ПРИПИС від 11.11.2005 р. N 3962/07-21

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 11.11.2005 р. N 3962/07-21

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

На підставі встановлення факту, що методика контролю якості лікарського засобу за показником "Мікробіологічна чистота", не дозволяє оцінити якість препарату та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.4 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій лікарського засобу МЕРАТИН, таблетки 500 мг N 10 виробництва Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕРАТИН, таблетки 500 мг N 10 виробництва Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин або повернення постачальнику.

Суб'єкту господарської діяльності при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництву "Мілі Хелскере Лімітед".

 

В. о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Онищенко