НАКАЗ від 31 жовтня 2005 року N 321 Про затвердження рішення про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

від 31 жовтня 2005 року N 321

Про затвердження рішення про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату

Відповідно постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 р. N 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 р. за N 204/6492, на підставі Протоколу контролю якості серії медичного імунобіологічного препарату N 965/927 від 19.10.2005 р., виданого ДП "Центр імунобіологічних препаратів", що свідчить про невідповідність показників якості серії 003256307G медичного імунобіологічного препарату ЛІНЕКС^Т (LINEX^Т), форма випуску - капсули у блістері N 16, капсули у флаконі N 16, виробництва "Лек фармацевтична компанія д. д.", Словенія, сертифікат про державну реєстрацію N 507/05-300200000 від 04.04.2005 показникам, зазначеним у реєстраційному досьє, наказую:

1. Затвердити рішення про вилучення з обігу серії 003256307G медичного імунобіологічного препарату ЛІНЕКС^Т (LINEX^Т), форма випуску - капсули у блістері N 16, капсули у флаконі N 16, виробництва "Лек фармацевтична компанія д. д.", Словенія, сертифікат про державну реєстрацію N 507/05-300200000, від 04.04.2005.

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Перший заступник Голови Державної служби

І. Б. Демченко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 31 жовтня 2005 р. N 321

РІШЕННЯ
про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату

На підставі Протоколу контролю якості серій медичного імунобіологічного препарату N 965/927 від 19.10.2005 р., виданого ДП "Центр імунобіологічних препаратів", що свідчить про невідповідність показників якості серії препарату 003256307G медичного імунобіологічного препарату ЛІНЕКС^Т (LINEX^Т), форма випуску - капсули у блістері N 16, капсули у флаконі N 16, виробництва "Лек фармацевтична компанія д. д.", Словенія, сертифікат про державну реєстрацію N 507/05-300200000 від 04.04.2005 показникам, зазначеним у реєстраційному досьє:

1. ЗАБОРОНЯЮ на території України реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування серії 003256307G медичного імунобіологічного препарату ЛІНЕКС^Т (LINEX^Т), форма випуску - капсули у блістері N 16, капсули у флаконі N 16, виробництва "Лек фармацевтична компанія д. д.", Словенія. Суб'єктам господарської діяльності в десятиденний термін після оприлюднення цього рішення, при виявленні зразків серії зазначеного медичного імунобіологічного препарату вжити заходів щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та повідомити Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення про вжиті заходи щодо виконання рішення.

2. Контроль за виконанням рішення здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення. Невиконання рішення тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 

Перший заступник Голови Державної служби

І. Б. Демченко

Надруковано:
"Провізор",
N 24, грудень, 2005 р.