ЛИСТ від 01.12.2005 р. N 4287/07-19

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ЛИСТ

від 01.12.2005 р. N 4287/07-19

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі Голові представництва компанії "Ф. Хоффманн Ля. Роше Лтд" в Україні Гриневичу С. Ю.

У зв'язку з відсутністю інформації стосовно перепакування лікарських засобів з метою вкладання україномовних інструкцій виробництва "Ф. Хоффманн Ля. Роше Лтд", Швейцарія, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України зупиняє дію рішень щодо реалізації наступних лікарських засобів до з'ясування процедури перепакування:

1. ФАНСИДАР, таблетки (500 мг / 25 мг) N 500, рішення від 31.10.2005 року N 3782/07-20, серія В3095.

2. СЕЛЛСЕПТ, капсули по 250 мг N 100 (10 х 10), рішення від 11.05.2005 року N 1526/07-20, серія М1043.

3. ГЕРЦЕПТИН, порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах, рішення від 16.05.2005 року N 1654/07-20, серія В1118.

4. КСЕНІКАЛ, капсули по 120 мг N 21, рішення від 26.07.2005 року N 2590/07-16, серія М1210.

5. КСЕНІКАЛ, капсули по 120 мг N 21, рішення від 26.09.2005 року N 3039/07-20, серії М1216, М1238, М1239.

6. ГЕРЦЕПТИН, порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах, рішення від 22.03.2005 року N 931/07-20, серія В1084.

Суб'єктам господарської діяльності вжити заходів щодо вилучення з обігу зазначених серій препаратів та іншої продукції виробництва "Ф. Хоффманн Ля. Роше Лтд", Швейцарія, які не відповідають вимогам АНД за показниками "Маркування", "Упаковка", у тому числі перепакованої продукції. Про вжиті заходи інформувати державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі інформувати про проведену роботу державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України протягом двох тижнів.

 

В. о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Онищенко

Надруковано:
"Еженедельник АПТЕКА",
N 47, 5 грудня 2005 р.