НАКАЗ від 26 серпня 2005 року N 227 Про державну реєстрацію виробів медичного призначення

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

від 26 серпня 2005 року N 227

Про державну реєстрацію виробів медичного призначення

Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229 (із змінами та доповненнями) та рекомендацій Ради з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (протокол від 26 серпня 2005 р. N 8) наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України вироби медичного призначення згідно з переліком (додаток 1).

2. Дозволити використання зазначених виробів медичного призначення в медичній практиці в Україні.

3. Відмовити в державній реєстрації виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 2).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Перший заступник Голови Державної служби

І. Б. Демченко

 

Додаток 1 до наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 26 серпня 2005 р. N 227

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих та перереєстрованих виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Перев'язувальні матеріали для лікування ран:

плівкова пов'язка SUPRASORB F, стерильна;

поліуретанова мембрана SUPRASORB M, стерильна

Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH

Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria

Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG

Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany

2. Перев'язувальні матеріали для лікування ран:

поліуретанова пов'язка SUPRASORB P, стерильна;

гелева пов'язка на рану SUPRASORB G, стерильна

Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH

Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria

Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG

Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany

3. Перев'язувальні матеріали для лікування ран:

смужки для стягування рани CURAPONT, стерильні

Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH

Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria

Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG

Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany

4. Перев'язувальні матеріали для лікування ран:

пластир для догляду за раною CURAPLAST Sensitive;

пластир POROFIX;

пов'язка для ран CURAPOR, стерильна;

фіксуючий пластир CURAFIX H

Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH

Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria

Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG

Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany

5. Флакони з трубки скляної для антибіотиків із скла марки HC-1A, ємністю 10 мл (ФО-10-НС-1А-"ТЗМС"(1)

Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Юнік Фарма"

Україна, 11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Пушкіна, 9

Тел.: (04141) 2-13-42, факс: 2-41-12,

E-mail: unique@nv.zt.ukrtel.net

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарммед-БМС", 452750, м. Туймази, вул. С. Юлаєва, 4, Російська Федерація, Республіка Башкортостан

6. Пляшки скляні для крові, трансфузійних і інфузійних препаратів ГОСТ 10782-85 (СТ СЕВ 729-89), ємністю 100 см³, 250 см³, 450 см³

Заявник: ЗАТ "Костопільський завод скловиробів"

Україна, 3500, м. Костопіль, Рівненська обл., вул. Гвардійська, 7

Тел.: (03657) 2-10-90, факс: (03657) 2-14-31

Виробник: ЗАТ "Костопільський завод скловиробів"

Україна, 3500, м. Костопіль, Рівненська обл., вул. Гвардійська, 7

Тел.: (03657) 2-10-90, факс: (03657) 2-14-31

7. Бокс для зберігання стерильних медичних виробів ТУ У 29.7-13343859-001-2004

Заявник: Приватне мале підприємство "Відар"

Україна, 21037, м. Вінниця, вул. Сабарівське шосе, 4-а

Виробник: Приватне мале підприємство "Відар"

Україна, 21037, м. Вінниця, вул. Сабарівське шосе, 4-а

8. Крісла гінекологічні ТУ У 33.1-30108964-002:2005

Заявник: Приватне підприємство "Заповіт"

Україна, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3

Тел.: 434-83-22, Факс: 434-83-11

Виробник: Приватне підприємство "Заповіт"

Україна, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3

Тел.: 434-83-22, факс: 434-83-11

9. Комплекс діагностичний СПЕКТР +

ТУ У 33.1-32867158-002:2005

Заявник: ТОВ "СПЕКТРОМЕД-УКРАЇНА"

Україна, м. Харків, пр. Леніна, 56

Тел.: (057) 701 12 60

Виробник: ТОВ "СПЕКТРОМЕД-УКРАЇНА"

Україна, м. Харків, пр. Леніна, 56

Тел.: (057) 701-12-60

10. Меблі медичні спеціальні ТУ У 33.1-31868655-002:2005

Заявник: Дочірнє підприємство "Компанія Заповіт"

Україна, 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3

Тел.: (044) 434-30-27, факс: 434-83-11

Виробник: Дочірнє підприємство "Компанія Заповіт"

Україна, 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3

Тел.: (044) 434-30-27, факс: 434-83-11

11. Система хірургічна навігаційна "Stealth Station Treon Plus" (СтелсСтейшн - Треон Плюс)

Заявник: ТОВ "Міжнародний центр нейрохірургії"

Україна, м. Київ, вул. Закревського, 81/1

Тел.: 294-58-32

Виробник: Medtronic Surgical Navigation Technologies

826 Coal Creek Circle Lousville, CO 80027, USA

12. Знеражувач та очищувач повітря фотокаталітичний "АЕРОЛАЙФ-Л"

Заявник: СПД Мирона Віктор Леонідович

Україна, м. Київ, вул. Авіаконструктора Антонова, 11, кв. 32

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фірма "Аеролайф"

м. Ліпецьк, вул. Советская, 66, Російська Федерація

13. Апарат світлоотвердження композитних пломбувальних матеріалів автоматизований АСКМ-10/60 "ОПТРАДЕНТ-2"

Заявник: СПД Петрушенко Д. К.

