Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 30 жовтня 2002 року N 391

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
22 листопада 2002 р. за N 908/7196

Із змінами і доповненнями, внесеними
 наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 2 вересня 2003 року N 406,
 від 11 лютого 2004 року N 78,
 від 11 листопада 2004 року N 548,
 від 21 листопада 2005 року N 624

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів", враховуючи директиву 2001/83 ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендації Конвенції фармацевтичних інспекцій PH 7/94 та Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (додається).

2. Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О. Я. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря М. Ф. Пасічника.

 

Міністр

В. Ф. Москаленко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30 жовтня 2002 р. N 391 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 22 листопада 2002 р. за N 908/7196

ПОРЯДОК
проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" та від 28 жовтня 2004 року N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС і 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996.

(пункт 1.1 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.02.2004 р. N 78,
 в редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

1.2. Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, в тому числі визнання сертифікатів належної виробничої практики (далі - сертифікація), запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, GMP (далі - НВП). Сертифікація, у тому числі визнання сертифікатів НВП, здійснюється на добровільних засадах. 

(пункт 1.2 в редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

1.3. Сертифікація проводиться Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державною службою).

1.4. Згідно з цим Порядком проводиться сертифікація як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць. Для проведення сертифікації виробництва, яке здійснює випуск готових лікарських засобів із форми "in bulk", виробництво всієї продукції "in bulk", яка використовується в процесі випуску цих лікарських засобів, повинно мати сертифікати НВП, видані або визнані згідно з цим Порядком.

(пункт 1.4 в редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:

2.1. Акредитована лабораторія - лабораторія, яка пройшла акредитацію в установленому порядку й уповноважена Державною службою на проведення лабораторних випробувань.

2.2. Заявник - власник ліцензії на виробництво лікарського засобу, який подав заяву про видачу сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

2.3. Зразок (проба) від серії - частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії.

2.4. Інспектор - посадова особа Державної служби, яка має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, досвід роботи у виробництві, контролі якості або створенні лікарських засобів та підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань належної виробничої практики або проходить навчання з цих питань.

(пункт 2.4 із змінами, внесеними згідно з наказами
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.02.2004 р. N 78,
 від 11.11.2004 р. N 548)

2.5. Інспектування - процедура оцінки відповідності системи забезпечення якості підприємства та фактичного стану наявного виробництва нормам та правилам належної виробничої практики (далі - НВП, GMP) лікарських засобів.

2.6. Лабораторна перевірка якості зразків лікарських засобів - процедура визначення показників якості зразка конкретної серії шляхом проведення випробувань в акредитованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

2.7. Належна виробнича практика - вимоги до управління якістю, приміщень, обладнання, персоналу, документації, контролю якості, роботи з рекламаціями, проведення самоінспекцій, робіт за контрактом тощо, які враховують директиви Європейського Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я. Дотримання цих вимог гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на продукцію.

2.8. Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (сертифікат) - документ, виданий Державною службою, який засвідчує, що проінспектоване виробництво відповідає правилам НВП.

2.9. Сертифікація виробництва лікарських засобів - процедура письмового засвідчення Державною службою відповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП.

2.10. Визнання сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП - процедура підтвердження Державною службою відповідності сертифікованого закордонного виробництва лікарських засобів чинним в Україні правилам НВП (далі - визнання сертифіката).

(розділ 2 доповнено пунктом 2.10 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

2.11. Продукція "in bulk" - будь-яка продукція, призначена для виробництва готових лікарських засобів, що пройшла всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.11 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

3. Порядок проведення сертифікації

3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:

подання заяви до Державної служби про видачу або визнання сертифіката;

здійснення інспектування;

прийняття рішення щодо видачі або визнання сертифіката;

оформлення та видача сертифіката або рішення про визнання сертифіката.

(пункт 3.1 в редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:

довідка про якість продукції згідно з додатком 2;

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;

загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;

досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів);

копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчена Заявником (для нерезидентів);

копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);

копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої дільниці, що вказана в Заяві, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні - члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні - члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);

копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві, видані державними органами інших країн (за наявності).

Заява про видачу або визнання сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом 10 років.

(пункт 3.2 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.02.2004 р. N 78,
 в редакції наказів Міністерства
 охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548,
 від 21.11.2005 р. N 624)

3.3. Державна служба в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі:

якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни - члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом);

якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Державною службою та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заяві.

