Пятница, 22 Января, 2021 г.
О Проекте Контакты и партнеры Карта сайта
Харьков медицинский
Поиск: по названию  адресу 
Главная / Медицинские публикации / Авторы / Министерство охраны здоровья Украины /

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

НАКАЗ

від 15 грудня 2005 року N 718

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В. Ф.

 

Міністр 

Ю. В. Поляченко 


 

Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 15 грудня 2005 р. N 718 


ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1.  

АМОКСИ-АПОКЛАВ  

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг / 125 мг N 15 у контейнерах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Апо-Біотікс (підрозділ компанії Апотекс Інк), Канада)  

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"  

Україна, м. Київ  

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"  

Україна, м. Київ  

реєстрація на 5 років  

за рецептом

UA/4051/01/01 

2. 

АМОКСИ-АПОКЛАВ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг / 125 мг N 14 у контейнерах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Апо-Біотікс (підрозділ компанії Апотекс Інк), Канада) 

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4051/01/02 

3. 

АМОКСИ-АПОКЛАВ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг / 125 мг N 14 у контейнерах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Апо-Біотікс (підрозділ компанії Апотекс Інк), Канада) 

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4051/01/03 

4. 

АРБІДОЛ 

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм 

ТОВ "Сінбіас Фарма" 

Україна, м. Донецьк 

ТОВ "Сінбіас Фарма" 

Україна, м. Донецьк 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви або адреси заявника; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника) 

Р.02.03/06005 

5. 

АТЕНОВА 

таблетки по 50 мг, 100 мг N 100 (10 х 10) 

Люпін ЛтД 

Індія 

Люпін ЛтД 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу: було - 2 роки, стало - 3 роки; затвердження нового дизайну упаковки 

за рецептом 

П.09.02/05303 

6. 

БІСАКОДИЛ 

таблетки по 5 мг N 40 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника, старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

П.08.00/02173 

7. 

БРОМГЕКСИН 

таблетки по 8 мг N 50 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника, старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

П.09.00/02231 

8. 

ВЕСТІБО 

таблетки по 8 мг N 10 х 3 у блістерах 

Актавіс АТ 

Болгарія 

Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Кардінал Хелс Джермані 405 ГмбХ, Німеччина 

Болгарія/Німеччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4059/01/01 

9. 

ВЕСТІБО 

таблетки по 16 мг N 10 х 3 у блістерах 

Актавіс АТ 

Болгарія 

Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Кардінал Хелс Джермані 405 ГмбХ, Німеччина 

Болгарія/Німеччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4059/01/02 

10. 

ВІПРОСАЛ В 

мазь по 50 г у тубах 

АТ Талліннський фармацевтичний завод 

Естонія 

АТ Талліннський фармацевтичний завод 

Естонія 

реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

П.11.00/02503 

11. 

ВІРАМУН® 

суспензія для внутрішнього застосування, 50 мг / 5 мл по 20 мл або по 240 мл у флаконах N 1 у комплекті з дозуючим шприцем об'ємом 1 мл або 5 мл та перехідним пристроєм 

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ 

Німеччина 

Роксан Лабораторіз Інк. 

США 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника; збільшення терміну придатності; редагування інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/2646/02/01 

12. 

ДЕЗАМІНООКСИТ ОЦИН 

таблетки по 50 МО N 10 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробник а, старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

П.07.00/02100 

13. 

ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ 

розчин для ін'єкцій 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5, N 10 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки 

за рецептом 

UA/4060/01/01 

14. 

ІБУПРОФЕН-НОРТОН 

гель 5 % по 50 г у тубах 

Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. 

Канада 

Парк Лабораторне (Індія) Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника; зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин без зміни ваги лікарської форми; виправлення технічної помилки в розділі АНД "Маркування" 

без рецепта 

Р.04.03/06318 

15. 

ІБУПРОФЕН-НОРТОН 

гель 5 % по 50 г у тубах N 50 in bulk 

Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. 

Канада 

Ларк Лабораторис (Індія) Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника; зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин без зміни ваги лікарської форми; виправлення технічної помилки в розділі АНД "Маркування" 

Р.04.03/06319 

16. 

ІНДАПАМІД РЕТАРД СЕРВ'Є 

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг N 30 

Лабораторії Серв'є 

Франція 

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія 

Франція/Ірландія 

реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату; реєстрація додаткового виробника 

за рецептом 

UA/4061/01/01 

17. 

КЛЕКСАН® 

розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО / 0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 

"Лабораторії Авентіс" 

Франція 

"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки (маркування); збільшення терміну придатності (для упаковки з маркуванням українською та англійською мовами) 

за рецептом 

UA/4031/01/01 

18. 

КЛЕКСАН® 

розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО / 0,1 мл по 8000 анти-Ха МО / 0,8 мл у шприц-дозах N 2 

"Лабораторії Авентіс" 

Франція 

"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки (маркування); збільшення терміну придатності тільки для упаковки з маркуванням українською та англійською мовами 

за рецептом 

П.04.03/06484 

19. 

ЛЕГАЛОН® 140 

капсули по 140 мг N 20, N 30, N 60 

МАДАУС ГмбХ 

Німеччина 

МАДАУС ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника 

без рецепта 

П.12.02/05595 

20. 