Україна, м. Київ, вул. Малиновського, буд. 11, кв. 32

Тел.: 410-43-50, факс: 285-50-78

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "СТОМЭЛ-К"

м. Воронеж, вул. Димитрова, буд. 8, Російська Федерація

Тел.: (0732) 56-51-44

14. Автоматична колориметрична система для виявлення бактеріального росту BacT/ALERT 3D

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю спільне українсько-грузинсько-польське підприємство "БІВАКС"

Україна, м. Київ, бул. Лесі Українки, 26

Тел.: 216-00-16, E-mail: bivax@i.kiev.ua

Виробник: bioMerieux SA (France); bioMerieux, Inc (USA)

Chemin de I'Orme F-69280 MARCY L'ETOILE; 595 Anglum Road,

Hazelwood, MO 63042, France; USA

15. Імплантати стоматологічні

Заявник: ПП "Максимум для стоматології"

Україна, м. Київ, пр. Правди, 80-б, кв. 160

Тел.: 246-37-42

Виробник: BioHorizons Implant Systems, Inc.

One Perimeter Park South, Suite 230 South, Birmingham,

AL 35243, USA

Fax: 800-236-1271

16. Іструменти стоматологічні до імплантологічної системи

Заявник: ПП "Максимум для стоматології"

Україна, м. Київ, пр. Правди, 80-б, кв. 160

Виробник: BioHorizons Implant Systems, Inc. (USA);

Hu-Friedy Mfg. Co., Inc.(USA); W&H Dentalwerk Burmoos

GmbH (Austria) One Perimeter Park South, Suite 230 South,

Birmingham, AL 35243; 3232 N. Rockwell St.

Chicago, IL 60618; Sweigniederlassung,

Deutschland, Rudolf-Diesel-Str. 8, D-69181 Leimen;

A-5111 Burmoos, Postfach 1, Ignaz-Glaser-Str. 53, USA;

Austria

17. Монітор приліжковий реаніматолога 5-канальний, переносний МПР5-02-"Тритон"

Заявник: ТОВ "Гелена Сім"

Україна, 03039, м. Київ, пр. Червонозоряний, 119, оф. 514

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Тритон-ЭлектроникС"

620027, м. Єкатеринбург, вул. Шевченка, 9, Російська Федерація

Тел.: (3432) 61-07-07, факс: (3432) 61-58-74, E-mail: mail@triton.ru

18. Спектрометри з індуктивно-зв'язаною плазмою ICP Spectrometers

Заявник: ЗАТ "Макрохім"

Україна, 01133, м. Київ, вул. Верхня, 3

Тел.: 495-27-00, факс: 495-27-00

Виробник: Thermo Electron Corporation; Thermo Elemental

81 Wyman StreetWaltham, MA 02454-9046; 27 Forge Parkway

Franklin, MA 02038, USA

Tel.: 781-622-1000, Fax: 781-622-1123, E-mail: http://www.thermo.com

19. Матеріал стоматологічний для пломбування зубів "Призма"

Заявник: ЗАТ "Укрмедпостач"

Україна, м. Київ, вул. Кіквідзе, 18-а

Тел.: 455-65-06, факс: 455-65-06, E-mail: dental@ukrmedsnab.net

Виробник: Закрите акціонерне товариство "СтомаДент"

140070, Московська область, Люберецький район, с. Томіліно, вул. Гаршіна-11, Російська Федерація

Тел.: (095) 514-93-46, Факс: 514-93-47, E-mail: post@stomadent.ru

20. Офтальмологічна хірургічна система Megatron S3 P, S3 V, S3 VIP

Заявник: ТОВ "Карл Цейсс"

Україна, 01030, м. Київ, вул. Івана Франка, 18-а

Виробник: Geuder AG

Hertzstrasse 4, D-69126 Heidelberg, Germany

21. Аналізатори автоматичні біохімічні Vitalab Flexor: Vitalab Flexor E, Vitalab Flexor XL, Vitalab Flexor Junior

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ТРАНСМЕД"

Україна, 01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, буд. 26

Тел.: (044) 236 98 45, факс: (044) 236 98 51, E-mail: kovalsky@transmed.com.ua

Виробник: Vital Scientific N.V.