(пункт 3.3 в редакції наказів Міністерства
 охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548,
 від 21.11.2005 р. N 624)

3.4. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів Державна служба надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника.

Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Державна служба повідомляє Заявника.

3.5. Підставою для проведення інспектування виробництва Заявника є наказ Державної служби, яким визначено мету, об'єкт, дати, терміни інспектування та призначено інспектора або групу інспекторів (далі - інспектор). Організація відрядження та витрати на відрядження, пов'язаного із сертифікацією, покладаються на Заявника відповідно до законодавства України.

(пункт 3.5 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

3.6. У процесі інспектування виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з невідповідностей вимогам НВП, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор проводить відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. У кожному конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості. Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості наведено в додатку 6 цього Порядку.

(пункт 3.6 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

3.7. Інспектор опечатує упаковку з відібраним(и) зразком(ами) і складає в 3 примірниках протокол відбору зразків за формою згідно з додатком 7 до цього Порядку.

(пункт 3.7 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

3.8. Один примірник протоколу відбору зразків надходить до акредитованої лабораторії разом із зразком(ами); по одному примірнику протоколу відбору зразків зберігається у суб'єкта інспектування і в Державній службі.

3.9. Інспектор оформляє Направлення на випробування за формою згідно з додатком 8 цього Порядку. Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються Заявником до акредитованої лабораторії.

(пункт 3.9 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

3.10. Акредитована лабораторія проводить аналіз зразка(ів), оформляє та передає до Державної служби сертифікат (протокол) аналізу, у якому міститься висновок щодо відповідності або невідповідності зразка(ів) вимогам аналітичної нормативної документації.

3.11. Акредитована лабораторія здійснює лабораторну перевірку якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.

3.12. За результатами інспектування виробництва інспектор готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках (додаток 9), який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Державній службі протягом 8 років. Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання або визнання сертифіката в термін до 15 робочих днів з дати закінчення інспектування надсилається Заявнику.

(абзац перший пункту 3.12 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

Якщо в процесі перевірки було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: протокол відбору зразків, направлення на випробування і сертифікати аналізів (після їх надання).

3.13. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків Державна служба у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат установленого зразка (додаток 10) або рішення про визнання сертифіката (додаток 11). До сертифіката або до рішення про визнання сертифіката додається перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці (додаток 12), який є невід'ємною частиною сертифіката, або рішення про визнання сертифіката. Термін дії сертифіката становить не більше 2 років з дати прийняття рішення про його видачу (для виробництв, які сертифікуються згідно з цим Порядком уперше) або 5 років (для виробництв, які сертифікуються не вперше) та не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів. Термін дії рішення про визнання сертифіката становить не більше 5 років та не може перевищувати терміну дії сертифіката, що визнається.

(пункт 3.13 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.02.2004 р. N 78,
 в редакції наказу Міністерства охорони
 здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

3.14. У разі негативного висновку про відповідність виробництва вимогам НВП, що міститься у звіті, Заявник може вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил НВП, після чого подати заяву до Державної служби про видачу або визнання сертифіката згідно з цим Порядком.

(пункт 3.14 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

3.15. У разі, якщо протягом терміну дії сертифіката або рішення про визнання сертифіката Заявник повідомляє Державну службу про зміну назви сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у т. ч. пов'язану зі зміною назви та/або місцезнаходження Заявника, Державна служба в терміни, погоджені із Заявником, переоформлює сертифікат або рішення про визнання сертифіката. Переоформлений сертифікат або рішення про визнання сертифіката видається Заявнику; попередній сертифікат або рішення про визнання сертифіката підлягає поверненню до Державної служби.

(розділ 3 доповнено пунктом 3.15 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

4. Контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом терміну дії сертифіката

4.1. Виробництво, яке згідно з цим Порядком було сертифіковане, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню на дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката.

4.2. Планове інспектування сертифікованого виробництва щодо дотримання вимог НВП проводиться не рідше одного разу на два роки відповідно до плану-графіка інспектувань або за вимогою.

4.3. У разі розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому згідно з цим Порядком виробництві, заявник у термін не пізніше 15 робочих днів до початку виробництва подає до Державної служби загальний перелік номенклатури продукції (додаток 4) зі змінами.

