НАКАЗ від 31 жовтня 2005 року N 322 Про затвердження рішення про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату та призупинення дії сертифіката про державну реєстрацію

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

від 31 жовтня 2005 року N 322

Про затвердження рішення про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату та призупинення дії сертифіката про державну реєстрацію

Відповідно постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 р. N 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 р. за N 204/6492, на підставі виявлення факту невідповідності інструкції про застосування медичного імунобіологічного препарату Botulinum Toxin Type A for Therapy Ботулінотоксин типу A для терапії, форма випуску - порошок для ін'єкцій 50 одиниць, N 1 у флаконі та 100 одиниць, N 1 у флаконі, виробництва Lanzhou Institute of Biological Products, Китай, матеріалам реєстраційного досьє, в частині застосування препарату в косметологічній практиці, що не було доведено у встановленому порядку клінічними випробуваннями та враховуючи, що використання препарату згідно з інструкцією, яка не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, може призвести до побічних дій імунобіопрепарату, що створюють загрозу здоров'ю людини, наказую:

1. Затвердити рішення про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату Botulinum Toxin Type A for Therapy Ботулінотоксин типу A для терапії, форма випуску - порошок для ін'єкцій 50 одиниць, N 1 у флаконі та 100 одиниць, N 1 у флаконі, виробництва Lanzhou Institute of Biological Products, Китай та призупинення дії сертифіката про державну реєстрацію N 428/04-300200000 від 21.05.2004 р.

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Перший заступник Голови Державної служби

І. Б. Демченко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 31 жовтня 2005 р. N 322

РІШЕННЯ
про вилучення з обігу медичного імунобіологічного препарату та призупинення дії сертифіката про державну реєстрацію

На підставі виявлення факту невідповідності інструкції про застосування медичного імунобіологічного препарату Botulinum Toxin Type A for Therapy Ботулінотоксин типу A для терапії, форма випуску - порошок для ін'єкцій 50 одиниць, N 1 у флаконі та 100 одиниць, N 1 у флаконі, виробництва Lanzhou Institute of Biological Products, Китай, матеріалам реєстраційного досьє, в частині застосування препарату в косметологічній практиці, що не було доведено у встановленому порядку клінічними випробуваннями та враховуючи, що використання препарату згідно з інструкцією, яка не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, може призвести до побічних дій імунобіопрепарату, що створюють загрозу здоров'ю людини, та у відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів":

1. ЗАБОРОНЯЮ на території України реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій медичного імунобіологічного препарату Botulinum Toxin Type A for Therapy Ботулінотоксин типу A для терапії, форма випуску - порошок для ін'єкцій 50 одиниць, N 1 у флаконі та 100 одиниць, N 1 у флаконі, виробництва Lanzhou Institute of Biological Products, Китай. Суб'єктам господарської діяльності в десятиденний термін після оприлюднення цього рішення, при виявленні зразків зазначеного медичного імунобіологічного препарату вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та повідомити Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення про вжиті заходи щодо виконання рішення. При наступних поставках медичного імунобіологічного препарату суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного препарату, наведеного у рішенні. Постачальнику (виробнику) в місячний термін повідомити Державну службу про кількість поставленого та поверненого відповідно до цього рішення медичного імунобіологічного препарату, вжити заходів щодо утилізації (знищення) препарату та надати до Державної служби документальне підтвердження щодо виконання рішення.

2. ПРИЗУПИНЯЮ дію сертифіката N 428/04-300200000 від 21.05.2004, яким підтверджується державна реєстрація в Україні медичного імунобіологічного препарату Botulinum Toxin Type A for Therapy Ботулінотоксин типу A для терапії, форма випуску - порошок для ін'єкцій 50 одиниць, N 1 у флаконі та 100 одиниць, N 1 у флаконі, виробництва Lanzhou Institute of Biological Products, Китай.

3. Контроль за виконанням рішення здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення. Невиконання рішення тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 

Перший заступник Голови Державної служби

І. Б. Демченко

Надруковано:
"Провізор",
N 24, грудень, 2005 р.