P.O.Box 100 - Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren/Dieren, The Netherlands

Tel.: +31 313-430-500, Fax: +31 313-427-807, E-mail: info@vital.ni

22. Інкубатор для новонароджених типу BLF-2001

Заявник: ЗАТ "Бакмед"

Україна, 02068, м. Київ, вул. Декабристів, 12/37, кв. 53

Виробник: MEDICOR Elektronika Rt

H-1097 Budapest, Illatos ut. 9, Hungary

Tel.: 36-52-315-655

23. Зуби штучні акрилові "New Ase", "Naperce", "Million", "F X"

Заявник: СПД ФО "Фікс Оксана Миколаївна"

Україна, 49000, м. Дніпропетровськ, вул. Сорокового, N 46

Тел.: 32-31-30, факс: 38-66-62, E-mail: diadent@email.dp.ua

Виробник: Yamahachi Dental MFG., CO

54-1 Orchigara, Nishiura-Cho, Gamagori-Sity, Aichi-Pref., 443-0105, Japan

Tel.: ++81-553-57-7121, Fax: ++81-553-57-1764,

E-mail: box@yamahachi-dental.co.jp

24. Електроди до електромедичних приладів

Заявник: Спільному українсько-німецькому товариству з обмеженою відповідальністю "МІДА"

Україна, м. Київ, вул. Патріса Лумумби, 11

Тел.: 528-24-00, факс: 528-24-00, E-mail: mida@mida.kiev.ua

Виробник: CERACARTA S.p.A.

Via Secondo Casadei, 14 47100 Forli, Italy

25. Терапевтичний апарат ATM-LANTA-Z (Helper)

ТУ У 33.1-32375968-002:2005

Заявник: ТОВ "АЛТІМЕД"

Україна, 02099, м. Київ, вул. Ялтинська, 5-б

Тел.: т./ф. 564-00-99; 564-03-99; E-mail: info@altimed.net

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "АЛТІМЕД"

Україна, 02068, м. Київ, вул. Ахматової, 7/15;

Тел.: т./ф. 564-00-99; 564-03-99; E-mail: info@altimed.net

26. Катетери для периферичних вен "метелик"

Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт"

Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57

Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, факс: (04849) 3-15-41

Виробник: Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd.

213111, Jiangsu Province, Changzhou City, Zheglu Town, China

Tel.: 86-519-8731069/5388996

27. Рукавички медичні оглядові

Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт"

Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57

Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, факс: (04849) 3-15-41

Виробник: Hartalega SDN BHD, Ltd

9, Jalan Kuang Bulan, Taman Kepong Industrial Estate,

52100 Kuala Lumpur, Malaysia

Tel.: 03-62742177/03-62742534, Fax: 03-62752484/03-62750331,

E-mail: hartalega@hartalega-kl.com.my

28. Рукавички медичні хірургічні

Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт"

Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57

Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, факс: (04849) 3-15-41

Виробник: Hartalega SDN BHD, Ltd

9, Jalan Kuang Bulan, Taman Kepong Industrial Estate, 52100 Kuala Lumpur, Malaysia

Tel.: 03-62742177/03-62742534, Fax: 03-62752484/03-62750331,

E-mail: hartalega@hartalega-kl.com.my

29. Підгузники дитячі Pampers Sleep&Play (Mini, Midi, Maxi, Junior)

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Проктер енд Гембл Україна"

Україна, 01030, м. Київ-30, вул. Б. Хмельницького, 52

Тел.: 490-09-00

Виробник: Procter & Gamble Operations Polska Sp.z.o.o.

03-872 Warszawa, ul. Zabraniecka 20, Poland

Tel.: 678-55-44, Fax: 678-86-64

30. Підгузники дитячі Pampers Let's Go (Maxi, Junior, Extra Large)

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю з іноземною інвестицією "Проктер енд Гембл Україна"

Україна, 01030, м. Київ-30, вул. Б. Хмельницького, 52

Тел.: 462-0592,462-0593, факс: 490-09-00

Виробник: Procter & Gamble GmbH, Procter & Gamble Operations

Polska Sp.z.o.o.

Procter & Gamble-Strasse, 53881, Euskirchen, Germany

Тел: 49(0)2251/12-0, факс: 49(0)2251/12-60

ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa, Germany, Poland

31. Томограф комп'ютерний (сканер) ЕВТ UltraFast C-150ХР EBT UltraFast C-150ХР Scanner System

Заявник: GE Imatron

389 Oyster Point Boulevard South San Francisco, CA 94080, USA

Виробник: GE Imatron

389 Oyster Point Boulevard South San Francisco, CA 94080, USA

32. Фіксатор фільтра Perifixo Pin Pad

Заявник: B.Braun Melsungen AG

Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany

Tel.: 49-56-61-71-0, Fax: 49-56-61-71-45-67

Виробник: B.Braun Melsungen AG (Germany) на заводі Leonhard Lang GmbH

Archenweg 56, A-6010 Innsbruck (Austria)

Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany

Tel.: + 49/56/61/71-0, Fax: + 49/56/61/71-45-67, E-mail: wilhelm.wucherpfennig@bbraun.com

33. Універсальний адаптер Certodyno

Універсальний педіатричний адаптер Certodyno Paed

Certodyno Universal adapter/Certodyno Universal adapter Paed

Заявник: B.Braun Melsungen AG

Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany

Tel.: (5661) 71-35-36, Fax: (5661) 71-36-61

Виробник: B.Braun Melsungen AG

Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany

Tel.: + 49/56/61/71-0, Fax: + 49/56/61/71-45-67, E-mail: wilhelm.wucherpfennig@bbraun.com

