Важность качества воды для работы фармацевтического предприятия (На правах рекламы)

Вода — основа жизни. Данное утверждение актуально не только для живых организмов, но и целых промышленных предприятий. Ведь ни одно производство немыслимо без воды. В зависимости от того, с какой именно целью используется вода, к ее качеству предъявляются различные требования.

Особенно жестко регламентируется качество воды в высокотехнологичных производствах. Так, в фармацевтической промышленности устанавливаются нормы к воде двух классов чистоты: воде очищенной и воде для инъекций.

Действующие на данный момент в Украине критерии качества воды очищенной и воды для инъекций изложены в фармакопейных статьях ГФ XI (ФС 42–2619–89-и ФС 42–2620–89). С вступлением в силу Дополнения 1 к Государственной фармакопее Украины 2001 г. «Вода очищенная», «Вода высокоочищенная» и «Вода для инъекций» будут введены в действие новые нормы, приведенные в соответствие с Европейской фармакопеей 4-го издания 2002 г.

Требования к системам производства, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций содержатся в правилах GMP, которые становятся все более актуальными для украинских производителей. На коллегии Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, состоявшейся 5 февраля 2004 г. в МЗ Украины, было предложено ввести обязательность правил GMP для наиболее критических участков производства: стерильные препараты — с 2006 г., антибиотики — с 2007 г., основные лекформы (таб., капс., мази, супп. и др.) — с 2008 г., фитохимические препараты — с 2009 г.

От того, насколько своевременно в фармацевтическом производстве Украины будет налажена соответствующая современным требованиям система водоподготовки, зависит не только успешность, но и возможность работы фармацевтической промышленности в дальнейшем.

Оказать предприятиям максимальное содействие и помощь по внедрению современных технологий, позволяющих обеспечивать фармпроизводство качественной водой, был призван семинар «Асептические технологии: cистемы производства, хранения и распределения воды для инъекций и чистого пара» (12–13 мая 2004 года, г. Харьков).

В работе семинара приняли участие докладчики из Финляндии, Чехии, России и Украины, специалисты ведущих фармпредприятий Украины, «Химфармкомбината «Акрихин» (Россия).

М. Ю. Горбенко, директор ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95»

— Основной целью проведения семинара стало ознакомление представителей фармацевтических предприятий Украины и России с современными мировыми тенденциями в области асептического производства. Немаловажным стало и продуктивное общение украинских и зарубежных коллег, которые рассматривали и совместно решали конкретные производственные задачи и проблемы,— отметила организатор семинара Марина Юрьевна Горбенко, директор ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95».

Семинар был организован с учетом актуальности вопросов водоподготовки для фармпредприятий в условиях перехода к нормам GMP. Как официальный представитель ведущих зарубежных компаний-производителей оборудования и технологий для фармацевтической промышленности, ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» имеет возможность поделиться опытом ведущих специалистов.

Проведение семинара позволило ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» не только предоставить информацию о современных технологиях, тенденциях и требованиях в области систем производства, хранения и распределения воды для инъекций и систем производства и распределения чистого пара, но и определить технологические проблемы предприятий и предложить варианты их решения.

Нашим партнером в проведении семинара выступила фирма STERIS Finn-Aqua — мировой лидер в области асептических технологий. Системы получения воды для инъекций Finn-Aqua устанавливались на заводах Украины и России еще в советское время, и своей безотказной работой завоевали репутацию надежного и качественного оборудования. Являясь официальным и эксклюзивным представителем Finn-Aqua в Украине более 5 лет, ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» приобрела знания и опыт в области асептических технологий. Данный семинар — это отличная возможность ими поделиться и обменяться информацией.

В семинаре также принимали участие представители инжиниринговых компаний Favea (Чехия), Фарминжиниринг (Украина) и АСИНКОМ (Россия). Лекции г-на Франтишека Кренека, Виктора Александровича Михайленко и Александра Евгеньевича Федотова были посвящены актуальным проблемам, связанным с асептическим производством: системы подготовки воды очищенной, требования к ним и аспекты их валидации, а также затрагивались вопросы чистых помещений, их валидации и методов контроля. Ни одна из лекций, прочтенных на семинаре, не осталась без внимания, что и вызывало активные дискуссии.

Об актуальности поднятых вопросов и роли ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» в их решении рассказывают участники семинара.

Антон Александрович Сотников, начальник участка водоподготовки, ООО «Юрия-фарм»:

— На нашем предприятии планируется модернизация участка водоподготовки, точнее — полная замена оборудования. Вместо использующегося для получения воды очищенной метода ионного обмена будет внедрена современная технология — обратный осмос, для получения воды для инъекций — высокоэкономичная установка компании STERIS Finn-Aqua.

А. Е. Федотов, президент ассоциации АСИНКОМ

Преимуществом получения воды очищенной методом обратного осмоса является высокая степень очистки, более экономный расход воды, электроэнергии, производственных площадей; большая экологическая безопасность.

Для получения воды для инъекций мы выбрали аквадистиллятор широко известного во всем мире разработчика и производителя оборудования для водоподготовки компании STERIS Finn-Aqua. Установка позволяет получать воду необходимого качества и максимально отвечает нашим требованиям: экономична, надежна, безопасна в эксплуатации, соответствует стандартам GMP ЕС.

Теперь перед нами стоит задача комплектации системы водоподготовки, полностью отвечающей условиям и потребностям нашего производства. Активное содействие этому оказывает наш надежный партнер — ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95». Представленная на семинаре информация для нас оказалась очень полезной.

