НАКАЗ від 17 листопада 2005 року N 617 Про заходи щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р.

N з/п 

Зміст заходу 

Термін виконання 

Відповідальний 

1. 

Розробити, подати та здійснити державну реєстрацію наказу МОЗ України "Про затвердження форм документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну". 

До 01.12.2005 р. 

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція). 

2. 

Розробити та затвердити процедуру проведення контролю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, вироблених підприємствами, які не мають сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики. 

До 20.11.2005 р. 

Державна інспекція,
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба). 

3. 

Вжити заходів для проведення акредитації лабораторій державних територіальних інспекцій в регіонах, через які ввозяться лікарські засоби. 

До 01.01.2006 р. 

Державна інспекція,
Державна служба. 

4. 

Налагодити безперебійне надання АНД та інформацію про реєстрацію лікарських засобів до ДІ МОЗ та територіальних інспекцій. 

До 01.12.2005 р. 

Державна інспекція,
Державний фармакологічний центр (далі - ДФЦ). 

5. 

Здійснити розробку, апробацію та впровадження інформаційної системи для забезпечення проведення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну. 

До 15.12.2005 р. 

Державна інспекція. 

6. 

Забезпечити організацію навчання фахівців територіальних інспекцій з питань здійснення державного контролю та лабораторного аналізу якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. 

До 01.01.2006 р. 

Державна інспекція,
Державна служба. 

7. 

Розробити, затвердити та ввести в дію стандартні операційні процедури з питань контролю якості ввезених лікарських засобів щодо:
• здійснення візуального контролю;
• здійснення вибіркового контролю;
• взаємодії з митними органами;
• взаємодії з Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення;
• діяльності лабораторій з проведення аналізу якості зразків лікарських засобів, що ввозяться в Україну;
• відбору зразків лікарських засобів під час здійснення державного контролю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та направлення їх на аналіз до уповноваженої лабораторії. 

До 01.01.2006 р. 

Державна інспекція,
Державна служба. 

8. 

Розробити, провести апробацію та впровадження бази даних для забезпечення проведення державного контролю за якістю субстанцій та лікарських засобів у формі "ін балк", що ввозяться в Україну. 

До 15.12.2005 р. 

Державна інспекція,
Державна служба. 

9. 

Забезпечити поповнення бази реєстрації лікарських засобів, АНД та наявність стандартних зразків в акредитованих лабораторіях для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, за показниками, визначеними АНД. 

До 01.01.2006 р. 

ДФЦ,
Державна інспекція,
Державна служба. 

10. 

Провести навчання для фахівців вітчизняних виробників лікарських засобів та імпортерів щодо порядку контролю за ввезенням лікарських засобів в Україну. 

До 01.01.2006 р. 

Державна інспекція,
Державна служба.