34. Комбінована кришка / Алюмінієвий ковпачок з гумовою прокладкою для картриджів 8 мм (арт 6187)

Комбінована кришка / Алюмінієвий ковпачок з гумовою прокладкою та пластиковою вставкою 13 мм (арт. 6502)

Combination Seal/Aluminium cap with rubber disc for cartridges, 8 mm

Combination Seal/Aluminium cap with rubber disc and plastic button, 13 mm

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак"

Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63

Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua

Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG;

West Pharmaceutical Services Denmark A/S

Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;

51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany;

Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700

35. Алюмінієва кришка комбінована з пластиковим ковпачком (Flip Top Seal) 13 мм (арт. 5160)

13 mm Aluminium Seal combined with Plastic cap (Flip Top Seal)

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак"

Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63

Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua

Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG;

West Pharmaceutical Services Denmark A/S

Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;

51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany;

Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700

36. Алюмінієва кришка комбінована з пластиковим ковпачком (Flip Off Seal) 20 мм (арт 5199)

Flip Off Seal with plastic button, 20 mm

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак"

Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63

Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua

Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG;

West Pharmaceutical Services Denmark A/S

Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;

51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany;

Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700

37. Пробка гумова для ін'єкційних флаконів 13 мм (арт. 1712);

Пробка гумова для ін'єкційних флаконів 20 мм (арт. 1071);

Гумовий плунжер для картриджів 3 мл (арт. 2223);

Гумовий плунжер для картриджів 1.8 мл (арт. 2129)

13 mm Injection stopper

20 mm Injection stopper

Rubber plunger 3 ml for cartridges

Rubber plunger 1,8 ml for cartridges

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак"

Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63

Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua

Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland

GmbH & Co. KG;

West Pharmaceutical Services France S.A.;

West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.;

West Pharmaceutical Services Beograd doo

Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg;

38, rue Robert Degon B.P. 26 02170 Le Nouvion-en-Thierache;

15 Joo Koon Circle Jurong 629046;

Rimski Jarak bb 26220 Kovin Serbia & Montenegro, Germany;

France; Singapore;

38. Гамма-камери медичні: Millennium MG Imaging System, Infinia, Infinia Hawkeye

Medical gamma camera: Millenium MG,Infinia, Infinia Hawkeye

Заявник: КИЇВСПЕЦРЕСУРС

Україна, м. Київ, вул. Щорса, 29

Виробник: ELGEMS Ltd. (Israel);

GE Medical Systems Israel Functional Imaging (Israel)

10 Hayozma Street P.O Box 170 TIRAT HACARMEL 30200;

4 Hayozma Street, P.O Box 170 TIRAT HACARMEL 30200, ISRAEL

39. Гамма-камера Forte, Гамма-камера SkyLight

Заявник: ADAC LABORATORIES A PHILIPS MEDICAL SYSTEMS COMPANY

540 ALDER DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA, 95035, USA

Виробник: ADAC LABORATORIES A PHILIPS MEDICAL SYSTEMS COMPANY

(USA); Tema Sinergie S.r.l. (ITALY);

PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten

Dr. Pychlau GmbH (GERMANY); Per Kin Elmer Life Sciences and AnaLytical (Finland)

540 ALDER DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA, 95035; Via MaLpighi,

120, 48018, Faenza (RA); Lorracher Str. 7, 79115;

Sciences-Wallac Oy, FIN-20101, Turku, USA; Italy; Germany; Finland

40. Системи освітлення для операційних відділень XENION, HELION

Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH

Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany

Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH

Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany

41. Система електрофізіологічного моніторингу EP-WORKMATE

Заявник: EPMEDSYSTEMS, USA

Виробник: EPMEDSYSTEMS, USA

42. Модулі для підключення та розміщення медичного обладнання в операційних та палатах інтенсивної терапії klinoPORT, uniPORT, incarePORT

Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH

Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany

Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH

Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany

43. Рукавички хірургічні латексні стерильні ТУ У 23721570.003-1999

Заявник: ТД "Кампус Коттон Клаб"

Україна, 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6

тел.: (044) 227-81-74

Тел.: 227-81-74

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Торговий Дім "Кампус Коттон Клаб"

Україна, 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6

тел.: (044) 227-81-74

Тел.: 227-81-74, E-mail: secretar@campus.carrier.kiev.ua

44. Презервативи латексні DUREX зі змазкою, прозорі: DUREX SENSATION рельєфні; DUREX PLEASUREMAX з рельєфними смужками і крапками; DUREX PERFORMA з бензокоїном 5 %;

Презервативи поліуретанові DUREX AVANTI зі змазкою, прозорі

Заявник: ТОВ Савсервіс-Центр

Україна, 03115, м. Київ, вул. Краснова, 27

Тел.: 490-97-73

Виробник: SSL Healthcare Manufacturing S.A. (Іспанія); SSL

International plc. (Великобританія); TTK-LIG Limited (Індія)

