ПРИПИС від 25.04.2005 р. N 1380/07-22

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 25.04.2005 р. N 1380/07-22

Припис відкликано
(згідно з рішенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
 Міністерства охорони здоров'я України
 від 18 листопада 2005 року N 4116/12-21)

Додатково див. лист
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
 Міністерства охорони здоров'я України
 від 25 червня 2005 року N 2264/07-21

На підставі встановлення факту невідповідності серій 10204, 20704 вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення П.02.03/05869 препарату за показником "Кольоровість" (кольоровість інтенсивніше еталону BY6) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", пп. 2.3, 3.2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕРГОМЕТРИНУ МАЛЕАТ, розчин для ін'єкцій 0,02 % в ампулах по 1 мл у контурних чарункових упаковках N 10 виробництва Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕРГОМЕТРИНУ МАЛЕАТ, розчин для ін'єкцій 0,02 % в ампулах по 1 мл у контурних чарункових упаковках N 10 виробництва Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

 

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

С. В. Сур

Надруковано:
"Еженедельник АПТЕКА",
N 17, 2 травня 2005 р.