(розділ 4 доповнено новим пунктом 4.3 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.02.2004 р. N 78,
у зв'язку з цим пункти 4.3 та 4.4 вважати пунктами 4.4 та 4.5,
 абзац перший пункту 4.3 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

Державна служба розглядає надані документи, за необхідності організовує та проводить позапланове інспектування і за результатами розгляду може вносити відповідні зміни до переліку лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці. Один примірник оновленого переліку лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці, затверджений керівником Державної служби, надсилається Заявнику в установленому порядку, другий примірник - зберігається в Державній службі.

(пункт 4.3 доповнено абзацом другим згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

4.4. Позапланове інспектування сертифікованого виробництва (або його частини) або виробництва, сертифікат якого було визнано в Україні згідно з цим Порядком, на дотримання вимог НВП здійснюється:

(абзац перший пункту 4.4 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

за зверненням Заявника;

з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил НВП;

при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров'ю та життю споживачів від уживання певної(их) серії(й) лікарського(их) засобу(ів);

при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП;

при розширенні номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);

(пункт 4.4 доповнено абзацом згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.02.2004 р. N 78)

в разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів, виданого відповідно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282 (із змінами), щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці.

(пункт 4.4 доповнено абзацом згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

4.5. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції (додаток 4), Державна служба може видати розпорядчий документ про призупинення або анулювання сертифіката чи рішення про визнання сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП із зазначенням терміну виконання його розпорядження. Після усунення порушень правил НВП у встановлені терміни Державна служба може видати розпорядчий документ про поновлення дії сертифіката чи рішення про визнання сертифіката.

(пункт 4.5 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.02.2004 р. N 78,
 в редакції наказу Міністерства охорони
 здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

5. Права та обов'язки інспектора

5.1. Інспектор при здійсненні інспектування виробництва має право:

ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог НВП, і одержувати від Заявника необхідні відомості з питань, які входять до його компетенції;

безперешкодно проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень Заявника, їх інспектування для з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з додержанням Заявником правил НВП;

відбирати зразки продукції для лабораторної перевірки їх якості;

отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів);

одержувати від Заявника письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

5.2. Інспектор має право призупинити інспектування, якщо Заявник своєчасно не виконує зобов'язань зі свого боку або створює ситуацію протидії інспектору при виконанні ним службових обов'язків, про що повинен негайно повідомити керівництво Державної служби.

5.3. Інспектор зобов'язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації про Заявника, у т. ч. отриманої від нього в ході інспектування, про що несе відповідальність згідно з чинним законодавством.

5.4. Інспектор несе персональну відповідальність за об'єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування.

6. Права та обов'язки Заявника

6.1. Заявник зобов'язаний надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, документи, забезпечити можливість проведення огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання, зон контролю якості, опитування представників (персоналу) підприємства тощо.

6.2. Заявник несе відповідальність за достовірність наданої інформації.

6.3. Заявник повідомляє Державну службу про зміни, які стосуються сертифікованої дільниці (у тому числі зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміну назви Заявника, його місцезнаходження тощо).

(розділ 6 доповнено новим пунктом 6.3 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548,
у зв'язку з цим пункт 6.3 вважати пунктом 6.4)

6.4. Заявник має право оскаржити рішення Державної служби в порядку, установленому чинним законодавством.

 

Заступник Голови Державного департаменту

О. Я. Кричевська

 

Додаток 1 до п. 3.2 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ЗАЯВА
про видачу (або визнання) сертифіката відповідності виробництва вимогам НВП

До заяви додаються такі документи згідно з пунктом 3.2 Порядку.

Достовірність наданої інформації гарантую:

П. І. Б., посада і підпис керівника (представника) Заявника
____________

Дата заповнення "___" ____________ 20__ р.

Печатка

____________
¹ Усі документи та їх копії повинні бути завірені підписом і печаткою Заявника.

(додаток 1 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

 

Додаток 2 до п. 3.2 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 листопада 2004 р. N 548)

ДОВІДКА
про якість продукції, що виробляється

Дата складання "___" ____________ 20__ р.

 

Керівник підприємства (посада)	(підпис) печатка	(прізвище, ім'я, по батькові)
Уповноважена особа з якості (посада)	(підпис)	(прізвище, ім'я, по батькові)

(додаток 2 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.02.2004 р. N 78,
 в редакції наказу Міністерства охорони
 здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)
 

Додаток 3 до п. 3.2 Порядку проведення сертифікації виробництв лікарських засобів

ДОВІДКА
ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ПЕРЕВІРОК, ПРОВЕДЕНИХ ОРГАНАМИ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ

Дата складання "___" ____________ 20__ р.

