ПРИПИС від 07.09.2005 р. N 3083/07-25

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 07.09.2005 р. N 3083/07-25

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки 480 мг N 20 серії 461004 з маркуванням виробника Паб'яницький ФЗ "Польфа СА", Польща, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки 480 мг N 20 серії 461004 з маркуванням виробника Паб'яницький ФЗ "Польфа СА", Польща, який має наступні ознаки фальсифікації: "Ідентифікація" (всі реакції не відтворюються), "Упаковка" (колір ПВХ плівки - червоний з малиновим відтінком, колір фольги блістера - білий із сіро-голубим відтінком, кольорові вставки: світло-сіра й світло-червона смуги); "Маркування" (напис "Бісептол" виконано світло-червоним кольором, на алюмінієвій фользі блістера напис "Polfa" виконано тонким шрифтом, написи "Pabianice" та "480 mg" - жирним шрифтом, номер серії та термін придатності нанесені крупнішим шрифтом, ніж в оригіналі; цифри номеру серії та терміну придатності на вторинній упаковці розташовані більш щільніше та мають інтенсивніше забарвлення, ніж в оригіналі).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки 480 мг N 20 серії 461004 з маркуванням виробника Паб'яницький ФЗ "Польфа СА", Польща, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

представництво ТОВ "Ціех Польфа" в Україні.

 

В. о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Онищенко