Четверг, 28 Марта, 2024 г.
О Проекте Контакты и партнеры Карта сайта
Харьков медицинский
Поиск: по названию  адресу 
Главная / Медицинские публикации / Авторы / Министерство охраны здоровья Украины /

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

НАКАЗ

від 15 грудня 2005 року N 717

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1 (додається).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб згідно з переліком N 2 (додається).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В. Ф.

 

Міністр  

Ю. В. Поляченко 


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 15 грудня 2005 р. N 717 


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® 

розчин для ін'єкцій 0,1 % по 5 мл в ампулах N 10 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації наповнювачів - для допоміжних речовин; зміни у р. АНД р. "Упаковка" 

за рецептом 

UA/2131/01/01 

2. 

АВАНДАМЕТ™ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг/500 мг N 28, N 112 у блістерах 

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД 

Великобританія 

СБ Фармко Пуерто Ріко Інк., Пуерто-Ріко, США; Глаксо Веллком С. А., Іспанія 

США/
Іспанія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. АНД р. "Маркування" - приведення у відповідність р. "Маркування" 

за рецептом 

UA/2804/01/01 

3. 

АГРЕНОКС 

капсули з модифікованим вивільненням, 200 мг/25 мг N 30, N 60 

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ 

Німеччина 

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4013/01/01 

4. 

АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ 

таблетки по 0,25 г N 10 у контурних безчарункових упаковках 

РУП "Борисовський завод медичних препаратів" 

Республіка Білорусь 

РУП "Борисовський завод медичних препаратів" 

Республіка Білорусь 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення розділу р. "Умови зберігання" 

за рецептом 

UA/2416/01/01 

5. 

АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ 

супозиторії ректальні по 0,1 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках 

ЗАТ "Лекхім - Харків" 

Україна, м. Харків 

ЗАТ "Лекхім - Харків" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/4014/01/01 

6. 

АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ 

супозиторії ректальні по 0,25 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках 

ЗАТ "Лекхім - Харків" 

Україна, м. Харків 

ЗАТ "Лекхім - Харків" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/4014/01/02 

7. 

АНТИГЕМОРОЙ 

мазь по 15 г у тубах 

Елегант Індія 

Індія 

Елегант Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Кількісне визначення лідокаїну гідрохлориду" 

без рецепта 

П.02.03/06023 

8. 

АПО-ДОКСАЗОЗИН 

таблетки по 1 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі 

Апотекс Інк. 

Канада 

Апотекс Інк. 

Канада 

реєстрація на 5 років 

UA/4015/01/01 

9. 

АПО-ДОКСАЗОЗИН 

таблетки по 2 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі 

Апотекс Інк. 

Канада 

Апотекс Інк. 

Канада 

реєстрація на 5 років 

UA/4015/01/02 

10. 

АПО-ДОКСАЗОЗИН 

таблетки по 4 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі 

Апотекс Інк. 

Канада 

Апотекс Інк. 

Канада 

реєстрація на 5 років 

UA/4015/01/03 

11. 

АРТРОН® КОМПЛЕКС 

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах; N 30, N 60 у флаконах 

Юніфарм, Інк. 

США 

Юніфарм, Інк. 

США 

реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну упаковки 

без рецепта 

Р.07.03/07081 

12. 

АРТРОН® ТРИАКТИВ 

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах, N 30, N 60, N 120 у флаконах 

Юніфарм, Інк. 

США 

Юніфарм, Інк. 

США 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/4016/01/01 

13. 

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА -
ЗДОРОВ'Я 

розчин для ін'єкцій 5 % по 2 мл в ампулах N 10 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4017/01/01 

14. 

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА -
ЗДОРОВ'Я 

розчин для ін'єкцій 10 % по 2 мл в ампулах N 10 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4017/01/02 

15. 

АСПЕТЕР 

таблетки по 0,325 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у полімерних контейнерах 

ВАТ "Концерн Стирол" 

Україна 

ВАТ "Концерн Стирол" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Мікробіологічна чистота" 

без рецепта 

П.02.03/05853 

16. 

АСПІРИН® 1000 

таблетки шипучі по 500 мг N 2 х 6, N 2 х 12 

Байєр Хелскер АГ 

Німеччина 

Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/4018/01/01 

17. 

АСТМОПЕНТ® 

аерозоль для інгаляцій, дозований 750 мкг/дозу по 20 мл (400 доз) у балонах N 1 

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД 

Великобританія 

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - уточнення мови назви препарату на вторинній упаковці 

за рецептом 

UA/1843/01/01 

18. 