 

Керівник підприємства (посада)	(підпис) печатка	(прізвище, ім'я, по батькові)
Уповноважена особа з якості (посада)	(підпис)	(прізвище, ім'я, по батькові)

____________
¹ Навести назву органу державного контролю лікарських засобів в Україні.

² Навести назву відповідного державного органу.

³ Навести назви відповідних державних органів; інформацію для кожного державного органу навести окремим підпунктом.  

(Порядок доповнено новим додатком 3 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548,
у зв'язку з цим додатки 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
 вважати відповідно додатками 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10)

 

Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 листопада 2005 р. N 624)

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦІЇ

Дата складання "___" ____________ 20__ року

Керівник підприємства (посада)	_____________________ (підпис)	______________________ (П. І. Б.)
	печатка
Уповноважена особа з якості (посада)	_____________________ (підпис)	______________________ (П. І. Б.)
Уповноважена особа з виробництва (посада)	_____________________ (підпис)	_____________________ (П. І. Б.)

(додаток 4 в редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 21.11.2005 р. N 624)

 

Додаток 5 до п. 3.2 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

"ПОГОДЖЕНО" Голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення ___________________ П. І. Б.     (підпис)        Печатка

"ЗАТВЕРДЖУЮ" Керівник підприємства ___ ___________________ ___________________ (посада, назва підприємства)   ___________________ П. І. Б.     (підпис)        Печатка

Досьє виробничої дільниці

1. ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

1.1. Коротка інформаційна довідка про підприємство (фірму, дільницю), відношення до інших дільниць і ключова інформація, яка чітко характеризує виробничі операції.

1.2. Опис діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензованих Державною службою.

1.3. Опис будь-якої іншої виробничої діяльності, яка здійснюється на дільниці.

1.4. Назва й точна адреса дільниці, уключаючи номери телефонів, факсів, які працюють цілодобово.

1.5. Перелік видів та найменувань продукції, що виробляється на дільниці із зазначенням реєстраційних номерів (для готової продукції). Перелік усіх особливо токсичних та небезпечних речовин, яких використовують у роботі, уключаючи опис або посилання на задокументований спосіб їх виробництва.

1.6. Опис-схема дільниці (розміри, розташування, безпосереднє оточення).

1.7. Кількість працюючих, зайнятих на виробництві, контролі якості, зберіганні і розподілі (оптовій реалізації).

1.8. Інформація про використання сторонньої наукової, аналітичної, інших видів технічної допомоги, яка має відношення до виробництва та контролю якості.

1.9. Короткий опис системи управління якістю підприємства (фірми), яке несе відповідальність за виробництво.

2. ПЕРСОНАЛ

2.1. Організаційна схема, яка демонструє заходи із забезпечення якості, уключаючи виготовлення та контроль якості.

2.2. Перелік керівників та відповідальних осіб із зазначенням кваліфікації, досвіду та обов'язків.

2.3. Загальна і коротка інформація стосовно заходів та ведення відповідних протоколів про навчання (основне і на місцях).

2.4. Вимоги до здоров'я персоналу, зайнятого у виробництві.

2.5. Гігієнічні вимоги до персоналу, включаючи одяг.

3. ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ

Приміщення

3.1. Простий план та/або опис виробничих зон із зазначенням масштабу (інженерні креслення не вимагаються).

3.2. Тип конструкції та опорядження.

3.3. Короткий опис вентиляційних систем з детальнішим їх описом для критичних зон з потенційним ризиком контамінації з потоком повітря (бажано навести схематичні креслення систем). Указати класифікацію приміщень для виробництва стерильних лікарських засобів.

3.4. Спеціальні зони для роботи із сильнотоксичними, небезпечними та сенсибілізувальними речовинами.

3.5. Короткий опис систем підготовки води (бажано навести схематичні креслення систем), уключаючи санітарну обробку.

3.6. Опис запланованих графіків профілактичного обслуговування для приміщень і системи його документування.

Обладнання

3.7. Короткий опис основного обладнання, яке використовують у технологічному процесі та контрольних лабораторіях дільниці (перелік не вимагається).

3.8. Опис запланованих графіків профілактичного обслуговування обладнання і системи його документування.

3.9. Кваліфікація і калібровка, уключаючи їх протоколювання. Заходи з валідації комп'ютеризованих систем.

