Рациональные требования к гомеопатическим препаратам и лекарственным средствам на основе природных компонентов /Ю. И. Губин, А. Н. Александров, Н. Ф. Маслова, С. И. Дихтярев/

Ю. И. Губин, А. Н. Александров, Н. Ф. Маслова, С. И. Дихтярев
(статья напечатана в журнале "Провизор" №16 2001 г.)

В конце второго тысячелетия мировая практика в области здравоохранения продемонстрировала бурный рост объемов потребления и ассортимента препаратов на основе природного сырья [1].

Например, во Франции около 30% населения пользуется гомеопатическими средствами, в Германии 25% врачей прописывают гомеопатические препараты, а в Англии — 45%. [2]. Мировой рынок фитопрепаратов составляет 12 млрд $ США (по данным IMS, 1997 г.). Лидером по производству и реализации фитопрепаратов с годовым объемом в 5,6 млрд $ США является Европа. Ведущую роль на рынке фитопрепаратов играет Германия (44% европейского рынка), в основном за счет новых научных разработок в области фитомедицины [3].

За период 1995–1998 г.г. в Украине зарегистрировано 100 гомеопатических препаратов преимущественно от 8 зарубежных фирм [4].

Рассматривая возможные подходы к формированию законодательной базы Украины относительно гомеопатических средств, мы пришли к выводу, что самым оптимальным решением будет изучение и применение мирового опыта, особенно опыта стран — членов ЕС. Использование в Украине наиболее взвешенных норм позволит в кратчайшие сроки привести в соответствие законодательство Украины с европейским и не допустить ошибок, которые могут нанести ущерб развивающейся экономике.

Гомеопатические препараты и лекарственные средства из растений существуют в большинстве развитых стран мира и во всех государствах — членах Европейского Союза. Основными группами являются полностью патентованные лекарственные средства с эффективностью, доказанной в клинических исследованиях, или с полной библиографией (в соответствии со ст. 4.8 a (II) Директивы Совета 65/65/EEC), и средства с более или менее упрощенной процедурой доказательств эффективности.

Гомеопатические препараты, рекомендованные в соответствии с Директивой 92/73/EEC Совета от 22 сентября 1992 г., могут не рассматриваться как лекарственные средства или как фитопрепараты, могут проходить лицензирование по упрощенной процедуре [5].

Согласно ст. 4.8 Директивы Совета 65/65/EЭC “от заявителя не должно требоваться обеспечения результатов фармакологических и токсикологических испытаний или результатов клинических испытаний, если он может демонстрировать необходимые сведения детальными ссылками на издания в научной литературе, представленной в соответствии со вторым абзацем ст. 1 Директивы 75/318/ЕЭС, согласно которым компонент или компоненты лекарственного средства имеют хорошо установленное медицинское применение, с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности” [6].

Краткий анализ подходов к регламентированию ЛС на основе природных компонентов — фитохимических и гомеопатических препаратов — в разных странах (Австрия, Дания, Италия, Нидерланды, Финляндия, США, Oман, Португалия и др.) показывает, что в настоящее время имеются заметные национально-исторические различия. Хотя эти различия в подходах на стадиях разработки, регистрации, рекламирования, реализации и постпродажного контроля все еще сохраняются, стремление к интеграции приводит к постепенному сближению национальных позиций.

Примером подобного процесса является формирование и дополнение Европейской Фармакопеи [2].

Поэтому мы полагаем, что “упрощенная процедура” рассмотрения заявлений для гомеопатических приготовлений и фитопрепаратов целесообразна при соблюдении главного условия — безвредности препарата. Такой же позиции придерживаются и международные организации [5]. Так, в ст. 7 п. 1 Директивы 92/73/EEC [5] отмечено, что упрощенная процедура для гомеопатических препаратов обоснована, если “имеется достаточное разведение, чтобы гарантировать безопасность лекарственного изделия”. Кроме того, согласно вышеуказанной директиве ЕС для гомеопатических препаратов не требуется исследований на наличие специфической активности.

Сегодня не следует ставить во главу угла вопрос о доказательстве и степени эффективности гомеопатических средств, прежде всего потому, что методики испытаний “аллопатических” ЛС, используемые в настоящее время, не охватывают особенностей использования гомеопатического метода.

Выводы

Законодательная база Украины по состоянию на конец 2000 г. практически полностью блокировала создание и производство гомеопатических лекарственных препаратов. Во ІІ кв. 2001 г. возможна разработка и производство только препаратов-генериков, что ставит отечественную промышленность в невыгодные условия по сравнению с зарубежным производителем. Не соблюдаются требования директив ЕЭС относительно гомеопатических и фитохимических препаратов, хотя соответствие этим директивам декларируется в документе “Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення” (затверджено наказом МОЗ України від 19 вересня 2000 р. № 220).

На основании изложенного можно сделать следующие выводы. Процедура рассмотрения препаратов на природной основе, т. е. не содержащих каких-либо ксенобиотиков в терапевтических концентрациях, может быть проведена по “упрощенной процедуре” при соблюдении одного из следующих условий:

1. если имеется зарегистрированный препарат на основе аналогичного приготовления или извлечения из того же растения и концентрация аналогичных компонентов в новом заявляемом гомеопатическом или фитопрепарате не превышает соответствующих концентраций в известном препарате, зарегистрированном в странах ЕС, США, Японии и некоторых других государствах, включенных в официальный перечень;
2. в случаях, если нет “аллопатического” аналога, но существует прецедент длительного эффективного применения гомеопатического (либо фитохимического) препарата, а также отсутствуют библиографические данные о потенциальной опасности компонентов заявляемого средства (в библиографическом документе, имеющем законодательный уровень, соответствующий монографиям ESCOP, статьям Европейской фармакопеи или другим);
3. если по отдельным компонентам простых или комбинированных препаратов отсутствуют данные согласно п.п. 1, 2, но при условии, что концентрация этих компонентов в гомеопатическом препарате не превышает определенного уровня.

В этих случаях применение “упрощенной процедуры” является не только допустимым, но и желательным.

В остальных случаях для гомеопатических средств следует применять “полную процедуру” рассмотрения, за исключением данных, доказывающих их терапевтическую эффективность (Директива 92/73/EЭC).

Такая политика позволит стимулировать производство эффективных и безопасных препаратов, обеспечив тем самым и улучшение уровня лекарственного обеспечения населения Украины. Кроме того, она облегчит интеграцию украинских производителей в Европейский Союз, сориентировав их на восприятие тенденций и требований современного мирового фармацевтического и медицинского сообщества.

Литература

1. Георгиевский В. П., Дихтярев С. И., Губин Ю. И., Литвиненко В. И., Ветров П. П. Фитомедицинская отрасль в Украине. Состояние и перспективы развития // Фармаком.— 1999.— № 3–4.— С. 39–43.
2. Мустафаев Н. С. Международное возрождение гомеопатии // Вестник биофизической медицины.— 1992.— № 1.— С. 4–10.
3. http://www.bionorica.de/worldwide/body/sinupret.htm 16.02.2000 г.
4. Лопатинська О. І., Калинюк Т. Г. // Вісник фармації.— 1999.— № 2.— С. 179–182.
5. Official Journal of the European Communities No L 297 of 13. 10. 1992, p. 8 Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products.
6. Директива Совета 65/65/EЭC от 26 января 1965 о сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов Official Journal of the European Communities No.22 of 9.2.1965, p. 369).