Петр Васильевич Шула, главный инженер ОАО «Лубныфарм»:

— Сотрудничество с ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» началось в 2002 году с консультаций по оборудованию для фармпроизводства ведущих компаний Европы. Коммерческое предложение данной фирмы также оказалось самым выгодным по соотношению «цена—качество» при покупке оборудования. С тех пор мы плодотворно сотрудничаем.

Специалисты ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» помогают нашему предприятию в подборе оборудования как для модернизации работающих участков, так и проектирования и монтажа новых; консультируют в процессе эксплуатации поставляемого оборудования.

При непосредственном участии ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» мы оснастили лабораторию контроля качества и центральную заводскую лабораторию современными приборами, установили линию по производству инъекционных препаратов немецкой компании Bausch+Stroebel, планируем покупку оборудования для производства таблеток.

Наработанные контакты, богатый опыт в ведении переговоров, сплоченный коллектив квалифицированных инженеров, переводчиков и других специалистов ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» позволяет полностью доверять им оформление документации и сопровождение процесса сделки.

Для нашего предприятия услуги ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» очень важны — она помогает в поиске партнеров и покупке оборудования, при этом не ограничивая нас в возможности контактировать с производителями напрямую.

Евгений Николаевич Черкас, начальник ампульного цеха ЗАО «ФФ Дарница»:

— С ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» мы сотрудничаем не первый год. Это надежный партнер. Благодаря их посредничеству мы получали, монтировали и вводили в эксплуатацию достаточно много оборудования. О профессионализме и высоком уровне работы ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» свидетельствует прежде всего то, что многие ведущие зарубежные производители доверили ей представление своих интересов в Украине. Одним из них является наиболее признанная в Европе и за ее пределами компания STERIS.

На сертифицированном согласно GMP участке по производству стерильных антибиотиков для приготовления растворов для инъекций во флаконах успешно работает установка STERIS Finn-Aqua, которая является эффективным, экономичным и надежным оборудованием. С ее помощью путем многоступенчатой дистилляции воды очищенной получают воду для инъекций.

Высокотехнологичное оборудование требует квалифицированного, обученного персонала и высочайшего уровня сервиса. С этой задачей помогают справиться специалисты ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95».

Что касается семинара, то он был посвящен одной из сложных тем: системе получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций. В данной теме всегда есть много вопросов, на которые нельзя сразу найти однозначные ответы. А ведь только имея правильную и надежную систему, можно гарантировать производство эффективных, качественных и безопасных препаратов. Семинар позволил систематизировать знания, расставить акценты, получить ответы на поставленные вопросы, познакомиться с коллегами, обменяться опытом.

Александр Адамович Михайленко, начальник участка подготовки воды ОАО «Киевмедпрепарат»:

— На семинаре впервые. Очень много положительных впечатлений. Для нас тема по водоподготовке очень актуальна, так как на предприятии сейчас идет реконструкция участка подготовки воды — ведется монтаж и установка новой системы хранения и распределения воды. Оборудование для получения воды для инъекций останется прежним. Мы все делаем с нуля, поэтому возникает много вопросов. На некоторые из них мы получили ответ на семинаре.

Лекции и общение с зарубежными и украинскими специалистами, имеющими опыт производства и монтажа оборудования, валидации процессов, разработки нормативно-технической документации, дали много интересной и полезной информации.

Подобные мероприятия необходимо проводить как можно чаще. Большое спасибо ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» за организацию и проведение семинара.

Сергей Владимирович Ковальчук, инженер по валидации ОАО «Киевмедпрепарат»:

— Семинар актуален, так как при практически полном отсутствии в Украине нормативно-технической документации по водоподготовке позволяет получить необходимые знания, которые важны, прежде всего, на этапе проектирования. Опираясь на мировой опыт, можно избежать многих ошибок, которые могут привести к значительным финансовым затратам.

Информация, полученная от авторитетных докладчиков, выступавших на семинаре, позволит предприятиям успешно пройти процедуру инспектирования производства.

Семинар дает возможность получить ответы на конкретные вопросы. Два года назад, когда предприятия еще только присматривались к оборудованию и планировали его покупку, достаточно было теоретических сведений. Теперь, когда мы сами внедрили систему в жизнь, накопились вопросы по существу. На них могут ответить только люди, имеющие большой опыт в монтаже этих систем. В этом плане семинар очень полезен.

К выяснению многих нюансов, которые узнать из других источников проблематично, приводит обмен мнениями.

Благодаря семинару мы поняли, что на некоторые вопросы отдела валидации у ООО «Фармацевтическая фирма Аптека95» есть готовые ответы, которые позволят сэкономить массу времени.

Г-н Jarmo Hujanen, региональный менеджер Finn-Aqua в Восточной Европе:

— Выражаю свое восхищение профессионализмом и высокой квалификацией украинских специалистов. Мы очень рады, что в Украине нам приходится работать с профессионалами и знатоками своего дела. Фармацевтическая отрасль Украины имеет огромный потенциал, и я уверен, что при переходе на GMP украинские заводы смогут экспортировать свою продукцию в Европу и составить достойную конкуренцию европейским производителям. Компания STERIS Finn-Aqua и ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» всегда готовы оказать разностороннюю помощь в решении этой трудной задачи и поделиться своим опытом и знаниями.

«Мы надеемся, что каждый участник вынес для себя что-то полезное, нашел ответы на возникшие вопросы. Мы всегда будем рады оказать любое содействие в случае возникновения вопросов, а наши инженеры окажут не только консультативную, но и практическую помощь» — подвела итог Марина Юрьевна Горбенко.

Мирослава Закотей
Фото: Геннадий Удовиченко