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА 

таблетки по 500 мг N 10 у контурній безчарунковій упаковці 

ТОВ "Агрофарм" 

Україна 

ТОВ "Агрофарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: в АНД у р. "Ідентифікація" 

без рецепта 

UA/3721/01/01 

19. 

АЦЦ® 100 

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (100 мг) у пакетиках N 20 

Гексал АГ 

Німеччина 

Гексал АГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування" 

без рецепта 

П.06.02/04822 

20. 

АЦЦ® 200 

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (200 мг) у пакетиках N 20 

Гексал АГ 

Німеччина 

Гексал АГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування" 

без рецепта 

П.06.02/04823 

21. 

БАКТРОБАН™ 

мазь 2 % по 15 г у тубах 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс 

Великобританія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/4019/01/01 

22. 

БАКТРОБАН™ 

мазь назальна 2 % по 3 г у тубах 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс 

Великобританія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/4019/02/01 

23. 

БАКТРОБАН™ 

крем 2 % по 15 г у тубах 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс 

Великобританія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4019/03/01 

24. 

БЕТАКЛАВ® 

таблетки, 875 мг/125 мг N 10 (5 х 2), N 14 (7 х 2), N 20 (10 х 2) у стрипах 

КРКА, д.д., Ново место 

Словенія 

КРКА, д.д., Ново место 

Словенія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/0298/01/02 

25. 

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ 

розчин для перорального застосування, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми 

без рецепта 

П.02.01/02726 

26. 

ВАЗОСЕРК 

таблетки по 8 мг N 30 

АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А. Ш. 

Туреччина 

АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А. Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Спосіб застосування та дози" 

за рецептом 

UA/3098/01/01 

27. 

ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ 

кореневища з коренями по 100 г у пачках 

ТОВ "Фітолік" 

Україна 

ТОВ "Фітолік" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки із змінами маркування 

без рецепта 

П.03.03/06258 

28. 

ВАЛЬПРОКОМ 300 

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у формі упаковки 

за рецептом 

UA/2169/01/01 

29. 

ВІБОВІТ® ЮНІОР 

порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 2 г у пакетиках N 15, N 30 

АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа" 

Польща 

АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа" 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - перерозподіл тексту 

без рецепта 

Р.07.03/07139 

30. 

ВІБОВІТ® ЮНІОР 

порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком банана по 2 г у пакетиках N 15, N 30 

АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа" 

Польща 

АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа" 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - перерозподіл тексту 

без рецепта 

Р.07.03/07140 

31. 

ВІБОВІТ® ЮНІОР 

Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком ванілі по 2 г у пакетиках N 15, N 30 

АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа" 

Польща 

АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа" 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - перерозподіл тексту 

без рецепта 

Р.07.03/07141 

32. 

ВІБОВІТ® ЮНІОР 

порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 2 г у пакетиках N 15, N 30 

АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа" 

Польща 

АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа" 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - перерозподіл тексту 

без рецепта 

Р.07.03/07142 

33. 

ВІБОВІТ® ЮНІОР 

Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком персика по 2 г у пакетиках N 15, N 30 

АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа" 

Польща 

АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа" 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки - перерозподіл тексту 

без рецепта 

Р.07.03/07143 

34. 

ВІНОРЕЛЬБІН "ЕБЕВЕ" 

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/1 мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ 

Австрія 

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ 

Австрія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4020/01/01 

35. 

ВІТАМІН A + E 

капсули м'які N 30 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

ГлаксоСмітКляй Фармасьютикалз С.А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату 

без рецепта 

UA/0562/01/01 

36. 

ВІТАМІН C 

таблетки для жування по 500 мг N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної упаковки (блістера) 

без рецепта 

UA/3114/01/01 

37. 

ВІТРУМ® САН 

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах, N 15 у блістерах 

Юніфарм, Інк. 

США 

Юніфарм, Інк. 

США 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/4021/01/01 

38. 

ГАСТАЛ 

таблетки для смоктання зі смаком м'яти N 24, N 48 

ТОВ "ПЛІВА Хорватія" 

Хорватія 

ТОВ "ПЛІВА Хорватія" 

Хорватія 

реєстрація додаткової упаковки з іншими смаками; зміна розміру упаковки; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника; викладення АНД у новій редакції (зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин; зменшення терміну придатності; зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна якісного складу внутрішньої упаковки) 

без рецепта 

UA/3991/01/01 

39. 