Avendia Can Fatjo 151 08191 Rubi, Barcelona;

205 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 OGZ;

5 Perali Road, Virudhunagar, 626 001 Tamilnadu;

35 Old Trunk Road, Pallavalarm, Chennai 600043;

10 Kothapuri Natham Road, Thiruvandarkoil Village, Pondicherry 605 102, Tamilnadu, Іспанія, Великобританія, Індія

45. Апарат інформаційно-енергетичної терапії СВЯТОГОР

ТУ У 33.1-32871229-001:2005

Заявник: ТОВ "Святогор"

Україна, м. Харків, пров. Шекспіра, 5/22

Тел.: (057) 773-10-19, факс: (057) 773-10-21

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "НМП "Святогор"

Україна, 61157, м. Харків, вул. Жовтневої революції, 99

Тел.: (057) 773-10-19, факс: (057) 773-10-21

46. Стоматологічні пластини "DENTAL DAM" (розмір 5 х 5 зелений м'ятний, розмір 6 х 6 зелений м'ятний)

Заявник: DURASET EQUIPMENT SDN BHD

NO.16, JALAN BULAN U5/5, BANDAR PINGGIRAN SUBANG,

40150 SHAH ALAM, SELANGOR, MALAYSIA

Виробник: DURASET EQUIPMENT SDN BHD

NO.1 6, JALAN BULAN U5/5, BANDAR PINGGIRAN SUBANG,

40150 SHAH ALAM, SELANGOR, MALAYSIA

47. Пристрої для екстракорпоральної ударно-хвильової терапії серії MODULITH: MODULITH SLK, MODULITH SLX-F2

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ІСС Україна"

Україна, м. Київ, бул. Т. Шевченка, 36, оф. 7

Тел.: 235-65-65, факс: 235-01-95

Виробник: Storz Medical AG

Unterseestrasse 47, CH-8280 Kreuzlingen, Switzerland

Tel.: +41/(0)71/677 45 45, Fax: +41/(0)71/677 45 05,

E-mail: info@storzmedical.com

48. Автоматична система РІА/ІРМА аналізів STRATEC SR-300

Automatic RIA/IRMA analyzer STRATEC SR-300

Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Київспецресурс"

Україна, 01133, м. Київ, вул. Щорса, 29

Тел.: 455-65-05, E-mail: info@ksr.kiev.ua

Виробник: STRATEC Biomedical System AG

Gewerbestrasse 37, 75217 Birkenfeld, Germany

49. Система цифрова рентгенівська діагностична Precision RXi

Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Київспецресурс"

Україна, 01133, м. Київ, вул. Щорса, 29

Тел.: 455-65-05, E-mail: info@ksr.kiev.ua

Виробник: General Medical Merate S.p.A.

Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG), Italia

50. Томографи магнітно-резонансні AIRIS mate, AIRIS II, AIRIS Elite, APERTO

Заявник: Medrom S.A.

Luxembourg, 43 Route d'Arlon, L-8009 Strassen, Luxembourg.

Виробник: Hitachi Medical Corporation

1-1-14, Uchi-Kanda, Chiyoda-Ku J 101-0047 Tokyo, Japan

E-mail: hitachi@hitachi-ultrasound.com

51. Електрокардіографи: AsCARD Mr. Green, AsCARD Mr. Red, AsCARD Mr. Blue, AsCARD Mr. Sivler, AsCARD Mr. Gold

(Згідно з додатком)

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "МЕДГАРАНТ"

Україна, 02068, м. Київ, вул. Ревуцького, 18/94

Тел.: 575-40-05, факс: 575-41-09

Виробник: "ASPEL S.A."

os. H.Sienkiewicza 33, 32-080 Zabierzow, Poland

52. Набори для пломбування зубів

Заявник: Micerium S.p.A.

Via Marconi 83 16030 Avegno (GE), Italy

Tel.: +39 01857887870, Fax: +39 01857887970

Виробник: Micerium S.p.A.

Via Marconi 83 16030 Avegno (GE), Italy

Tel.: +39 01857887870, Fax: +39 01857887970

53. Столи операційні CALYPSO NT; CALYPSO NT-1; CALYPSO MT;

CALYPSO GT; MERKUR 2.1 S; SATURN SELECT; SATURN SELECT L;

SATURN SELECT LK; SATURN SELECT, SATURN SYSTEM, MARS SELECT;

MARS SELECT S; MARS SELECT DS; MARS Endouro, JUPITER

UNIVERSAL; JUPITER UNIVERSAL CARBON; JUPITER SYSTEM,

ORBITER 3; ORBITER 3PL; ORBITER 3FR

Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH

Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany

Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH

Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany

54. Апарати слухові електронні У-1, У-1М, У-1М1, У-1М2, У-1М3

ТУ У 33.1-32057388-004:2005

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "СКБ "ЛУКУЛЛ"

