ПРИПИС від 29.11.2005 р. N 4231/07-09

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 29.11.2005 р. N 4231/07-09

Із змінами і доповненнями, внесеними
 листом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
 Міністерства охорони здоров'я України
 від 19 грудня 2005 року N 4477/12-09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.02.01/02779 препарату за показниками "Опис" (мазь неоднорідна), "Однорідність" (в 12-ти пробах наявні ознаки агрегації часток фурациліну), "Кількісне визначення" (кількісний вміст фурациліну занижений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 2.3, п. 3.2.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МАЗЬ ФУРАЦИЛІНОВА, мазь 0,2 % 25 г у банках серії 60604 виробництва ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МАЗЬ ФУРАЦИЛІНОВА, мазь 0,2 % 25 г у банках серії 60604 виробництва ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику).

(абзац третій із змінами, внесеними згідно з листом Державної інспекції з контролю якості
 лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.2005 р. N 4477/12-09)

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

В. о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Онищенко

Надруковано:
"Еженедельник АПТЕКА",
N 47, 5 грудня 2005 р.