Воскресенье, 22 Декабря, 2024 г.
О Проекте Контакты и партнеры Карта сайта
Харьков медицинский
Поиск: по названию  адресу 
/ / / /

НАКАЗ від 1 жовтня 2001 року N 392 Про державну реєстрацію лікарських засобів

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 1 жовтня 2001 року N 392

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Із змінами і доповненнями, внесеними
 наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 22 жовтня 2001 року N 416,
 від 26 травня 2005 року N 234,
 від 7 жовтня 2005 року N 525

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О. Ш.

 

Міністр 

В. Ф. Москаленко 


 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 1 жовтня 2001 р. N 392 


ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N з/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Підприємство- виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

DL-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА ("Zhangjiadang Kailifa Foods Co., LTD" Китай) 

Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм 

ТОВ "Фармацевтична фірма Аптека-95" 

Україна, м. Харків 

Реєстрація на 5 років 

АБІТАКСЕЛ 

Концентрат для ін'єкцій по 5 мл (30 мг), по 167 мл (100 мг) у флаконах  

"ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд" 

Ізраїль 

Реєстрація на 5 років 

АМІОДАРОН 

Таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 100 

"Балканфарма-Троян АТ" 

Болгарія 

Реєстрація на 5 років 

АСПАРКАМ 

Розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 10 

ВАТ "Дніпрофарм" 

Україна, м. Дніпропетровськ 

Дію реєстраційного посвідчення поновлено

БАКТИСУБТИЛ 

Капсули по 35 мг N 20 

"Меріон Меррел С. А.", Франція, компанії "Авентіс Фарма" 

Франція 

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) 

6. 

БАР-ВІПС 

Порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 240 г у пакетах N 1 

ТОВ "Віпс-Мед" 

Російська Федерація, Московська обл., м. Фрязіно 

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання назви препарату) 

ВІВОРАКС 

Крем 5 % по 5 г у тубах N 1 

"Каділа Фармасьютикалз Лтд" 

Індія 

Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення 

ВІВОРАКС 

Таблетки по 200 мг N 10 

"Каділа Фармасьютикалз Лтд" 

Індія 

Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення 

ВІТАМІН C 

Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30, N 50 

Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" 

Польща 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки 

10 

ГЛУТОКСИМ 

Розчин для ін'єкцій 1 %, 3 % по 1 мл, 2 мл в ампулах N 5 

ЗАТ "ФАРМА ВАМ" 

Російська Федерація, м. Москва 

Реєстрацій на 5 років 

11 

ДИКЛОРАН®

Розчин для ін'єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5, N 25 

"Юнік Фармасьютикел Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикелз Лтд") 

Індія 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки 

12 

ДИМЕДРОЛ 

Таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках 

Дочірнє підприємство "Біостимулятор" ДАК "Укрмедпром" 

Україна, м. Одеса 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника 

13 

ЕНВАС 

Таблетки по 2,5 мг N 30; по 5 мг N 30; по 10 мг N 30 

"Каділа Фармасьютикалз Лтд" 

Індія 

Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення 

14 

ІНТЕГРИЛІН® 

Розчин для ін'єкцій по 10 мл (2 мг/мп) у флаконах N 1 

"Шерінг Плау Продактс Інк", Пуерто-Ріко та "Шерінг-Плау Лабо Н. В.", Бельгія для "Шерінг Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг Плау Корпорейшн" 

США 

Реєстрація на 5 років 

15 

ІНТЕГРИЛІН®

Розчин для інфузій по 100 мл (0,75 мг/мл) у флаконах N 1 

"Шерінг Плау Продактс Інк", Пуерто-Ріко та "Шерінг-Плау Лабо Н. В.", Бельгія для "Шерінг Плау Сентрал Іст АГ" Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг Плау Корпорейшн" 

США 

Реєстрація на 5 років 

16. 

