 69) 5-66-28
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "СКБ "ЛУКУЛЛ"
Україна, 97400, Автономна Республіка Крим, м. Євпаторія, шосе Чорноморське, 2,
Тел.: (065 69) 5-66-28
55. Рукавички хірургічні та оглядові стерильні ТУ У 25046517.001-2000
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Пластмед"
Україна, Одеська обл, м. Білгород-Дністровський, вул. Гагаріна, 19
Тел.: (04849) 3-14-56, факс: 3 14 56, E-mail: plastmed@tm.odessa.ua
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Пластмед"
Україна, Одеська обл, м. Білгород-Дністровський, вул. Гагаріна, 19
Тел.: (04849) 3-14-56, факс: 3-14-56, E-mail: plastmed@tm.odessa.ua
56. Системи холтерівські моніторингу ЕКС "DiaCard"
ТУ У 21537844.003-2000
Заявник: АТЗТ "СОЛЬВЕЙГ"
Україна, 03062, м. Київ, вул. Чистяківська, 20
Тел.: 241-80-30, факс: 241-80-31, E-mail: off@solvaig.com
Виробник: АТЗТ "СОЛЬВЕЙГ"
Україна, м. Київ, вул. Дегтярівська, 25
Тел.: 241-80-30, факс: 241-80-31, E-mail: off@solvaig.com
57. Прилади для вимірювання артеріального тиску електронні:
напівавтоматичний МТ-30; автоматичний МТ-40
Blood Pressure Monitors MT-30, MT-40
Заявник: Medical Technology Products, Inc
720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords,
New Jersey 08863, USA
Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,
E-mail: meditech@amrus-meditech.com
Виробник: Medical Technology Products, Inc
720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA
Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,
E-mail: meditech@amrus-meditech.com
58. Прилади для вимірювання артеріального тиску механічні: МТ-10; МТ-20
Blood Pressure Kits (models МТ-10, МТ-20)
Заявник: Medical Technology Products, Inc
720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords,
New Jersey 08863, USA
Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,
E-mail: meditech@amrus-meditech.com
Виробник: Medical Technology Products, Inc
720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA
Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,
E-mail: meditech@amrus-meditech.com
59. Концентрат ацетатний гемодіалізний тип 01
Концентрат діалізний А-компонент тип 204
Концентрат бікарбонатний гемодіалізний тип 200
Заявник: Медичному спільному підприємству у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД"
Україна, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57
Тел.: (048) 743-37-01, факс: (04849) 315 81,
E-mail: gambro_ua@mail.kar.net
Виробник: Gambro Dialysatoren GmbH
Holger-Grafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
Tel.: +46 46 169000, Fax: +46 46 169616,
E-mail: www.gambro.com
60. Діалізатори капілярні (Capillary dialyzers):
GFS Plus11; GFS Plus 12; GFS Plus 16; GFS Plus 20;
Polyflux 11S; Polyflux 14S; Polyflux 17S; Polyflux 21S;
Polyflux 6L; Polyflux 8L; Polyflux 10L; Polyflux 14L;
Polyflux 17L. Ультрафільтр U 8000 S (Ultrafilter U 8000 S)
Заявник: Медичному спільному підприємству у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД"
Україна, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57
Тел.: (048) 743-37-01, факс: (04849) 3-15-81,
E-mail: gambro_ua@mail.kar.net
Виробник: Gambro Dialysatoren GmbH
Holger-Grafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
Tel.: +49 7471170, Fax: +49 7471171157,
E-mail: www.gambro.com
61. Томографи комп'ютерні: TSX-101А Aguilion 16, TSX-101А Aguilion 64
Заявник: Закритому акціонерному товариству "Укрмедтехніка"
Україна, 04074, м. Київ, вул. Автозаводська, 2
Тел.: 236-78-52, факс: 236-77-42,
E-mail: root@medtech.kiev.ua
Виробник: TOSHIBA CORPORATION, MEDICAL SYSTEMS
1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi 324-8550, Japan
62. Лампи фотополімеризаційні: Prolux 370, Prolux 570, LED Prolux 770
Заявник: Приватному підприємству "МедМАРКЕТ"
Україна, м. Київ, вул. Доброхотова, 15/21
Тел.: 457 60 66, Факс: 484 01 49,
E-mail: med@m-market.kiev.ua
Виробник: Jovident Systems B.V.
Brussellaan 2B, 5628 TC Eindhoven, The Netherlands
Tel.: +31 40 241 3485, Fax: 31 40 2422775
63. Рукавички хірургічні та оглядові стерильні
ТУ У 6-00152253.029-2000
Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума"
Україна, пр-т 40-річчя Жовтня, буд. 6, тел.: 265-77-30
Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума"
Україна, пр-т 40-річчя Жовтня, буд. 6, тел.: 525-77-30
64. Система діагностична рентгенівська UroDiagnost Eleva
X-ray system UroDiagnost Eleva
Заявник: Philips Medizin Systeme GmbH
Roentgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany
Tel.: 49 40 50 78 0, Fax: 49 40 50 78 20 02
Виробник: Philips Medical Systems DMC GmbH
Rontgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany
Tel.: +31 40 27 911 11
65. Рентгенівський ком'ютерний томограф Brilliance CT 64 slice
Заявник: Philips Medical Systems Nederland B.V.
