ПРИПИС від 13.09.2005 р. N 3129/07-21

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 13.09.2005 р. N 3129/07-21

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за N 917/9516, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЛАДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування спиртовий 96 % у флаконах по 100 мл серій 010104, 020104, 030104, 040204, 050204, 060204, 070404, 080504, 090604, 100604, 110604, 120604, 130704, 140704, 150704, 160804, 170804, 180804, 190804, 200804, 210804, 220804, 230904, 240904, 250904 з маркуванням виробника ДП "Ладижинський завод "Екстра", Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) зберігання та застосування вказаних вище серій лікарського засобу ЛАДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування спиртовий 96 % у флаконах по 100 мл з маркуванням виробника ДП "Ладижинський завод "Екстра", Україна який має ознаки фальсифікації:

Ознака	Оригінальний зразок	Фальсифікований зразок
Упаковка Ковпачок	Ковпачок К-4-28. Колір червоний з жовтогарячим відтінком. Якісна закупорка. Серії 230904, 240904, 250904 з ковпачком К-4-28 білого кольору.	Колір червоний з малиновим відтінком. Неякісна закупорка.
Маркування Етикетка	Колір ненасичений червоний. Напис "LADASEPT" нанесено жирним шрифтом. Напис "ЛАДАСЕПТ" нанесено тоншим шрифтом. Слово "необмежений" - разом. Відстань від слова "серія" до номера серії - 3,0 мм.	Колір насичений червоний. Напис LADASEPT нанесено тоншим шрифтом ніж в оригіналі. Напис "ЛАДАСЕПТ" нанесено жирнішим шрифтом, ніж в оригіналі. Слово "необмежений" - окремо. Відстань від слова "серія" до номера серії - 15 мм.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю) зберігання та застосування лікарських засобів в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛАДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування спиртовий 96 % у флаконах по 100 мл серій 010104, 020104, 030104, 040204, 050204, 060204, 070404, 080504, 090604, 100604, 110604, 120604, 130704, 140704, 150704, 160804, 170804, 180804, 190804, 200804, 210804, 220804, 230904, 240904, 250904 з маркуванням виробника ДП "Ладижинський завод "Екстра", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 

В. о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Онищенко

Надруковано:
"Еженедельник АПТЕКА",
N 36, 19 вересня 2005 р.