ГАСТАЛ 

таблетки для смоктання зі смаком м'яти перцевої N 24, N 48 

ТОВ "ПЛІВА Хорватія" 

Хорватія 

ТОВ "ПЛІВА Хорватія" 

Хорватія 

реєстрація додаткової упаковки з іншими смаками; зміна розміру упаковки; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника; викладення АНД у новій редакції (зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин; зменшення терміну придатності; зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна якісного складу внутрішньої упаковки) 

без рецепта 

UA/3992/01/01 

40. 

ГАСТАЛ 

таблетки для смоктання зі смаком вишні N 24, N 48 

ТОВ "ПЛІВА Хорватія" 

Хорватія 

ТОВ "ПЛІВА Хорватія" 

Хорватія 

реєстрація додаткової упаковки з іншими смаками; зміна розміру упаковки; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника; викладення АНД у новій редакції (зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин; зменшення терміну придатності; зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна якісного складу внутрішньої упаковки) 

без рецепта 

UA/3993/01/01 

41. 

ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК 

капсули по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk 

за рецептом 

UA/3836/01/01 

42. 

ГІНАЛГІН 

таблетки вагінальні N 10 (5 х 2) 

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ 

Польща 

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки 

за рецептом 

UA/2921/01/01 

43. 

ГІНВІТ 

капсули N 10 х 3 у блістерах 

Елегант Індія 

Індія 

Елегант Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки із внесенням змін у р. АНД "Маркування" 

без рецепта 

UA/1749/01/01 

44. 

ГЛУТАРГІН 

розчин для ін'єкцій 4 % по 5 мл в ампулах N 10 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/4022/01/01 

45. 

ГРАСАЛЬВА 

розчин для ін'єкцій, 300 мкг/1 мл по 1 мл (30 млн. МО [300 мкг]) у шприцах N 1 

ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд 

Ізраїль 

ЗАТ СІКОР Біотех 

Литва 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4023/01/01 

46. 

ДАКАРБАЗИН МЕДАК 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 100 мг у флаконах N 10 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk 

за рецептом 

UA/3838/01/01 

47. 

ДАКАРБАЗИН МЕДАК 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 200 мг у флаконах N 10 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk 

за рецептом 

UA/3838/01/02 

48. 

ДАКАРБАЗИН МЕДАК 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 мг у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk 

за рецептом 

UA/3838/01/03 

49. 

ДАКАРБАЗИН МЕДАК 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 мг у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk 

за рецептом 

UA/3838/01/04 

50. 

ДЕПАКІН ХРОНО 300 МГ 

таблетки ділимі пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 300 мг N 100 (50 х 2) у контейнері 

Санофі Вінтроп Індастріа 

Франція 

Санофі Вінтроп Індастріа 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки 

за рецептом 

П.01.02/04245 

51. 

ДЕРМОВЕЙТ™ 

крем 0,05 % по 25 г у тубах N 1 

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД, Великобританія 

Великобританія 

ГлаксоСмітКляй Фармасьютикалз С.А., Польща 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування: доповнення р. "Побічна дія", доповнення р. "Передозування", доповнення р. "Особливості застосування" 

за рецептом 

UA/1600/02/01 

52. 

ДЕРМОВЕЙТ™ 

мазь 0,05 % по 25 г у тубах N 1 

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД, Великобританія 

Великобританія 

ГлаксоСмітКляй Фармасьютикалз С.А., Польща 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування: доповнення р. "Побічна дія", доповнення р. "Передозування", доповнення р. "Особливості застосування" 

за рецептом 

UA/1600/01/01 

53. 

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ 

розчин для ін'єкцій 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5 

ВАТ "Фармак" 

Україна 

ВАТ "Фармак" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції 

за рецептом 

Р.08.02/05153 

54. 

ДИФЛЮЗОЛ® 

капсули по 0,05 г, 0,1 г N 7 у контурних чарункових упаковках; по 0,15 г, 0,2 г N 1 у контурних чарункових упаковках 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу: р. "Кількісне визначення" 

за рецептом - 0,05; 0,1 N 7; 0,2 - N 1
без рецепта - 0,15 N 1 

Р.10.01/03707 

55. 

ДІАБРЕЗИД 

таблетки по 80 мг N 40 (20 х 2) 

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. 

Італія 

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. 

Італія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення виробника 

за рецептом 

UA/4024/01/01 

56. 

ДРАПОЛЕН™ 

крем по 55 г у тубах 

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД 

Великобританія 

ГлаксоСмітКляй Фармасьютикалз С.А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в АНД р. "Упаковка" 

без рецепта 

П.10.00/02448 

57. 