Санітарія

3.10. Наявність письмових нормативних документів (специфікацій) та методик з очищення виробничих зон та обладнання.

4. ДОКУМЕНТАЦІЯ

4.1. Заходи з розробки (підготовки), перегляду та розповсюдження необхідної у виробництві документації.

4.2. Інші види документації щодо якості лікарських засобів, яка не згадується в інших розділах (наприклад, щодо мікробіологічного контролю повітря і води).

5. ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ПРОЦЕС

5.1. Короткий опис технологічних процесів із зазначенням важливих параметрів (бажано, у таблицях і схемах, наведених у додатках і в послідовному порядку).

5.2. Заходи щодо роботи із вхідною сировиною, пакувальними матеріалами, нерозфасованою і готовою продукцією, уключаючи відбір зразків, карантин, видачу дозволів на використання, зберігання, реалізацію.

5.3. Заходи щодо роботи із відбракованою продукцією або сировиною.

5.4. Короткий опис загальної політики щодо валідації процесів.

6. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

6.1. Опис системи контролю якості та діяльності відділу контролю якості.

6.2. Методики видачі дозволів на реалізацію готової продукції.

7. ВИРОБНИЦТВО ТА АНАЛІЗ ЗА КОНТРАКТОМ

Опис способів оцінки виконавців на відповідність НВП.

8. ОПТОВА РЕАЛІЗАЦІЯ, РЕКЛАМАЦІЇ ТА ВІДКЛИК ПРОДУКЦІЇ

8.1. Заходи з оптової реалізації та система її документування.

8.2. Заходи щодо роботи з рекламаціями (скаргами).

8.3. Заходи щодо відкликання продукції.

9. САМОІНСПЕКЦІЯ

Короткий опис системи самоінспекції.

Уповноважена особа з якості (посада)	підпис	П. І. Б.
Уповноважена особа з виробництва (посада)	підпис	П. І. Б.

 

Додаток 6 до п. 3.6 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості

1. Інспектор проводить відбір зразків самостійно в присутності представника суб'єкта інспектування.

2. Інспектор розраховує кількість одиниць упаковок (вид упаковки визначено АНД) в зразках серії (N_т), необхідну для проведення 3 повних аналізів певного найменування продукції на відповідність вимогам АНД (уключаючи тест "мікробіологічна чистота" - для нестерильних форм; "стерильність", "пірогенність" - для стерильних форм).

3. Інспектор проводить відбір зразків, користуючись такою схемою розрахунків:

де

n₁ - кількість місць групової (транспортної) упаковки в серії;

n₂ - кількість місць групової (транспортної) упаковки, відібраних для контролю;

n₃ - кількість місць вторинної упаковки, відібраних для контролю;

n₄ - кількість місць первинної упаковки, відібраних для контролю;

N_ф - фактична кількість упаковок (первинних), відібрана для контролю, яка повинна бути близькою до розрахованої необхідної кількості зразків N_т (див. п. 1.2)¹

____________
¹ Фактично відібрана кількість одиниць споживчих упаковок, зазначених в АНД, залежить від розрахунку кількості зразків, необхідної для проведення лабораторних випробувань, але не може бути меншою 3.

(додаток 6 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2004 р. N 548)

 

Додаток 7 до п. 3.7 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ПРОТОКОЛ ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ

від "___" ____________ 200_ р.

Цей(і) зразок(и) було відібрано в процесі інспектування
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
                                           (назва організації та виробничої дільниці) 

Найменування продукції
Серія N
Кількість у серії
АНД (N, назва)
Необхідно для проведення 3 повних аналізів	у кількості ____ уп. N ____
Розрахунки в процесі відбору зразків
Фактично відібрано зразків	у кількості ____ уп. N ____
Додаткова інформація (за необхідності)

Зразки відібрано	____________ (підпис)	__________________ П. І. Б. інспектора
у присутності:	____________ (підпис)	__________________  П. І. Б. представника підприємства

 

Додаток 8 до п. 3.9 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

(оформлюється на бланку Державної служби)

НАПРАВЛЕННЯ НА ВИПРОБУВАННЯ

До ____________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
                                                          назва акредитованої лабораторії 

направляє/ю/ться зразок/и/ ________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

Випробування провести на відповідність вимогам ____________________
                                                                                                                              назва і номер АНД 

Результати надати до Державної служби до

"___" ____________ 200__ р.

