ПРИПИС від 20.07.2005 р. N 2543/07-22

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 20.07.2005 р. N 2543/07-22

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Припис відкликано
(згідно з рішенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
 Міністерства охорони здоров'я України
 від 12 жовтня 2005 року N 3488/07-21)

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.11.02/05540 препарату за показниками "Кількісне визначення" (занижене), "Середня маса наповнення" (завищена), "Маркування" (маркування на упаковці не відповідає макету графічного зображення в АНД: 1) на упаковці зразка - "Предназначение" замість "Призначення"; 2) є відмінності у формі викладення тексту "Спосіб застосування" та неможливості проведення контролю якості лікарського засобу за показниками "Вміст поверхнево-активних речовин", "Мікробіологічна чистота", у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", пп. 3.2.3, 3.2.4 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ХІГІЯ, рідина для зовнішнього застосування 1 % по 120 г у флаконах N 1 виробництва "Медіка АД", Болгарія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ХІГІЯ, рідина для зовнішнього застосування 1 % по 120 г у флаконах N 1 виробництва "Медіка АД", Болгарія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництво ПП "Себ-Фармація" в Україні.

 

В. о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. В. Онищенко