ПРИПИС від 18.11.2005 р. N 4119/07-25

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 18.11.2005 р. N 4119/07-25

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, із змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ (R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, N 20 серії 12234 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ (R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, N 20 серії 12234 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", який має ознаки фальсифікації: "Маркування" (маркування первинної упаковки виконано російською мовою); термін придатності до 06.2007 р.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ (R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, N 20 серії 12234 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)" з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництву "Берлін-Хемі Акцієнгезельшафт".

 

В. о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Онищенко