Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391

Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391

Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 21 листопада 2005 року N 624

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
2 грудня 2005 р. за N 1452/11732

Відповідно до Закону України "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789, НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 N 391 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами) (додаються).

2. Заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю. В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра В. Л. Весельського.

 

Міністр

Ю. В. Поляченко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 листопада 2005 р. N 624 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 2 грудня 2005 р. за N 1452/11732

ЗМІНИ
до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

1. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:

"3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:

довідка про якість продукції згідно з додатком 2;

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;

загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;

досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів);

копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчена Заявником (для нерезидентів);

копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);

копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої дільниці, що вказана в Заяві, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні - члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні - члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);

копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві, видані державними органами інших країн (за наявності).

Заява про видачу або визнання сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом 10 років".

2. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:

"3.3. Державна служба в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі:

якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни - члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом);

якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Державною службою та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заяві".

3. Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку викласти в такій редакції:

"Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 листопада 2005 р. N 624)

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦІЇ

виробництва __________________________________________________________________________                                                                                                         (назва Заявника)

N з/п	Найменування лікарського засобу			Реєстраційне посвідчення (торгова ліцензія),  N     від		Назва (позначення), номер і дата затвердження ТНД	Додаткова інформація (за необхідності)
	Торговельна назва (лікарська форма та дозування)		Міжнародна непатентована назва діючих складових (у т. ч. їх перелік для багатокомпонентних) (латинською або англійською мовою)	В Україні	В країні, де здійснюється виробництво (для Заявників- нерезидентів)
	українською мовою	англійською мовою

Дата складання "___" ____________ 20__ року

Керівник підприємства (посада)	_____________________ (підпис)	______________________ (П. І. Б.)
	печатка
Уповноважена особа з якості (посада)	_____________________ (підпис)	______________________ (П. І. Б.)
Уповноважена особа з виробництва (посада)	_____________________ (підпис)	_____________________". (П. І. Б.)

4. Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку викласти в такій редакції:

"Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 листопада 2005 р. N 624)

РІШЕННЯ N
про визнання сертифіката

На підставі розгляду заяви та документів, що додаються до неї,

_____________________________________________
(назва Заявника)

від "___" ____________ 200__ року N _____

та результатів проведеного інспектування (звіт від "___" ____________ 200__ року N _____)⁽*⁾

Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мін'юсті України від 22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами), приймається таке рішення:⁽**⁾

Термін дії Рішення ______________

Керівник Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення	________________ (підпис)	__________________________ (прізвище, ім'я, по батькові)
"___" ____________ 200_		Місце для печатки

Примітки:
____________
* Вноситься у разі проведення інспектування

** наводиться текст рішення з усіма необхідними даними про виробничу дільницю".

 

Заступник голови Державної служби

Ю. В. Підпружников