Україна, 97400, Автономна Республіка Крим, м. Євпаторія, шосе Чорноморське, 2

Тел.: (065 69) 5-66-28

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "СКБ "ЛУКУЛЛ"

Україна, 97400, Автономна Республіка Крим, м. Євпаторія, шосе Чорноморське, 2,

Тел.: (065 69) 5-66-28

55. Рукавички хірургічні та оглядові стерильні ТУ У 25046517.001-2000

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Пластмед"

Україна, Одеська обл, м. Білгород-Дністровський, вул. Гагаріна, 19

Тел.: (04849) 3-14-56, факс: 3 14 56, E-mail: plastmed@tm.odessa.ua

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Пластмед"

Україна, Одеська обл, м. Білгород-Дністровський, вул. Гагаріна, 19

Тел.: (04849) 3-14-56, факс: 3-14-56, E-mail: plastmed@tm.odessa.ua

56. Системи холтерівські моніторингу ЕКС "DiaCard"

ТУ У 21537844.003-2000

Заявник: АТЗТ "СОЛЬВЕЙГ"

Україна, 03062, м. Київ, вул. Чистяківська, 20

Тел.: 241-80-30, факс: 241-80-31, E-mail: off@solvaig.com

Виробник: АТЗТ "СОЛЬВЕЙГ"

Україна, м. Київ, вул. Дегтярівська, 25

Тел.: 241-80-30, факс: 241-80-31, E-mail: off@solvaig.com

57. Прилади для вимірювання артеріального тиску електронні:

напівавтоматичний МТ-30; автоматичний МТ-40

Blood Pressure Monitors MT-30, MT-40

Заявник: Medical Technology Products, Inc

720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords,

New Jersey 08863, USA

Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,

E-mail: meditech@amrus-meditech.com

Виробник: Medical Technology Products, Inc

720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA

Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,

E-mail: meditech@amrus-meditech.com

58. Прилади для вимірювання артеріального тиску механічні: МТ-10; МТ-20

Blood Pressure Kits (models МТ-10, МТ-20)

Заявник: Medical Technology Products, Inc

720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords,

New Jersey 08863, USA

Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,

E-mail: meditech@amrus-meditech.com

Виробник: Medical Technology Products, Inc

720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA

Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16,

E-mail: meditech@amrus-meditech.com

59. Концентрат ацетатний гемодіалізний тип 01

Концентрат діалізний А-компонент тип 204

Концентрат бікарбонатний гемодіалізний тип 200

Заявник: Медичному спільному підприємству у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД"

Україна, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57

Тел.: (048) 743-37-01, факс: (04849) 315 81,

E-mail: gambro_ua@mail.kar.net

Виробник: Gambro Dialysatoren GmbH

Holger-Grafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany

Tel.: +46 46 169000, Fax: +46 46 169616,

E-mail: www.gambro.com

60. Діалізатори капілярні (Capillary dialyzers):

GFS Plus11; GFS Plus 12; GFS Plus 16; GFS Plus 20;

Polyflux 11S; Polyflux 14S; Polyflux 17S; Polyflux 21S;

Polyflux 6L; Polyflux 8L; Polyflux 10L; Polyflux 14L;

Polyflux 17L. Ультрафільтр U 8000 S (Ultrafilter U 8000 S)

Заявник: Медичному спільному підприємству у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД"

Україна, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57

Тел.: (048) 743-37-01, факс: (04849) 3-15-81,

E-mail: gambro_ua@mail.kar.net

Виробник: Gambro Dialysatoren GmbH

Holger-Grafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany

Tel.: +49 7471170, Fax: +49 7471171157,

E-mail: www.gambro.com

61. Томографи комп'ютерні: TSX-101А Aguilion 16, TSX-101А Aguilion 64

Заявник: Закритому акціонерному товариству "Укрмедтехніка"

Україна, 04074, м. Київ, вул. Автозаводська, 2

Тел.: 236-78-52, факс: 236-77-42,

E-mail: root@medtech.kiev.ua

Виробник: TOSHIBA CORPORATION, MEDICAL SYSTEMS

1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi 324-8550, Japan

62. Лампи фотополімеризаційні: Prolux 370, Prolux 570, LED Prolux 770

Заявник: Приватному підприємству "МедМАРКЕТ"

Україна, м. Київ, вул. Доброхотова, 15/21

Тел.: 457 60 66, Факс: 484 01 49,

E-mail: med@m-market.kiev.ua

Виробник: Jovident Systems B.V.

