ПРИПИС від 19.10.2005 р. N 3627/07-25

 МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 19.10.2005 р. N 3627/07-25

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Припис відкликано
(згідно з рішенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
 Міністерства охорони здоров'я України
 від 22 грудня 2005 року N 4551/12-25)

На підставі встановлення факту невідповідності критеріям придатності методики дослідження за показником "Мікробіологічна чистота", викладеної в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення N П.02.03/05853 препарату, неможливості її використання для проведення контролю якості лікарського засобу за показником "Мікробіологічна чистота" за результатами аналізу лікарського засобу Аспетер, таблетки по 325 мг серій 100104 (N 30 у контейнерах полімерних), 220404 (N 12 у контурних чарункових упаковках) виробництва ВАТ "Концерн Стирол", м. Горлівка, Україна, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.4 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Аспетер, таблетки по 325 мг виробництва ВАТ "Концерн Стирол", м. Горлівка, Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Аспетер, таблетки по 325 мг виробництва ВАТ "Концерн Стирол", м. Горлівка, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ВАТ "Концерн Стирол", м. Горлівка.

 

В. о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Онищенко