КЕЛИКС® 

Концентрат для інфузій по 10 мл (2 мг/мл) у флаконах N 1 

"Шерінг-Плау Лабо Н. В.", Бельгія для "Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США 

Бельгія/
Швейцарія/
США 

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання назви препарату) 

17 

ЛІНІМЕНТ СИНТОМІЦИНУ 

Лінімент 5 %, 10 % по 25 г у тубах, у банках 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

18 

ЛОРФАСТ 

Таблетки по 10 мг N 100 

"Каділа Фармасьютикалз Лтд" 

Індія 

Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення 

19 

МАЗЬ "ЕСПОЛ" 

Мазь по 30 г у тубах 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

20 

МАЗЬ "ЕФКАМОН" 

Мазь по 25 г у тубах 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

21 

МАЗЬ "КОРТОМІЦЕТИН" 

Мазь по 15 г у тубах 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

22 

МАЗЬ ГЕНТАМІЦИНОВА 

Мазь 0,1 % по 15 г у тубах 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

23 

МАЗЬ ГЕПАРИНОВА 

Мазь по 25 г у тубах 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

24 

МАЗЬ ГІДРОКОРТИЗОНОВА 

Мазь 1 % по 10 г у тубах 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

25 

МАЗЬ ЕРИТРОМІЦИНОВА 

Мазь по 15 г (10000 ОД/г) у тубах 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення  

26 

МАЗЬ ПРЕДНІЗОЛОНОВА 

Мазь 05 % по 10 г у тубах 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

27 

МАЗЬ СИНАФЛАНУ 

Мазь 0,025 % по 15 г у тубах 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

28 

МАЗЬ ТЕТРАЦИКЛІНОВА 

Мазь 3 % по 15 г у тубах 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

29 

МЕРКАЗОЛІЛ 

Таблетки по 0,005 г N 50, N 100 у банках скляних та контейнерах пластмасових 

ВАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки 

30 

НІЦЕРГОЛІН 

Таблетки, вкриті оболонкою по 0,01 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках, N 30 у банках 

АТ "Галичфарм" 

Україна, м. Львів 

Реєстрація на 5 років 

31 

ОКУПРЕС-Е 

Краплі очні 0,25 %, 0,5 % по 5 мл у флаконах N 1 

"Каділа Фармасьютикалз Лтд" 

Індія 

Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення 

32 

ОЛІЯ ШИПШИНИ 

Олія по 50 мл 100 мл у флаконах 

Дочірнє підприємство "Біостимулятор" ДАК "Укрмедпром" 

Україна, м. Одеса 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника 

33 

ОТІПАКС 

Краплі вушні по 16 г у флаконах 

"Лабораторія Біокодекс" 

Франція 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення  

34 

ПЕГІНТРОН® 

Порошок ліофілізований для ін'єкцій по 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1  

"Шерінг Плау (Брінні) Компані" Ірландія для "Шерінг Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг Плау Корпорейшн" 

США 

Реєстрація на 5 років 

35 

ПЕКТОСОЛ 

Екстракт рідкий по 25 мл, 30 мл у флаконах 

Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь" 

Польща 

Реєстрація на 5 років 

36 

ПЕКТОСОЛ 

Екстракт рідкий in bulk по 200 л у бочках металевих 

Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь" 

Польща 

Реєстрація на 5 років 

37 

РЕМИКЕЙД® 

Порошок ліофілізований для приготування концентрату для внутрішньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1 

"Сентокор Б. В.", Нідерланди для "Шерінг Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг Плау Корпорейшн" 

США 

Реєстрація на 5 років 

38 

РОВАМІЦИН® 

Порошок ліофілізований для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконах N 1 

"Лабораторії Авентіс", Франція, компанії "Авентіс Фарма" 

Франція 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви виробника 

39 

РОВАМІЦИН® 

Таблетки, вкриті оболонкою по 1500000 МО N 16, по 3000000 МО N 10 

"Лабораторії Авентіс", Франція, компанії "Авентіс Фарма" 

Франція 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника 

40 

РОКСИБІД 

Таблетки по 150 мг N 10 

"Каділа Фармасьютикалз Лтд" 

Індія 

Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення 

41. 