Начальник Управління - інспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби

____________ (підпис)

____________ П. І. Б.

Інспектор: П. І. Б., контактний тел.

(додаток 8 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 02.09.2003 р. N 406)

 

Додаток 9 до п. 3.12 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

Форма звіту інспектора

I. Загальна інформація

1. Назва підприємства (фірми), виробничих дільниць, які було проінспектовано.

2. Номер наказу Державної служби, дата(и) проведення інспекції (обстеження).

3. Прізвище(а), ім'я інспектора (групи інспекторів).

4. Мета та предмет інспектування.

5. Стисла інформація про програму, план інспекції та їх дотримання в ході перевірки.

II. Результати оцінки відповідності технічного стану виробництва (за розділами досьє виробничої дільниці)

Розділ	Оцінка відповідності фактичного стану і класифікація встановлених невідповідностей
I. Система управління якістю	Короткий опис наявної системи управління якістю та політики керівництва з якості. Розуміння необхідності належного функціонування системи забезпечення якості, системи контролю якості, дотримання вимог НВП. Відповідність взаємовідносин відділів виробництва та контролю якості вимогам НВП
II. Персонал	Оцінка організаційної схеми, яка демонструє заходи щодо забезпечення якості, у т. ч. за розподілом обов'язків керівників та відповідальних осіб
	Опис кількості, кваліфікації, досвіду персоналу, у т. ч. керівників та відповідальних осіб, та оцінка відповідності критеріям НВП
	Характеристика заходів системи навчання персоналу
	Дотримання вимог допуску персоналу, зайнятого у виробництві (у т. ч. при прийманні на роботу)
	Дотримання санітарно-гігієнічних вимог до персоналу, включаючи одяг
III. Приміщення та обладнання	Оцінка типів конструкцій та їх обробки, вентиляційних систем, особливо для критичних зон з потенційним ризиком
	Відповідність класифікованих приміщень для виробництва лікарських засобів, особливо стерильних
	Наявність та відповідність спеціальних зон для роботи з сильнотоксичними, небезпечними та сенсибілізувальними речовинами
	Оцінка систем водопідготовки, включаючи їх санітарну обробку
	Наявність та дотримання графіків профілактичного обслуговування приміщень і системи його документування
	Оцінка відповідності вимогам до основного обладнання, яке використовують у технологічному процесі та лабораторіях виробничого контролю
	Наявність і дотримання графіків профілактичного обслуговування обладнання і системи його документування
	Кваліфікація і калібровка, уключаючи їх протоколювання. Заходи з валідації, в т. ч. комп'ютеризованих систем
	Оцінка наявності та дотримання письмових нормативних документів (специфікацій) та методик з очистки виробничих зон і обладнання
IV. Документація	Оцінка системи управління документацією виробництва та контролю якості: розробка (підготовка), перегляд, розповсюдження, доступ, ведення, зберігання
	Оцінка наявності та відповідності протоколів виробництва, контролю якості (у т. ч. моніторингового контролю класифікованих приміщень, повітря і води), системи випуску серії, видачі дозволів
V. Технологічний процес (виробництво)	Оцінка ведення та контролю параметрів технологічних процесів
	Характеристика заходів щодо роботи з вхідною сировиною, пакувальними матеріалами, нерозфасованою і готовою продукцією, уключаючи методики закупок, відбір зразків, карантин, видачу дозволів на використання, зберігання, реалізацію
	Заходи щодо роботи з відбракованою продукцією або сировиною
	Характеристика загальної політики відносно валідації процесів
VI. Контроль якості	Оцінка системи контролю якості та діяльності відділу контролю якості (далі - ВКЯ)
	Характеристика системи видачі дозволів на реалізацію готової продукції
	Оцінка системи забезпечення якості випробувань в лабораторіях ВКЯ
VII. Виробництво та аналіз за контрактом	Характеристика системи контрактів, оцінки виконавців на відповідність належної виробничої практики (далі - НВП).
VIII. Рекламації та відклик продукції	Оцінка заходів щодо оптової реалізації продукції та система її документування
	Оцінка заходів щодо роботи з рекламаціями (скаргами) споживачів
	Оцінка системи відклику продукції та повідомлень до контрольних органів
IX. Самоінспекція	Характеристика наявної системи самоінспекції

III. Оцінка результатів інспекції

1. Детальний перелік установлених фактів невідповідності вимогам НВП з оцінкою ступеня ризику.

2. Інформація про наявніс