Brussellaan 2B, 5628 TC Eindhoven, The Netherlands

Tel.: +31 40 241 3485, Fax: 31 40 2422775

63. Рукавички хірургічні та оглядові стерильні

ТУ У 6-00152253.029-2000

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума"

Україна, пр-т 40-річчя Жовтня, буд. 6, тел.: 265-77-30

Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума"

Україна, пр-т 40-річчя Жовтня, буд. 6, тел.: 525-77-30

64. Система діагностична рентгенівська UroDiagnost Eleva

X-ray system UroDiagnost Eleva

Заявник: Philips Medizin Systeme GmbH

Roentgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany

Tel.: 49 40 50 78 0, Fax: 49 40 50 78 20 02

Виробник: Philips Medical Systems DMC GmbH

Rontgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany

Tel.: +31 40 27 911 11

65. Рентгенівський ком'ютерний томограф Brilliance CT 64 slice

Заявник: Philips Medical Systems Nederland B.V.

PMG - MIMIT Best, Veenpluis, 6,5680 DA Best, Netherlands

Tel.: 31 4027 911 11, Fax: 31 40 27 622 05

Виробник: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (USA);

Philips Medical Systems Technologies Ltd. (Israel)

595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143;

Matam, Building 3/1, Haifa, 31004, USA; Israel

Tel.: 1-440-483-3000; 972-4-8310651, Fax: 1-440-483-2989

66. Медична система обігріву для попередження та лікування гіпотермії: "KanMed Baby Warmer 50 W", "KanMed Operatherm 202 W"

Заявник: Приватне підприємство "ПАРАМЕД"

Україна, 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 119

Тел.: 248-96-52, Факс: 248-98-96,

E-mail: nikitin@paramed.kiev.ua

Виробник: KanMed AB

Gardsfogdevagen 18В, SE-16866 BROMMA, Sweden

Tel.: 564 80 630, Fax: 564 80 639

67. Одноразові медичні вироби для анестезіології

Заявник: BALTON Ltd

00-496 Warsaw, 7, Nowy Swiat Street, apt. 14,

Tel.: (022) 625-32-15, Tel./Fax: (022) 621-58-14, Poland

Виробник: BALTON Ltd

00-496 Warsaw, 7, Nowy Swiat Street, apt. 14,

Tel.: (022) 625-32-15, Tel./Fax: (022) 621-58-14, Poland

68. Томографи комп'ютерні (сканери) LightSpeed Pro 32;

LightSpeed series (LightSpeed Voloca VFX series):

LightSpeed 16 (LightSpeed VFX 16); LightSpeed Plus

(LightSpeed VFX Plus); LightSpeed Ultra

(LightSpeed VFX Ultra)

Заявник: GE Medical Systems SCS

283 Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 Buc Cedex, France

Tel.: +33 1 30704040, Fax: +33 1 30704010

Виробник: GE Medical Systems LLC, (USA); GE

Hangwei Medical Systems Co., Ltd., (CHINA);

GE Yokogawa Medical Systems Ltd., (Japan)

PO Box 414Milwaukee, WI 53201; #2 North Yong Chang

StreetBeijing Economic-Technological Development ZoneBeijing

100176; 4-7-127, Asahigaoka, Hino-shi, 191-8503, Tokyo, USA;

China; Japan

69. Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір:

Punktuell 1.5; Perfa UV 1.5; Perfa UV 1.52 CM; Perfalux 1.6;

Cosmolux 1.6; Cosmolux 1.6 CM; Rodalent 1.7; Lentilux 1.7;

Rodalent 1.8; Rodalent 1.9;

Заявник: Rodenstock GmbH

Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany

Виробник: Rodenstock GmbH, Rodenstock(Thailand) Co.Ltd.,

Itoh Optical Industrial Co.Ltd,

Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany

70. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір:

Punktulit 1.5; Perfalit 1.5, Cosmolit 1.5; Perfalit

Starlenti 1.5; Perfastar 1.5; Perfalit 1.52 ColorMatic Extra,

Cosmolit 1.52 ColorMatic Extra; Perfalit 1.6; Cosmolit 1.6;

Cosmolit 1.59 Polycarbonat HC Supersin; Cosmolit 1.67,

Cosmolit 1.74 HC Supersin

Заявник: Rodenstock GmbH

Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany

Виробник: Rodenstock GmbH

Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany

71. Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір:

Standard 1.5 (C25); Grandasin 1.5 (C26); Grandasin 1.5

Colormatic SB (C26); Grandalux 1.5 (C28); Grandalux 1.5

Colormatic SB (C28); Cosmolux Bifo 1.6 (C28);

Bifosin 1.5 (C32); Rodasin 1.5 (S26); Rodasin 1.5 (S28);

Rodasin 1.5 Colormatic (S28); Rodalux 1.5 (P28), Rodalux 1.5

Colormatic (P28); Trilentar 1.5 (C828); Office Mineral 1.6;

Progressive SI 1.6; Progressive SI 1.6 Colormatic;

Progressive SI Rodalent - 1.8; Progressive AT 1.6;

Progressive AT 1.6 Colormatic; Progressive life 2 1.6;

Progressive life 2 1.6 Colormatic; Progressive life 2

Rodalent 1.8; Multigressive 2 1.6; Multigressive 2 1.6

Colormatic; Multigressive 2 Rodalent 1.8; Impression ILT 1.6;

Impression ILT 1.6 Colormatic; Impression ILT XS 1.6;