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % 

Розчин 96 % по 100 мл у флаконах 

ПП "Парфюм" 

Україна, м. Харків 

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви препарату та фірми-виробника) 

42 

СУПОЗИТОРІЇ "КОНТРАЦЕПТИН-Т" 

Супозиторії піхвові N 10 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із зазначенням терміну дії реєстраційного посвідчення 

43 

СУПОЗИТОРІЇ З СИНТОМІЦИНОМ 

Супозиторії піхвові по 0,25 г N 10 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація, м. Нижній Новгород 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

44 

ТЕМОДАЛ® 

Капсули по 5 мг N 20, по 20 мг, 100 мг, 250 мг N 5 

"Інтегрейтед Терапьютік Груп Інк", США та "Шерінг Плау Лабо Н. В.", Бельгія для "Шерінг Плау Сентрал Іст АГ" Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг Плау Корпорейшн" 

США 

Реєстрація на 5 років 

45 

ТРИГАН-Д 

Таблетки N 100 

"Каділа Фармасьютикалз Лтд" 

Індія 

Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення 

46 

ФІТОЛІЗИН 

Паста in bulk по 600 кг у контейнерах із сталі, по 900 кг у контейнерах з поліетилену 

Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь" 

Польща 

Реєстрація на 5 років 

47 

ФТАЛАЗОЛ 

Таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових та безчарункових упаковках 

ВАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки 


(Перелік із змінами, внесеними згідно з наказами
 Міністерства охорони здоров'я України від 22.10.2001 р. N 416,
 від 26.05.2005 р. N 234,
 від 07.10.2005 р. N 525)

 

Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
чл.-кор. АМН України 

 
 
О. В. Стефанов 


 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 1 жовтня 2001 р. N 392 


ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

N
з/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Підприємство- виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Наказ МОЗ N 305 від 25.07.2001 поз. N 36; наказ N 325 від 07.08.2001 

РОЗЧИН "ГЛЮГІЦИР" 

Розчин по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у пляшках 

Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" 

Україна, м. Київ 

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фасовки лікарського засобу) 

Наказ МОЗ N 357 від 06.09.2001 поз. N 5 

АНАР 

Таблетки гомеопатичні N 50 у полімерних банках 

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" 

Російська Федерація, м. Москва 

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви виробника та заявника лікарського засобу) 

Наказ МОЗ N 350 від 30.08.2001 поз. N 54 

ФЕКСОФАСТ 

Таблетки, вкриті оболонкою по 120 мг, 180 мг N 30 

"Мікро Лабс Лімітед" 

Індія 

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення форми випуску лікарського засобу) 

Наказ МОЗ N 361 від 10.09.2001 поз. N 5 

ВІТАМ 

Капсули N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у баночках полімерних 

АТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки лікарського засобу) 

Наказ МОЗ N 350 від 30.08.2001 поз. N 16 

ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ® 

Емульгель 1 % по 20 г, 50 г у тубах 

"Новартіс Фарма ГмбХ", Німеччина, концерну "Новартіс Фарма АГ" 

Швейцарія 

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення доз лікарського засобу) 

Наказ МОЗ N 361 від 10.09.2001 

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД ("Viashali Pharmaceuticals", Китай) 

Порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан для виробництва стерильних лікарських засобів 

"Вайшалі Фармасьютикалз" 

Китай 

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення доз лікарського засобу) 


 

Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
чл.-кор. АМН України 

 
 
О. В. Стефанов 


 

Надруковано:
"Еженедельник АПТЕКА",
N 41, 22 жовтня 2001 р.

 

Министерство охраны здоровья Украины
Министерство охраны здоровья Украины
Разработка сайта - LotusSoft ©2003-2006 LotusSoft.    med@lotussoft.com.ua

©Авторские права принадлежат исключительно автору статьи.
Отвественность за содержание материала несет автор статьи.