Проблемы гармонизации рынка гомеопатических средств в странах Европы /Н. Е. Костинская/

Н. Е. Костинская
Кафедра клинической фармакологии с курсом гомеопатии (медицинский институт УАНМ, г. Киев)
Статья напечатана в журнале "Провизор" №10 2001г.

Сегодня мировая практика использует широкий ассортимент гомеопатических лекарственных средств, исчисляемый тысячами наименований препаратов, в основном известных мировых производителей: Willmar Schwabe, DHU, Heel, Madaus & Co, Wala, Staufen Pharma (Германия), Nelsons, Freeman’s, Weleda UK Ltd., Ainsworths, Helios, Galen Homoeopathics (Великобритания), Boiron (Франция), HAPCO, National Homoeopathic Laboratory, Economic Homeo Lavoratury, Ramakrishna Pharmaceuticals, Pune, Lucknow (Индия), Boericke & Tafel (США) и другие.

Номенклатура гомеопатических препаратов в разных странах отличается различной вариабельностью в диапазоне от 1000 до 10 000 моно- и комплексных препаратов. Часть из них изложена в авторитетных фармакопеях ведущих стран мира (Германия, США, Франция), которые используются в повседневной практической деятельности фармацевтов и провизоров многих регионов мира.
В нашей стране единственным законодательным актом, которым вынуждены пользоваться специалисты, является изданный в «советский» период приказ МЗ УССР № 165 от 03.08.89 г., утвердивший номенклатуру разрешенных к применению гомеопатических средств.

Однако указанный перечень не отражает современных требований к номенклатуре и остро нуждается в пересмотре и дополнении.

Несмотря на более чем 200-летнее существование гомеопатии вопрос о гармонизации рынка гомеопатических лекарств является до сих пор актуальным для стран Европы. В первом квартале 2001 г. состоялись важные заседания по проблемам изменения законодательных актов «по продуктам нетрадиционной медицины» в Брюсселе (26 января, 7 февраля). Рабочая группа по «комплементарной натуральной медицине», являющаяся частью международной группы по здравоохранению Европейского Парламента обсудила вопросы регулирования рынка «нетрадиционной медицинской продукции».

В настоящее время в Европе приняты две формы регистрации лекарственных средств: централизованная регистрация в EMEA (Европейское агентство оценки медицинских продуктов) и «национальная» регистрация в каждой отдельной стране, включая процедуру взаимного признания (МRP). В области «нетрадиционной медицинской продукции» MRP связана с  большим количеством трудностей вследствие значительного различия традиций в разных странах. Эти особенности сдерживают развитие рынка гомеопатических средств. Европейская комиссия ставит своей основной задачей постепенное и неуклонное решение проблемы рынка «нетрадиционной медицинской продукции». За директивами 92/73/EEC и 92/74/EEC по регистрации гомеопатических лекарств последовала директива 1999/83/EEC.

Директива 1999/73/EEC дает возможность заменить результаты фармакологических и токсикологических тестов или клинических испытаний подробными ссылками на опубликованную научную литературу. При этом должно быть хорошо обосновано медицинское применение препарата, показана его эффективность и безопасность. Для хорошо обоснованного применения лекарства или его компонента (если лекарство комплексное) достаточно материалов 10-летнего наблюдения с момента первого и систематического использования этого лекарства или компонента в качестве медицинского продукта в странах Европы.

В настоящее время работа ведется в нескольких направлениях. Обсуждается создание при EMEA комитета по «нетрадиционной медицинской продукции». Если комитет будет создан, то это позволит более оперативно решать вопросы гармонизации рынка гомеопатической продукции во всех странах — членах ЕЭС. Европейская комиссия — Генеральный директорат по предпринимательству — работает над предложением пересмотра законодательства по регистрации лекарственных средств с целью его адаптации к современным условиям рынка. По инициативе и при участии Генерального директората по предпринимательству идет работа над созданием новых Директив.

Согласно проекту новых Директив сохраняются обе формы регистрации: централизованная регистрация (через EMEA) и процедура взаимного признания (MRP). Централизованная процедура является обязательной для всех медицинских продуктов, полученных при помощи биотехнологии, и для новых продуктов. Процедура взаимного признания подразумевает автоматическое признание национальной регистрации другой страной — членом ЕЭС. Гомеопатические лекарства сегодня регистрируются путем национальной процедуры регистрации. Основные положения о регистрации гомеопатических лекарств в Директивах 92/73 и  92/74 будут включены в новый документ. Однако имеются и принципиальные дополнения. В отличие от фармакологических средств, которые должны удовлетворять требованиям безопасности, качества и эффективности, гомеопатические лекарства должны соответствовать лишь требованиям безопасности и качества, но не эффективности (поскольку эффективность доказана многолетними практическими результатами). Новые Директивы будут точно определять принципы взаимного признания при национальной регистрации гомеопатических средств. В новые Директивы будут включены принципы регистрации гомеопатических препаратов не только перорального и наружного применения, но и препаратов для парентерального введения, в виде свечей и глазных капель. Пересматриваются требования к степени разведения гомеопатического препарата, которые бы гарантировали его безопасность и позволяли регистрировать по упрощенной процедуре (без каких-либо дополнительных исследований). В настоящее время по упрощенной процедуре регистрируются гомеопатические лекарства в разведении одна часть на 10 000 маточной тинктуры.

Будет упрощена регистрация гомеопатических лекарств для добавления в корм животным, которые используются в пищевой промышленности. Это несомненно послужит толчком для развития ветеринарной гомеопатии. Предусматривается и внесение некоторых других дополнений. Все эти изменения в новых Директивах должны унифицировать требования к регистрации гомеопатических лекарств и лекарств, изготовленных методом гомеопатической фармации (антигомотоксические препараты, антропософские препараты, изопатические препараты и др.).

Европейская комиссия, ECHAMP (Европейская гомеопатическая промышленность) и  ECH (Европейский комитет по гомеопатии) пришли к соглашению по всем вышеперечисленным пунктам. Предложения будут поданы в Европейский парламент и Совет Министров в мае 2001 года для принятия окончательного решения.

Утверждение новых директив Европейского парламента по гармонизации рынка гомеопатических средств поможет и усовершенствованию процесса регистрации гомеопатических лекарств и лекарств, изготовленных методом гомеопатической фармации, в Украине.