PMG - MIMIT Best, Veenpluis, 6,5680 DA Best, Netherlands
Tel.: 31 4027 911 11, Fax: 31 40 27 622 05
Виробник: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (USA);
Philips Medical Systems Technologies Ltd. (Israel)
595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143;
Matam, Building 3/1, Haifa, 31004, USA; Israel
Tel.: 1-440-483-3000; 972-4-8310651, Fax: 1-440-483-2989
66. Медична система обігріву для попередження та лікування гіпотермії: "KanMed Baby Warmer 50 W", "KanMed Operatherm 202 W"
Заявник: Приватне підприємство "ПАРАМЕД"
Україна, 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 119
Тел.: 248-96-52, Факс: 248-98-96,
E-mail: nikitin@paramed.kiev.ua
Виробник: KanMed AB
Gardsfogdevagen 18В, SE-16866 BROMMA, Sweden
Tel.: 564 80 630, Fax: 564 80 639
67. Одноразові медичні вироби для анестезіології
Заявник: BALTON Ltd
00-496 Warsaw, 7, Nowy Swiat Street, apt. 14,
Tel.: (022) 625-32-15, Tel./Fax: (022) 621-58-14, Poland
Виробник: BALTON Ltd
00-496 Warsaw, 7, Nowy Swiat Street, apt. 14,
Tel.: (022) 625-32-15, Tel./Fax: (022) 621-58-14, Poland
68. Томографи комп'ютерні (сканери) LightSpeed Pro 32;
LightSpeed series (LightSpeed Voloca VFX series):
LightSpeed 16 (LightSpeed VFX 16); LightSpeed Plus
(LightSpeed VFX Plus); LightSpeed Ultra
(LightSpeed VFX Ultra)
Заявник: GE Medical Systems SCS
283 Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 Buc Cedex, France
Tel.: +33 1 30704040, Fax: +33 1 30704010
Виробник: GE Medical Systems LLC, (USA); GE
Hangwei Medical Systems Co., Ltd., (CHINA);
GE Yokogawa Medical Systems Ltd., (Japan)
PO Box 414Milwaukee, WI 53201; #2 North Yong Chang
StreetBeijing Economic-Technological Development ZoneBeijing
100176; 4-7-127, Asahigaoka, Hino-shi, 191-8503, Tokyo, USA;
China; Japan
69. Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір:
Punktuell 1.5; Perfa UV 1.5; Perfa UV 1.52 CM; Perfalux 1.6;
Cosmolux 1.6; Cosmolux 1.6 CM; Rodalent 1.7; Lentilux 1.7;
Rodalent 1.8; Rodalent 1.9;
Заявник: Rodenstock GmbH
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
Виробник: Rodenstock GmbH, Rodenstock(Thailand) Co.Ltd.,
Itoh Optical Industrial Co.Ltd,
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
70. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір:
Punktulit 1.5; Perfalit 1.5, Cosmolit 1.5; Perfalit
Starlenti 1.5; Perfastar 1.5; Perfalit 1.52 ColorMatic Extra,
Cosmolit 1.52 ColorMatic Extra; Perfalit 1.6; Cosmolit 1.6;
Cosmolit 1.59 Polycarbonat HC Supersin; Cosmolit 1.67,
Cosmolit 1.74 HC Supersin
Заявник: Rodenstock GmbH
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
Виробник: Rodenstock GmbH
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
71. Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір:
Standard 1.5 (C25); Grandasin 1.5 (C26); Grandasin 1.5
Colormatic SB (C26); Grandalux 1.5 (C28); Grandalux 1.5
Colormatic SB (C28); Cosmolux Bifo 1.6 (C28);
Bifosin 1.5 (C32); Rodasin 1.5 (S26); Rodasin 1.5 (S28);
Rodasin 1.5 Colormatic (S28); Rodalux 1.5 (P28), Rodalux 1.5
Colormatic (P28); Trilentar 1.5 (C828); Office Mineral 1.6;
Progressive SI 1.6; Progressive SI 1.6 Colormatic;
Progressive SI Rodalent - 1.8; Progressive AT 1.6;
Progressive AT 1.6 Colormatic; Progressive life 2 1.6;
Progressive life 2 1.6 Colormatic; Progressive life 2
Rodalent 1.8; Multigressive 2 1.6; Multigressive 2 1.6
Colormatic; Multigressive 2 Rodalent 1.8; Impression ILT 1.6;
Impression ILT 1.6 Colormatic; Impression ILT XS 1.6;
Impression ILT XS 1.6 Colormatic
Заявник: Rodenstock GmbH
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
Виробник: Rodenstock GmbH,
Rodenstock(Thailand) Co.Ltd.,
Itoh Optical Industrial Co.Ltd
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
72. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір:
Bifolit 1.5 (C26); Grandalit 1.5 (C28); Cosmolit
Bifo 1.5 (C28); Cosmolit Bifo 1.52 Colormatic Extra (C28);
Trifolit 1.5 (C828); Dufolit 1.5 (S28); Dufolit 1.52
Colormatic Extra (S28); Datalit Bifo 1.5 (C40); Perfastar
Bifo 1.5 (R22); Office Perfalit 1.5; Progressive SI
Perfalit 1.5; Progressive SI Perfalit 1.52 Colormatic;
Progressive AT Perfalit 1.5; Progressive AT Perfalit 1.52
Colormatic Extra; Progressive AT Perfalit 1.6; Progressive
life 2 Perfalit 1.5; Progressive life 2 Perfalit 1.52
Colormatic; Progressive life 2 Perfalit 1.6; Progressive life
XS Perfalit 1.5; Progressive life XS Perfalit 1.52
Colormatic; Progressive life XS Perfalit 1.6; Progressive
life XS Perfalit 1.67; Progressive SI Perfalit 1.6;
Progressive life 2 Polycarbonate 1.59; Progressive life 2
Perfalit 1.67; Multigressive 2 Perfalit 1.5; Multigressive 2
Perfalit 1.52 Colormatic; Multigressive 2 Perfalit 1.6;
Multigressive 2 Perfalit 1.67; Impression ILT Perfalit 1.5;
Impression ILT Perfalit 1.5 Colormatic; Impression ILT
Perfalit 1.6; Impression ILT Perfalit 1.67; Impression ILT XS
Perfalit 1.5; Impression ILT XS Perfalit 1.52 Colormatic;
Impression ILT XS Perfalit 1.6; Impression ILT XS
Perfalit 1.67; Excelit AS
Заявник: Rodenstock GmbH
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
Виробник: Rodenstock GmbH,
Rodenstock (Thailand) Co.Ltd.,
Itoh Optical Industrial Co.Ltd
Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
73. Системи діагностичні рентгенівські кардіоваскулярні
Allura: Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20/10
Заявник: Philips Medizin Systeme GmbH
Roentgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany
Tel.: 49 40 50 78 0, Fax: 49 40 50 78 20 02
Виробник: Philips Medical Systems Nederland B.V.
PMG - MIMIT Best, Veenpluis 6, 5680 DA Best, Netherlands
Tel.: tel. +31 40 27 911 11
74. Голка ін'єкційна стерильна "Medicare"
Канюля внутрішньовенна з ін'єкційним клапаном "Medicare"
Канюля внутрішньовенна типу "Butterfly"
Шприц ін'єкційний одноразового застосування Medicare:
1,0 мл (інсуліновий, туберкуліновий);
2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 5,0 мл, 10,0 мл, 20,0 мл, 50,0 мл (двокомпонентні та трьохкомпонентні з голкою)
Системи переливання крові Medicare
Системи переливання інфузійних розчинів Medicare
Заявник: Приватне підприємство "Медіка"
Україна, 83000, м. Донецьк, вул. Першотравнева, 18
Тел.: 062-382-69-85, E-mail: medica@ skif_net
Виробник: MEDICA PROJECT LIMITED
suite 22, 95 Wilton Road, London SWIY 1 BZ, UK
E-mail: info.medicare-uk.com
|
Заступник Голови Ради |
І. Б. Демченко |
|
В. о. вченого секретаря Ради |
В. В. Поліщук |
|
Додаток 2
до наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
від 26 серпня 2005 р. N 227 |
ПЕРЕЛІК
відмов в державній реєстрації виробів медичного призначення
1. Контрацептив внутрішньоматковий Т-подібний з міддю "Юнона-Біо-Т-380", Контрацептив внутрішньоматковий Т-подібний з міддю та сріблом T-CuAg 380/109-"Юнона-Біо"
Заявник: ТОВ "Синтез"
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Ентузіастів, 64/60
тел.: (095) 96-20-379
Виробник: НВО "Симург Медиконт"
м. Москва, вул. Авіамоторна, 55;
тел.: (095) 96-20-379, Росія
2. Комплекс аерокріотерапевтичний для гіпотермічної стимуляції і тренування системи терморегуляції КАЭКТ-01-"КРИОН"
Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "КРІОМЕД"
Україна, 73027, м. Херсон, вул. Робоча, 113-а
тел.: (0552) 51-71-83
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробниче підприємство "КРИОН"
191002, м. Санкт-Петербург, вул. Ломоносова, буд. 9, Російська Федерація
тел.: (812) 162-53-25
|
Заступник Голови Ради |
І. Б. Демченко |
|
В. о. вченого секретаря Ради |
В. В. Поліщук |
|