ЛЕГАЛОН® 70 

капсули по 70 мг N 20, N 30, N 60 

МАДАУС ГмбХ 

Німеччина 

МАДАУС ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника 

без рецепта 

П.12.02/05596 

21. 

МАГНЕРОТ® 

таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) 

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ 

Німеччина 

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4062/01/01 

22. 

МАКРОВІТ® 

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 

КРКА, д.д., Ново место 

Словенія 

КРКА, д.д., Ново место 

Словенія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату 

без рецепта 

UA/4063/01/01 

23. 

МАРАСЛАВІН® 

розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах 

АТ "Софарма" 

Болгарія 

АТ "Софарма" 

Болгарія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

UA/4064/01/01 

24. 

МІЛІ НОСІК 

краплі для перорального застосування з фруктовим смаком по 15 мл у флаконах N 1 

Мілі Хелскере Лімітед 

Великобританія 

Хайтек Фармасьютикалз Приват Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заводу-виробника; зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/0567/01/01 

25. 

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФ ОСФАТ-ДАРНИЦЯ 

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки (маркування) 

за рецептом 

UA/2998/01/01 

26. 

НЕОГЕМОДЕЗ 

розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках скляних 

ЗАТ "Інфузія" 

Україна 

ЗАТ "Інфузія" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини 

за рецептом 

Р.06.99/00782 

27. 

НЕФОПАМ 

розчин для ін'єкцій, 20 мг / мл по 1 мл в ампулах N 3 

Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО" 

Єгипет 

Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО" 

Єгипет 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми заявника/виробник а українською мовою (було - Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕЙПІКО", Єгипет) 

за рецептом 

UA/4039/01/01 

28. 

ОКСИТОЦИН 

розчин для ін'єкцій по 1 мл (5 МО) в ампулах N 10 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника, старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

П.08.00/02176 

29. 

ОКСОЛ 

розчин для ін'єкцій, 2 мг / мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 

Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт.Лтд. 

Індія 

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4065/01/01 

30. 

ОКСОЛ 

розчин для ін'єкцій, 2 мг / мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 200 

Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт.Лтд. 

Індія 

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД 

Індія 

реєстрація на 5 років 

UA/4066/01/01 

31. 

ПАНТОПРАЗОЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,04 г N 10 

ТОВ "Вега" 

Україна, м. Харків 

АТ "Стома" 

Україна, м. Харків 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4067/01/01 

32. 

РАФАХОЛІН Ц 

драже N 30 

Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Herbapol" АТ 

Польща 

Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Herbapol" АТ 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу 

без рецепта 

Р.07.02/05020 

33. 

РЕВІТ 

драже N 80, N 100 у контейнерах 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки 

без рецепта 

UA/4068/01/01 

34. 

РЕВІТ 

драже in bulk no 1 кг у пакетах двошарових із плівки поліетиленової 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

ВАТ "Вітаміни" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

реєстрація додаткової упаковки 

UA/4069/01/01 

35. 

САЛОФАЛЬК 

супозиторії ректальні по 250 мг N 10 

Др. Фальк Фарма ГмбХ 

Німеччина 

Др. Фальк Фарма ГмбХ 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/3745/03/01 

36. 

САЛОФАЛЬК 

супозиторії ректальні по 500 мг N 10 

Др. Фальк Фарма ГмбХ 

Німеччина 

Др. Фальк Фарма ГмбХ 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/3745/03/02 

37. 

СЕНОРМ 

таблетки по 1,5 мг N 100 (10 х 10) 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/0733/02/01 

38. 

СЕНОРМ 

таблетки по 5 мг N 100 (10 х 10) 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/0733/02/02 

39. 

СЕПТОЛЕТЕ® 

пастилки N 30 

КРКА, д.д., Ново место 

Словенія 

КРКА, д.д., Ново место 

Словенія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату 

без рецепта 

UA/3010/02/01 

40. 

ТЕБРИС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20 або по 400 мг N 10 

Мілі Хелскере Лімітед 

Великобританія 

ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника (було - ІксЕль Лабораторіес Приват Лімітед) 

за рецептом 

Р.08.03/07283 

41. 

УРОКІНАЗА МЕДАК 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 10000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk 

за рецептом 

UA/3835/01/01 

42. 

УРОКІНАЗА МЕДАК 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 500000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk 

за рецептом 

UA/3835/01/02 

43. 

УРОКІНАЗА МЕДАК 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk 

за рецептом 

UA/3835/01/03 

44. 

ФАЗИЖИН® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 4 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Пі. Джі. Ем. 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номеру (було - UA/4051/01/01) 

за рецептом 

П.02.01/02769 

45. 

ФТОРАФУР 

капсули по 400 мг N 100 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс" 

Латвія 

реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробник а, старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

П.07.00/02138 

46. 

ХЛОРОФІЛІПТ 

розчин спиртовий 1 % по 100 мл у флаконах 

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" 

Україна, м. Дніпропетровськ 

Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви та адреси заявника 

без рецепта 

П.02.02/04362 

47. 

ЦЕФТРИАКСОН 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування із in bulk фірми-виробника "Неон Антибіотикс Пвт.Лтд", Індія) 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки 

за рецептом 

UA/3383/01/02 


 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України 

 
В. Т. Чумак 


 

Разработка сайта - LotusSoft ©2003-2006 LotusSoft.    med@lotussoft.com.ua

©Авторские права принадлежат исключительно автору статьи.
Отвественность за содержание материала несет автор статьи.