Impression ILT XS 1.6 Colormatic

Заявник: Rodenstock GmbH

Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany

Виробник: Rodenstock GmbH,

Rodenstock(Thailand) Co.Ltd.,

Itoh Optical Industrial Co.Ltd

Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany

72. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір:

Bifolit 1.5 (C26); Grandalit 1.5 (C28); Cosmolit

Bifo 1.5 (C28); Cosmolit Bifo 1.52 Colormatic Extra (C28);

Trifolit 1.5 (C828); Dufolit 1.5 (S28); Dufolit 1.52

Colormatic Extra (S28); Datalit Bifo 1.5 (C40); Perfastar

Bifo 1.5 (R22); Office Perfalit 1.5; Progressive SI

Perfalit 1.5; Progressive SI Perfalit 1.52 Colormatic;

Progressive AT Perfalit 1.5; Progressive AT Perfalit 1.52

Colormatic Extra; Progressive AT Perfalit 1.6; Progressive

life 2 Perfalit 1.5; Progressive life 2 Perfalit 1.52

Colormatic; Progressive life 2 Perfalit 1.6; Progressive life

XS Perfalit 1.5; Progressive life XS Perfalit 1.52

Colormatic; Progressive life XS Perfalit 1.6; Progressive

life XS Perfalit 1.67; Progressive SI Perfalit 1.6;

Progressive life 2 Polycarbonate 1.59; Progressive life 2

Perfalit 1.67; Multigressive 2 Perfalit 1.5; Multigressive 2

Perfalit 1.52 Colormatic; Multigressive 2 Perfalit 1.6;

Multigressive 2 Perfalit 1.67; Impression ILT Perfalit 1.5;

Impression ILT Perfalit 1.5 Colormatic; Impression ILT

Perfalit 1.6; Impression ILT Perfalit 1.67; Impression ILT XS

Perfalit 1.5; Impression ILT XS Perfalit 1.52 Colormatic;

Impression ILT XS Perfalit 1.6; Impression ILT XS

Perfalit 1.67; Excelit AS

Заявник: Rodenstock GmbH

Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany

Виробник: Rodenstock GmbH,

Rodenstock (Thailand) Co.Ltd.,

Itoh Optical Industrial Co.Ltd

Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany

73. Системи діагностичні рентгенівські кардіоваскулярні

Allura: Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20/10

Заявник: Philips Medizin Systeme GmbH

Roentgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany

Tel.: 49 40 50 78 0, Fax: 49 40 50 78 20 02

Виробник: Philips Medical Systems Nederland B.V.

PMG - MIMIT Best, Veenpluis 6, 5680 DA Best, Netherlands

Tel.: tel. +31 40 27 911 11

74. Голка ін'єкційна стерильна "Medicare"

Канюля внутрішньовенна з ін'єкційним клапаном "Medicare"

Канюля внутрішньовенна типу "Butterfly"

Шприц ін'єкційний одноразового застосування Medicare:

1,0 мл (інсуліновий, туберкуліновий);

2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 5,0 мл, 10,0 мл, 20,0 мл, 50,0 мл (двокомпонентні та трьохкомпонентні з голкою)

Системи переливання крові Medicare

Системи переливання інфузійних розчинів Medicare

Заявник: Приватне підприємство "Медіка"

Україна, 83000, м. Донецьк, вул. Першотравнева, 18

Тел.: 062-382-69-85, E-mail: medica@ skif_net

Виробник: MEDICA PROJECT LIMITED

suite 22, 95 Wilton Road, London SWIY 1 BZ, UK

E-mail: info.medicare-uk.com

 

Заступник Голови Ради	І. Б. Демченко
В. о. вченого секретаря Ради	В. В. Поліщук

 

Додаток 2 до наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 26 серпня 2005 р. N 227

ПЕРЕЛІК
відмов в державній реєстрації виробів медичного призначення

1. Контрацептив внутрішньоматковий Т-подібний з міддю "Юнона-Біо-Т-380", Контрацептив внутрішньоматковий Т-подібний з міддю та сріблом T-CuAg 380/109-"Юнона-Біо"

Заявник: ТОВ "Синтез"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Ентузіастів, 64/60

тел.: (095) 96-20-379

Виробник: НВО "Симург Медиконт"

м. Москва, вул. Авіамоторна, 55;

тел.: (095) 96-20-379, Росія

2. Комплекс аерокріотерапевтичний для гіпотермічної стимуляції і тренування системи терморегуляції КАЭКТ-01-"КРИОН"

Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "КРІОМЕД"

Україна, 73027, м. Херсон, вул. Робоча, 113-а

тел.: (0552) 51-71-83

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробниче підприємство "КРИОН"

191002, м. Санкт-Петербург, вул. Ломоносова, буд. 9, Російська Федерація

тел.: (812) 162-53-25

 

Заступник Голови Ради	І. Б. Демченко
В. о. вченого секретаря Ради	В. В. Поліщук