ДУБА КОРА 

кора по 2,5 г у фільтр-пакетах N 10, N 20; по 100 г у пачках 

ЗАТ "Ліктрави" 

Україна, м. Житомир 

ЗАТ "Ліктрави" 

Україна, м. Житомир 

реєстрація додаткової упаковки 

без рецепта 

П.04.02/04641 

58. 

ЕКСАНТА 

таблетки, вкриті оболонкою, по 24 мг N 14 

АстраЗенека АБ 

Швеція 

АстраЗенека АБ 

Швеція 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4025/01/01 

59. 

ЕКСАНТА СК 

розчин для ін'єкцій, 3 мг/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах N 10 (5 х 2) 

АстраЗенека АБ 

Швеція 

Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ & Ко. КГ 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4025/02/01 

60. 

ЕРИНІТ 

таблетки по 0,01 г N 50 у банках; N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках 

ВАТ "Татхімфарм-
препарати" 

Російська Федерація 

ВАТ "Татхімфарм-
препарати" 

Російська Федерація 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до АНД р. "Маркування" 

за рецептом 

UA/2424/01/01 

61. 

ЕРОТЕКС
із запахом лаванди 

супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10 у контурних чарункових упаковках 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника 

без рецепта 

UA/4026/01/01 

62. 

ЕРОТЕКС
із запахом рози 

супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10 у контурних чарункових упаковках 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника 

без рецепта 

UA/4027/01/01 

63. 

ЕРОТЕКС
із запахом лимона 

супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10 у контурних чарункових упаковках 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника 

без рецепта 

UA/4028/01/01 

64. 

ЕСМІН® 

капсули N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках 

ЗАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладишу (розділи "Фармакологічні властивості", "Показання для застосування", "Протипоказання") 

без рецепта 

UA/0446/01/01 

65. 

ЕСПУМІЗАН® 

капсули м'які по 40 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

виробництво м'яких капсул (in bulk): Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; реєстрація додаткового виробника 

без рецепта 

П.01.01/02652 

66. 

ІМЕТ® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 20 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/4029/01/01 

67. 

КАНАМІЦИН-КМП 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу, проведення контролю показника "Стерильність" 

за рецептом 

П.02.03/06115 

68. 

КАНЕСТЕН® 

спрей для зовнішнього застосування 1 % по 30 мл у флаконах 

Байєр АГ 

Німеччина 

Байєр АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Тропонверке ГмбХ, Німеччина 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/3588/02/01 

69. 

КАРДУКТАЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках 

ЗАТ "Технолог" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

ЗАТ "Технолог" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/4030/01/01 

70. 

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) 

драже по 0,05 г N 50 у контурних чарункових упаковках; N 160 у контейнерах (баночках) 

ЗАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД (розділ "Склад") 

без рецепта 

П.06.01/03206 

71. 

КЛЕКСАН® 

розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 2, N 10 

"Лабораторії Авентіс" 

Франція 

"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція 

Франція 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки (маркування); збільшення терміну придатності (для упаковки з маркуванням українською мовою) 

за рецептом 

UA/4031/01/01 

72. 

КЛЕКСАН® 

розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 

"Лабораторії Авентіс" 

Франція 

"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція 

Франція 

реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном зі збереженням старого реєстраційного номера 

за рецептом 

П.10.01/03856 

73. 

КЛЕКСАН® 

розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах N 2 

"Лабораторії Авентіс" 

Франція 

"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція 

Франція 

реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном зі збереженням старого реєстраційного номера 

за рецептом 

П.04.03/06484 

74. 

КЛОПІДОГРЕЛЮ ГІДРОСУЛЬФАТ 

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

Ind-Swift Laboratories Limited 

Індія 

реєстрація на 5 років 

UA/3953/01/01 

75. 

КОЗААР 

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14, N 28 

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк 

Швейцарія 

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди корпорації "Мерк Шарп і Доум", США 

Нідерланди/
США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення показань в іншій терапевтичній галузі 

за рецептом 

П.03.01/02811 

76. 

КОРВАЛТАБ 

таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у формі упаковки - для пачки N 10 х 10 

без рецепта - N 10, N 10 х 2
за рецептом - N 10 х 10 

UA/1028/01/01 

77. 

КОРТИМІЦИН 

мазь очна 1 % по 5 г у тубах 

АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А. Ш. 

Туреччина 

АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш. 

Туреччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в листку-вкладиші у р. "Скла

Разработка сайта - LotusSoft ©2003-2006 LotusSoft.    med@lotussoft.com.ua

©Авторские права принадлежат исключительно автору статьи.
Отвественность за содержание материала несет автор статьи.