ПРИПИС від 14.10.2005 р. N 3500/07-25

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 14.10.2005 р. N 3500/07-25

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5, п. 3.2.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, в зв'язку з повідомленням про побічні дії при застосуванні лікарського засобу Альбуміну розчин 10 % по 100 мл серії 030103 з маркуванням виробника Донецька обласна станція переливання крові, Україна, та на підставі встановлення факту фальсифікації вищезазначеного препарату ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Альбуміну розчин 10 % по 100 мл серії 030103 з маркуванням виробника Донецька обласна станція переливання крові, Україна, який має ознаки фальсифікації: "Упаковка" (зразки фальсифікованого препарату відрізняються від оригінальних характером укупорки; об'єм вмісту флакону фальсифікованого препарату - 100 мл; об'єм вмісту флакону оригінального препарату вищезазначеної серії - 50 мл), "Маркування" (етикетки фальсифікованого препарату відрізняються за розміром та кольором шрифту від оригінальних).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Альбуміну розчин 10 % по 100 мл серії 030103 з маркуванням виробника Донецька обласна станція переливання крові, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Центр імунобіологічних препаратів";

Донецька обласна станція переливання крові.

 

В. о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Онищенко