Нормирование фармацевтического производства.

Никогда прежде не менялось столь значительно законодательство в сфере производства и сбыта лекарственных средств, как в конце 90-х годов. Это обусловлено адаптацией фармпроизводства к рыночным условиям: изменились подходы к рекламе лекарств, ценообразованию, взаимоотношению конкурентов, представлению российской продукции на мировом рынке и другим сторонам жизни фармпредприятия. Несоответствие нормативной базы требованиям времени постепенно преодолевается. Требование времени - соответствовать международным стандартам. Постановлением Правительства в федеральной целевой программе "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года" заложена гармонизация нормативно-правовой документации в области производства и реализации медицинской продукции с аналогичной документацией стран-членов Европейского союза и государств-участников СНГ. В связи с этим планируется реформирование производства лекарственных средств, конечной целью которого является повышение безопасности и качества лекарственных средств. Одним из самых заметных шагов в этом направлении является внедрение норм GMP. Однако известно, что только 63% брака лекарственных средств обусловлено недостатками производства. Поэтому ясно, что только соблюдением норм фармпроизводства значительного эффекта добиться будет сложно. Наряду с нормами GMP и GCP в ближайшее время должны быть утверждены российские стандарты в области доклинических исследований, дистрибьюции и розничной торговли лекарствами. Ни у кого не вызывает сомнения необходимость изменений в нормативном поле фармотрасли. Вопрос состоит лишь в том , в какой степени, и в какой очередности должны они произойти. Авторы книги сумели предельно четко показать механизмы, благодаря которым формируется цивилизованное производство и оборот лекарственных средств. Полагаю, что эта книга поможет руководителям фармпроизводств наладить работу своих предприятий в соответствии с лучшими отечественными и зарубежными стандартами.